Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de D1-receptorbezetting (RO) te evalueren na een enkele dosis PF-06412562 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (PET)

16 december 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label adaptief ontwerponderzoek om de D1-receptorbezetting (ro) te evalueren na een enkele dosis Pf-06412562, met behulp van positronemissietomografie (pet) met ligand [11c]sch23390 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie zal de D1-receptorbezetting (RO) evalueren na een enkele dosis PF-06412562 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hepatische, renale, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, oncologische, psychiatrische of allergische aandoeningen Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt Een positieve screening op geneesmiddelen in de urine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - 30 mg
Cohort zal ongeveer 4 HV's/completers omvatten die een enkele dosis van 30 mg PF-06412562 zullen krijgen.
Geneesmiddel: 30 mg PF-06412562
De proefpersoon krijgt een enkele dosis van 30 mg PF-06412562
Experimenteel: Cohort 2 (adaptieve dosis, optioneel)
Cohort 2 zal ongeveer 4 HV's/completers omvatten die een enkele dosis PF-06412562 zullen krijgen. De dosis zal worden geselecteerd op basis van de resultaten verkregen voor Cohort 1.
Geneesmiddel: PF-06412562
De dosis zal worden geselecteerd op basis van de resultaten verkregen voor Cohort 1. Dit cohort is optioneel.
Geneesmiddel: PF-06412562

De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten verkregen voor Cohort 1 en Cohort 2.

Dit cohort is optioneel.
Experimenteel: Cohort 3 (adaptieve dosis, optioneel)
Cohort 2 zal ongeveer 4 HV's/completers omvatten die een enkele dosis PF-06412562 zullen krijgen. De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten verkregen voor Cohort 1 en Cohort 2.
Geneesmiddel: PF-06412562
De dosis zal worden geselecteerd op basis van de resultaten verkregen voor Cohort 1. Dit cohort is optioneel.
Geneesmiddel: PF-06412562

De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten verkregen voor Cohort 1 en Cohort 2.

Dit cohort is optioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PF-06142562 plasmablootstelling en RO in het striatum
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van Positron Emission Tomography en een radiotracer [11C]SCH23390 zal de PF-06142562 plasmablootstelling en RO in het striatum (gemiddelde van caudate en putamen) worden gemeten bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot de laatste plasmameting na 4 uur (AUC0-4)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gemiddelde plasmaconcentratie gedurende 4 uur (Cav,0-4)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 30 mg PF-06412562

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren