건강한 남성 지원자에서 PF-06412562의 단일 투여 후 D1 수용체 점유(RO)를 평가하기 위한 연구 (PET)
2014년 12월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 피험자에서 리간드 [11c]sch23390과 함께 양전자 방출 단층 촬영(Pet)을 사용하여 Pf-06412562의 단일 투여 후 D1 수용체 점유(ro)를 평가하기 위한 오픈 라벨 적응 설계 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 PF-06412562의 단일 투여 후 D1 수용체 점유(RO)를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
건강한 남성 자원봉사자
제외 기준:
임상적으로 유의미한 간, 신장, 심혈관, 내분비, 혈액, 위장, 폐, 신경, 종양, 정신 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 소변 약물 스크리닝 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1 - 30mg
코호트는 PF-06412562의 단일 30mg 용량을 받을 약 4명의 HV/완료자를 포함할 것입니다.
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피험자는 30mg PF-06412562의 단일 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2(적응 용량, 선택적)
코호트 2에는 PF-06412562의 단일 용량을 투여받을 약 4명의 HV/완료자가 포함됩니다.
용량은 코호트 1에 대해 얻은 결과에 따라 선택됩니다.
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용량은 코호트 1에 대해 얻은 결과에 따라 선택됩니다.
이 집단은 선택 사항입니다.
용량은 코호트 1 및 코호트 2에 대해 얻은 결과에 따라 선택됩니다. 이 집단은 선택 사항입니다. |
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실험적: 코호트 3(적응 용량, 선택적)
코호트 2에는 PF-06412562의 단일 용량을 투여받을 약 4명의 HV/완료자가 포함됩니다.
용량은 코호트 1 및 코호트 2에 대해 얻은 결과에 따라 선택됩니다.
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용량은 코호트 1에 대해 얻은 결과에 따라 선택됩니다.
이 집단은 선택 사항입니다.
용량은 코호트 1 및 코호트 2에 대해 얻은 결과에 따라 선택됩니다. 이 집단은 선택 사항입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06142562 선조체의 혈장 노출 및 RO
기간: 1일차
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양전자 방출 단층 촬영 및 방사성 추적자 [11C]SCH23390을 사용하여 선조체의 PF-06142562 혈장 노출 및 RO(미상 및 조가비의 평균)를 건강한 남성 대상에서 측정합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차
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1일차
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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시간 0부터 4시간의 마지막 혈장 측정까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(AUC0-4)
기간: 1일차
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1일차
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4시간 동안의 평균 혈장 농도(Cav,0-4)
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7441005
- 2013-004356-37 (EudraCT 번호)
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30mg PF-06412562에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel Therapeutics, LLC 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국