Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a D1-receptor-foglaltság (RO) értékelésére a PF-06412562 egyszeri adagját követően egészséges férfi önkénteseken (PET)

2014. december 16. frissítette: Pfizer

Nyílt címkés adaptív tervezési tanulmány a D1 receptor foglaltság (ro) értékelésére Pf-06412562 egyszeri adagját követően, pozitronemissziós tomográfia (háziállat) és ligand [11c]sch23390 alkalmazásával, egészséges férfiakon

Ez a vizsgálat a PF-06412562 egyszeri adagját követő D1-receptor-foglaltságot (RO) értékeli egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svédország, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges Férfi Önkéntesek

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős máj-, vese-, kardiovaszkuláris, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális, pulmonális, neurológiai, onkológiai, pszichiátriai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete Bármely olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását Pozitív vizelet gyógyszerszűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-30 mg kohor
A kohorszba körülbelül 4 HV/teljesítő tartozik, akik egyszeri 30 mg-os adag PF-06412562-t kapnak.
Drog: 30 mg PF-06412562
Az alany egyszeri 30 mg-os PF-06412562 adagot kap
Kísérleti: 2. kohorsz (adaptív dózis, opcionális)
A 2. kohorszba körülbelül 4 HV/teljesítő tartozik, akik egyetlen adag PF-06412562-t kapnak. Az adagot az 1. kohorszra kapott eredmények alapján választják ki.
Drog: PF-06412562
Az adagot az 1. kohorszra kapott eredmények alapján választják ki. Ez a kohorsz nem kötelező.
Drog: PF-06412562

Az adagot az 1. és 2. kohorsznál kapott eredmények alapján választják ki.

Ez a kohorsz nem kötelező.
Kísérleti: 3. kohorsz (adaptív dózis, opcionális)
A 2. kohorszba körülbelül 4 HV/teljesítő tartozik, akik egyetlen adag PF-06412562-t kapnak. Az adagot az 1. és 2. kohorsznál kapott eredmények alapján választják ki.
Drog: PF-06412562
Az adagot az 1. kohorszra kapott eredmények alapján választják ki. Ez a kohorsz nem kötelező.
Drog: PF-06412562

Az adagot az 1. és 2. kohorsznál kapott eredmények alapján választják ki.

Ez a kohorsz nem kötelező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PF-06142562 plazmaexpozíció és RO a striatumban
Időkeret: 1. nap
Pozitron emissziós tomográfia és [11C]SCH23390 radiotracer segítségével a PF-06142562 plazmaexpozíciót és a striatum RO-ját (a caudatus és a putamen átlaga) mérik egészséges férfi alanyokon.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap
1. nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
1. nap
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a 4 órás utolsó plazmamérésig (AUC0-4)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Átlagos plazmakoncentráció 4 óra alatt (Cav,0-4)
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 30 mg PF-06412562

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel