Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af D1-receptorbelægning (RO) efter enkeltdosis af PF-06412562 hos raske mandlige frivillige (PET)

16. december 2014 opdateret af: Pfizer

Open Label Adaptive Design-undersøgelse til evaluering af D1-receptorbelægning (ro) efter enkeltdosis af Pf-06412562 ved brug af positronemissionstomografi (kæledyr) med ligand [11c]sch23390 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere D1 Receptor Occupancy (RO) efter en enkelt dosis af PF-06412562 hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige frivillige

Ekskluderingskriterier:

Evidens for eller historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, neurologisk, onkologisk, psykiatrisk eller allergisk sygdom Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen En positiv urinmedicinsk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohor 1 - 30 mg
Kohorten vil omfatte ca. 4 HV'er/kompletterere, som vil modtage en enkelt 30 mg dosis af PF-06412562.
Medicin: 30 mg PF-06412562
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis på 30 mg PF-06412562
Eksperimentel: Kohorte 2 (adaptiv dosis, valgfri)
Kohorte 2 vil omfatte cirka 4 HV'er/kompletterere, som vil modtage en enkelt dosis PF-06412562. Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne opnået for kohorte 1.
Medicin: PF-06412562
Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne opnået for kohorte 1. Denne kohorte er valgfri.
Medicin: PF-06412562

Dosis vil blive valgt ud fra resultaterne opnået for kohorte 1 og kohorte 2.

Denne kohorte er valgfri.
Eksperimentel: Kohorte 3 (adaptiv dosis, valgfri)
Kohorte 2 vil omfatte cirka 4 HV'er/kompletterere, som vil modtage en enkelt dosis PF-06412562. Dosis vil blive valgt ud fra resultaterne opnået for kohorte 1 og kohorte 2.
Medicin: PF-06412562
Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne opnået for kohorte 1. Denne kohorte er valgfri.
Medicin: PF-06412562

Dosis vil blive valgt ud fra resultaterne opnået for kohorte 1 og kohorte 2.

Denne kohorte er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PF-06142562 plasmaeksponering og RO i striatum
Tidsramme: Dag 1
Ved hjælp af Positron Emission Tomography og en radiotracer [11C]SCH23390 vil PF-06142562 plasmaeksponeringen og RO i striatum (gennemsnit af caudate og putamen) blive målt hos raske mandlige forsøgspersoner.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til sidste plasmamåling efter 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gennemsnitlig plasmakoncentration over 4 timer (Cav,0-4)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 30 mg PF-06412562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner