Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere D1-reseptorbelegg (RO) etter enkeltdose av PF-06412562 hos friske mannlige frivillige (PET)

16. desember 2014 oppdatert av: Pfizer

Open Label adaptiv designstudie for å evaluere D1-reseptorbelegg (ro) etter enkeltdose av Pf-06412562, ved bruk av positronemisjonstomografi (kjæledyr) med ligand [11c]sch23390 hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil evaluere D1 Reseptor Occupancy (RO) etter en enkelt dose av PF-06412562 hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige frivillige

Ekskluderingskriterier:

Bevis eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk, onkologisk, psykiatrisk eller allergisk sykdom Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen En positiv undersøkelse av medisiner i urin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohor 1 - 30 mg
Kohorten vil inkludere omtrent 4 HV-er/kompletterere som vil motta en enkelt 30 mg dose av PF-06412562.
Legemiddel: 30 mg PF-06412562
Pasienten vil motta en enkeltdose på 30 mg PF-06412562
Eksperimentell: Kohort 2 (tilpasset dose, valgfritt)
Kohort 2 vil inkludere omtrent 4 HV-er/kompletterere som vil motta en enkeltdose av PF-06412562. Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd for kohort 1.
Legemiddel: PF-06412562
Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd for kohort 1. Denne kohorten er valgfri.
Legemiddel: PF-06412562

Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd for kohort 1 og kohort 2.

Denne kohorten er valgfri.
Eksperimentell: Kohort 3 (tilpasset dose, valgfritt)
Kohort 2 vil inkludere omtrent 4 HV-er/kompletterere som vil motta en enkeltdose av PF-06412562. Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd for kohort 1 og kohort 2.
Legemiddel: PF-06412562
Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd for kohort 1. Denne kohorten er valgfri.
Legemiddel: PF-06412562

Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd for kohort 1 og kohort 2.

Denne kohorten er valgfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PF-06142562 plasmaeksponering og RO i striatum
Tidsramme: Dag 1
Ved å bruke Positron Emission Tomography og en radiotracer [11C]SCH23390, vil PF-06142562 plasmaeksponering og RO i striatum (gjennomsnitt av caudate og putamen) bli målt hos friske mannlige forsøkspersoner.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til siste plasmamåling etter 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over 4 timer (Cav,0-4)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 30 mg PF-06412562

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere