Eine Studie zur Bewertung der D1-Rezeptorbelegung (RO) nach Einzeldosis PF-06412562 bei gesunden männlichen Freiwilligen (PET)
16. Dezember 2014 aktualisiert von: Pfizer
Offene adaptive Designstudie zur Bewertung der D1-Rezeptorbelegung (ro) nach Einzeldosis Pf-06412562 unter Verwendung der Positronenemissionstomographie (Pet) mit Ligand [11c]sch23390 bei gesunden männlichen Probanden
In dieser Studie wird die Belegung des D1-Rezeptors (RO) nach einer Einzeldosis von PF-06412562 bei gesunden männlichen Freiwilligen bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Schweden, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche Freiwillige
Ausschlusskriterien:
Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, onkologischen, psychiatrischen oder allergischen Erkrankung. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt. Ein positiver Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 - 30 mg
Die Kohorte umfasst etwa 4 HVs/Absolventen, die eine Einzeldosis von 30 mg PF-06412562 erhalten.
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Der Proband erhält eine Einzeldosis von 30 mg PF-06412562
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Experimental: Kohorte 2 (adaptive Dosis, optional)
Kohorte 2 umfasst etwa 4 HVs/Completer, die eine Einzeldosis PF-06412562 erhalten.
Die Dosis wird auf der Grundlage der für Kohorte 1 erzielten Ergebnisse ausgewählt.
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Die Dosis wird auf der Grundlage der für Kohorte 1 erzielten Ergebnisse ausgewählt.
Diese Kohorte ist optional.
Die Dosis wird auf der Grundlage der für Kohorte 1 und Kohorte 2 erzielten Ergebnisse ausgewählt. Diese Kohorte ist optional. |
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Experimental: Kohorte 3 (adaptive Dosis, optional)
Kohorte 2 umfasst etwa 4 HVs/Completer, die eine Einzeldosis PF-06412562 erhalten.
Die Dosis wird auf der Grundlage der für Kohorte 1 und Kohorte 2 erzielten Ergebnisse ausgewählt.
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Die Dosis wird auf der Grundlage der für Kohorte 1 erzielten Ergebnisse ausgewählt.
Diese Kohorte ist optional.
Die Dosis wird auf der Grundlage der für Kohorte 1 und Kohorte 2 erzielten Ergebnisse ausgewählt. Diese Kohorte ist optional. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PF-06142562 Plasmaexposition und RO im Striatum
Zeitfenster: Tag 1
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Mittels Positronenemissionstomographie und einem Radiotracer [11C]SCH23390 werden die PF-06142562-Plasmaexposition und RO im Striatum (Durchschnitt von Caudat und Putamen) bei gesunden männlichen Probanden gemessen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Plasmamessung nach 4 Stunden (AUC0-4)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Durchschnittliche Plasmakonzentration über 4 Stunden (Cav,0-4)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7441005
- 2013-004356-37 (EudraCT-Nummer)
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