Um estudo para avaliar a ocupação do receptor D1 (RO) após dose única de PF-06412562 em voluntários saudáveis do sexo masculino (PET)
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Pfizer
Estudo de design adaptativo aberto para avaliar a ocupação do receptor D1 (ro) após dose única de Pf-06412562, usando tomografia por emissão de pósitrons (Pet) com ligante [11c]sch23390 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a ocupação do receptor D1 (RO) após uma dose única de PF-06412562 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suécia, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Masculinos Saudáveis
Critério de exclusão:
Evidência ou história de doença hepática, renal, cardiovascular, endócrina, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, neurológica, oncológica, psiquiátrica ou alérgica clinicamente significativa Qualquer condição que afete a absorção do medicamento Uma triagem positiva para drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 - 30 mg
A coorte incluirá aproximadamente 4 HVs/completores que receberão uma dose única de 30 mg de PF-06412562.
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O sujeito receberá uma dose única de 30 mg PF-06412562
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Experimental: Coorte 2 (dose adaptativa, opcional)
A Coorte 2 incluirá aproximadamente 4 HVs/completores que receberão uma dose única de PF-06412562.
A dose será selecionada com base nos resultados obtidos para a Coorte 1.
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A dose será selecionada com base nos resultados obtidos para a Coorte 1.
Esta coorte é opcional.
A dose será selecionada com base nos resultados obtidos para Coorte 1 e Coorte 2. Esta coorte é opcional. |
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Experimental: Coorte 3 (dose adaptativa, opcional)
A Coorte 2 incluirá aproximadamente 4 HVs/completores que receberão uma dose única de PF-06412562.
A dose será selecionada com base nos resultados obtidos para Coorte 1 e Coorte 2.
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A dose será selecionada com base nos resultados obtidos para a Coorte 1.
Esta coorte é opcional.
A dose será selecionada com base nos resultados obtidos para Coorte 1 e Coorte 2. Esta coorte é opcional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PF-06142562 exposição de plasma e RO no corpo estriado
Prazo: Dia 1
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Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons e um radiotraçador [11C]SCH23390, a exposição plasmática PF-06142562 e RO no estriado (média de caudado e putâmen) serão medidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última medição plasmática em 4 horas (AUC0-4)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Concentração plasmática média ao longo de 4 horas (Cav,0-4)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7441005
- 2013-004356-37 (Número EudraCT)
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