Studie k vyhodnocení obsazenosti receptoru D1 (RO) po jedné dávce PF-06412562 u zdravých mužských dobrovolníků (PET)
16. prosince 2014 aktualizováno: Pfizer
Otevřená studie adaptivního designu k vyhodnocení obsazenosti receptoru D1 (ro) po jedné dávce Pf-06412562 pomocí pozitronové emisní tomografie (domácí mazlíček) s ligandem [11c]sch23390 u zdravých subjektů mužského pohlaví
Tato studie vyhodnotí obsazenost receptoru D1 (RO) po jedné dávce PF-06412562 u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Švédsko, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví mužští dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
Důkaz nebo anamnéza klinicky významného jaterního, renálního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, neurologického, onkologického, psychiatrického nebo alergického onemocnění Jakýkoli stav, který může ovlivnit vstřebávání léku Pozitivní vyšetření moči na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohora 1 - 30 mg
Kohorta bude zahrnovat přibližně 4 HV/kompletní pacienty, kteří dostanou jednu 30mg dávku PF-06412562.
|
Subjekt dostane jednu dávku 30 mg PF-06412562
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (adaptivní dávka, volitelné)
Kohorta 2 bude zahrnovat přibližně 4 HV/kompletní, kteří dostanou jednu dávku PF-06412562.
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1.
|
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1.
Tato kohorta je volitelná.
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1 a kohortu 2. Tato kohorta je volitelná. |
|
Experimentální: Kohorta 3 (adaptivní dávka, volitelné)
Kohorta 2 bude zahrnovat přibližně 4 HV/kompletní, kteří dostanou jednu dávku PF-06412562.
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1 a kohortu 2.
|
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1.
Tato kohorta je volitelná.
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1 a kohortu 2. Tato kohorta je volitelná. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PF-06142562 plazmatická expozice a RO ve striatu
Časové okno: Den 1
|
Pomocí pozitronové emisní tomografie a radioindikátoru [11C]SCH23390 bude měřena plazmatická expozice PF-06142562 a RO ve striatu (průměr kaudátu a putamenu) u zdravých mužů.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního měření plazmy za 4 hodiny (AUC0-4)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace za 4 hodiny (Cav,0-4)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7441005
- 2013-004356-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .