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Une étude pour évaluer l'occupation du récepteur D1 (RO) après une dose unique de PF-06412562 chez des volontaires masculins en bonne santé (PET)

16 décembre 2014 mis à jour par: Pfizer

Étude de conception adaptative en ouvert pour évaluer l'occupation du récepteur D1 (ro) après une dose unique de Pf-06412562, à l'aide de la tomographie par émission de positrons (Pet) avec ligand [11c]sch23390 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera l'occupation des récepteurs D1 (RO) après une dose unique de PF-06412562 chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suède, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Volontaires masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

Preuve ou antécédent de maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, neurologique, oncologique, psychiatrique ou allergique cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohore 1 - 30 mg
La cohorte comprendra environ 4 HV/finissants qui recevront une dose unique de 30 mg de PF-06412562.
Médicament: 30mgPF-06412562
Le sujet recevra une dose unique de 30 mg PF-06412562
Expérimental: Cohorte 2 (dose adaptative, facultative)
La cohorte 2 comprendra environ 4 VD/finissants qui recevront une dose unique de PF-06412562. La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus pour la Cohorte 1.
Médicament: PF-06412562
La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus pour la Cohorte 1. Cette cohorte est facultative.
Médicament: PF-06412562

La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus pour la Cohorte 1 et la Cohorte 2.

Cette cohorte est facultative.
Expérimental: Cohorte 3 (dose adaptative, facultative)
La cohorte 2 comprendra environ 4 VD/finissants qui recevront une dose unique de PF-06412562. La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus pour la Cohorte 1 et la Cohorte 2.
Médicament: PF-06412562
La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus pour la Cohorte 1. Cette cohorte est facultative.
Médicament: PF-06412562

La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus pour la Cohorte 1 et la Cohorte 2.

Cette cohorte est facultative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PF-06142562 exposition au plasma et RO dans le striatum
Délai: Jour 1
À l'aide de la tomographie par émission de positrons et d'un radiotraceur [11C]SCH23390, l'exposition au plasma PF-06142562 et l'osmose inverse dans le striatum (moyenne du caudé et du putamen) seront mesurés chez des sujets masculins sains.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1
Jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1
Jour 1
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière mesure plasmatique à 4 heures (ASC0-4)
Délai: Jour 1
Jour 1
Concentration plasmatique moyenne sur 4 heures (Cav,0-4)
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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