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Uno studio per valutare l'occupazione del recettore D1 (RO) dopo una singola dose di PF-06412562 in volontari maschi sani (PET)

16 dicembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Studio di progettazione adattiva in aperto per valutare l'occupazione del recettore D1 (ro) dopo una singola dose di Pf-06412562, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (animale domestico) con ligando [11c] sch23390 in soggetti maschi sani

Questo studio valuterà l'occupazione del recettore D1 (RO) dopo una singola dose di PF-06412562 in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari maschi sani

Criteri di esclusione:

Evidenza o anamnesi di malattia epatica, renale, cardiovascolare, endocrina, ematologica, gastrointestinale, polmonare, neurologica, oncologica, psichiatrica o allergica clinicamente significativa Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco Uno screening farmacologico nelle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - 30 mg
La coorte includerà circa 4 HV/completatori che riceveranno una singola dose da 30 mg di PF-06412562.
Droga: 30 mg PF-06412562
Il soggetto riceverà una singola dose di 30 mg PF-06412562
Sperimentale: Coorte 2 (dose adattativa, opzionale)
La coorte 2 includerà circa 4 HV/completatori che riceveranno una singola dose di PF-06412562. La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti per la Coorte 1.
Droga: PF-06412562
La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti per la Coorte 1. Questa coorte è facoltativa.
Droga: PF-06412562

La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti per Coorte 1 e Coorte 2.

Questa coorte è facoltativa.
Sperimentale: Coorte 3 (dose adattativa, opzionale)
La coorte 2 includerà circa 4 HV/completatori che riceveranno una singola dose di PF-06412562. La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti per Coorte 1 e Coorte 2.
Droga: PF-06412562
La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti per la Coorte 1. Questa coorte è facoltativa.
Droga: PF-06412562

La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti per Coorte 1 e Coorte 2.

Questa coorte è facoltativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PF-06142562 esposizione al plasma e RO nello striato
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando la tomografia ad emissione di positroni e un radiotracciante [11C]SCH23390, l'esposizione al plasma PF-06142562 e il RO nello striato (media di caudato e putamen) saranno misurati in soggetti maschi sani.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima misurazione del plasma a 4 ore (AUC0-4)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione plasmatica media nell'arco di 4 ore (Cav,0-4)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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