Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení obsazenosti receptoru D1 (RO) po jedné dávce PF-06412562 u zdravých mužských dobrovolníků (PET)

16. prosince 2014 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie adaptivního designu k vyhodnocení obsazenosti receptoru D1 (ro) po jedné dávce Pf-06412562 pomocí pozitronové emisní tomografie (domácí mazlíček) s ligandem [11c]sch23390 u zdravých subjektů mužského pohlaví

Tato studie vyhodnotí obsazenost receptoru D1 (RO) po jedné dávce PF-06412562 u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví mužští dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významného jaterního, renálního, kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, neurologického, onkologického, psychiatrického nebo alergického onemocnění Jakýkoli stav, který může ovlivnit vstřebávání léku Pozitivní vyšetření moči na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohora 1 - 30 mg
Kohorta bude zahrnovat přibližně 4 HV/kompletní pacienty, kteří dostanou jednu 30mg dávku PF-06412562.
Lék: 30 mg PF-06412562
Subjekt dostane jednu dávku 30 mg PF-06412562
Experimentální: Kohorta 2 (adaptivní dávka, volitelné)
Kohorta 2 bude zahrnovat přibližně 4 HV/kompletní, kteří dostanou jednu dávku PF-06412562. Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1.
Lék: PF-06412562
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1. Tato kohorta je volitelná.
Lék: PF-06412562

Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1 a kohortu 2.

Tato kohorta je volitelná.
Experimentální: Kohorta 3 (adaptivní dávka, volitelné)
Kohorta 2 bude zahrnovat přibližně 4 HV/kompletní, kteří dostanou jednu dávku PF-06412562. Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1 a kohortu 2.
Lék: PF-06412562
Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1. Tato kohorta je volitelná.
Lék: PF-06412562

Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných pro kohortu 1 a kohortu 2.

Tato kohorta je volitelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PF-06142562 plazmatická expozice a RO ve striatu
Časové okno: Den 1
Pomocí pozitronové emisní tomografie a radioindikátoru [11C]SCH23390 bude měřena plazmatická expozice PF-06142562 a RO ve striatu (průměr kaudátu a putamenu) u zdravých mužů.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního měření plazmy za 4 hodiny (AUC0-4)
Časové okno: Den 1
Den 1
Průměrná plazmatická koncentrace za 4 hodiny (Cav,0-4)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 30 mg PF-06412562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit