Исследование по оценке занятости рецепторов D1 (RO) после однократного введения PF-06412562 у здоровых мужчин-добровольцев (PET)
16 декабря 2014 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование с адаптивным дизайном для оценки занятости рецептора D1 (ro) после однократной дозы Pf-06412562 с использованием позитронно-эмиссионной томографии (домашнее животное) с лигандом [11c] sch23390 у здоровых мужчин
В этом исследовании будет оцениваться занятость D1-рецепторов (RO) после однократного приема PF-06412562 у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы-мужчины
Критерий исключения:
Доказательства или история клинически значимого заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, желудочно-кишечной, легочной, неврологической, онкологической, психиатрической или аллергической болезни. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когор 1 - 30 мг
Когорта будет включать приблизительно 4 HV/полных участников, которые получат однократную дозу 30 мг PF-06412562.
|
Субъект получит разовую дозу 30 мг PF-06412562.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (адаптивная доза, необязательно)
Когорта 2 будет включать примерно 4 HV/полных участников, которые получат разовую дозу PF-06412562.
Доза будет выбрана на основе результатов, полученных для когорты 1.
|
Доза будет выбрана на основе результатов, полученных для когорты 1.
Эта когорта не является обязательной.
Доза будет выбрана на основе результатов, полученных для когорты 1 и когорты 2. Эта когорта не является обязательной. |
|
Экспериментальный: Когорта 3 (адаптивная доза, опционально)
Когорта 2 будет включать примерно 4 HV/полных участников, которые получат разовую дозу PF-06412562.
Доза будет выбрана на основе результатов, полученных для когорты 1 и когорты 2.
|
Доза будет выбрана на основе результатов, полученных для когорты 1.
Эта когорта не является обязательной.
Доза будет выбрана на основе результатов, полученных для когорты 1 и когорты 2. Эта когорта не является обязательной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PF-06142562 плазменное воздействие и РО в стриатуме
Временное ограничение: 1 день
|
С помощью позитронно-эмиссионной томографии и радиоактивного индикатора [11C]SCH23390 у здоровых мужчин будут измерять воздействие плазмы PF-06142562 и RO в стриатуме (среднее значение для хвостатого ядра и скорлупы).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего измерения в плазме через 4 часа (AUC0-4)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Средняя концентрация в плазме за 4 часа (Cav,0-4)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7441005
- 2013-004356-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .