Tutkimus D1-reseptorin käyttöasteen (RO) arvioimiseksi PF-06412562:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä (PET)
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Avoin etiketin mukautuva suunnittelututkimus D1-reseptorin käyttöasteen (ro) arvioimiseksi kerta-annoksen Pf-06412562 jälkeen käyttämällä positroniemissiotomografiaa (lemmikki) ligandin [11c]sch23390 kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan D1-reseptorin käyttöastetta (RO) PF-06412562:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Ruotsi, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, hematologisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisista, onkologisista, psykiatrisista tai allergisista sairauksista Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen Positiivinen virtsan lääkeseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohori 1 - 30 mg
Kohorttiin kuuluu noin 4 HV:tä/valmistajaa, jotka saavat yhden 30 mg:n annoksen PF-06412562:ta.
|
Koehenkilö saa kerta-annoksen 30 mg PF-06412562
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (mukautuva annos, valinnainen)
Kohortti 2 sisältää noin 4 HV:tä/valmistajaa, jotka saavat yhden annoksen PF-06412562:ta.
Annos valitaan kohortin 1 tulosten perusteella.
|
Annos valitaan kohortin 1 tulosten perusteella.
Tämä kohortti on valinnainen.
Annos valitaan kohortin 1 ja kohortin 2 tulosten perusteella. Tämä kohortti on valinnainen. |
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (mukautuva annos, valinnainen)
Kohortti 2 sisältää noin 4 HV:tä/valmistajaa, jotka saavat yhden annoksen PF-06412562:ta.
Annos valitaan kohortin 1 ja kohortin 2 tulosten perusteella.
|
Annos valitaan kohortin 1 tulosten perusteella.
Tämä kohortti on valinnainen.
Annos valitaan kohortin 1 ja kohortin 2 tulosten perusteella. Tämä kohortti on valinnainen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06142562 plasmaaltistus ja RO striatumissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttämällä positroniemissiotomografiaa ja radiomerkkiainetta [11C]SCH23390, plasmaaltistus PF-06142562 ja RO aivojuoviossa mitataan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen plasmamittaukseen 4 tunnin kohdalla (AUC0-4)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus 4 tunnin aikana (Cav,0-4)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7441005
- 2013-004356-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .