Un estudio para evaluar la ocupación del receptor D1 (RO) después de una dosis única de PF-06412562 en voluntarios varones sanos (PET)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Pfizer
Estudio de diseño adaptativo de etiqueta abierta para evaluar la ocupación del receptor D1 (ro) después de una dosis única de Pf-06412562, mediante tomografía por emisión de positrones (Pet) con ligando [11c]sch23390 en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará la ocupación del receptor D1 (RO) después de una dosis única de PF-06412562 en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suecia, SE- 141 86
- Karolinska Trial Alliance (KTA) M62
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios masculinos sanos
Criterio de exclusión:
Evidencia o antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, pulmonares, neurológicas, oncológicas, psiquiátricas o alérgicas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 - 30 mg
La cohorte incluirá aproximadamente 4 HV/completadores que recibirán una dosis única de 30 mg de PF-06412562.
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El sujeto recibirá una dosis única de 30 mg PF-06412562
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Experimental: Cohorte 2 (dosis adaptativa, opcional)
La cohorte 2 incluirá aproximadamente 4 HV/completadores que recibirán una dosis única de PF-06412562.
La dosis se seleccionará en función de los resultados obtenidos para la Cohorte 1.
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La dosis se seleccionará en función de los resultados obtenidos para la Cohorte 1.
Esta cohorte es opcional.
La dosis se seleccionará en función de los resultados obtenidos para la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Esta cohorte es opcional. |
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Experimental: Cohorte 3 (dosis adaptativa, opcional)
La cohorte 2 incluirá aproximadamente 4 HV/completadores que recibirán una dosis única de PF-06412562.
La dosis se seleccionará en función de los resultados obtenidos para la Cohorte 1 y la Cohorte 2.
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La dosis se seleccionará en función de los resultados obtenidos para la Cohorte 1.
Esta cohorte es opcional.
La dosis se seleccionará en función de los resultados obtenidos para la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Esta cohorte es opcional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PF-06142562 exposición de plasma y RO en el cuerpo estriado
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizando tomografía por emisión de positrones y un radiotrazador [11C]SCH23390, se medirá la exposición al plasma PF-06142562 y la RO en el cuerpo estriado (promedio de caudado y putamen) en sujetos masculinos sanos.
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta la última medición de plasma a las 4 horas (AUC0-4)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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Concentración plasmática media durante 4 horas (Cav,0-4)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7441005
- 2013-004356-37 (Número EudraCT)
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