Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera D1-receptorbeläggning (RO) efter engångsdos av PF-06412562 hos friska manliga frivilliga (PET)

16 december 2014 uppdaterad av: Pfizer

Open Label adaptiv designstudie för att utvärdera D1-receptorbeläggning (ro) efter engångsdos av Pf-06412562, med användning av positronemissionstomografi (husdjur) med ligand [11c]sch23390 hos friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera D1 Receptor Occupancy (RO) efter en engångsdos av PF-06412562 hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, SE- 141 86
        • Karolinska Trial Alliance (KTA) M62

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga volontärer

Exklusions kriterier:

Bevis eller historia av kliniskt signifikanta lever-, njur-, kardiovaskulära, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, onkologiska, psykiatriska eller allergiska sjukdomar Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen En positiv urinläkemedelsscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohor 1 - 30 mg
Kohorten kommer att inkludera cirka 4 HVs/kompletterare som kommer att få en engångsdos på 30 mg av PF-06412562.
Läkemedel: 30 mg PF-06412562
Försökspersonen kommer att få en engångsdos på 30 mg PF-06412562
Experimentell: Kohort 2 (adaptiv dos, valfritt)
Kohort 2 kommer att inkludera cirka 4 HVs/kompletterare som kommer att få en engångsdos av PF-06412562. Dosen kommer att väljas baserat på resultaten som erhållits för Cohort 1.
Läkemedel: PF-06412562
Dosen kommer att väljas baserat på resultaten som erhållits för Cohort 1. Denna kohort är valfri.
Läkemedel: PF-06412562

Dosen kommer att väljas baserat på de resultat som erhållits för Cohort 1 och Cohort 2.

Denna kohort är valfri.
Experimentell: Kohort 3 (adaptiv dos, valfritt)
Kohort 2 kommer att inkludera cirka 4 HVs/kompletterare som kommer att få en engångsdos av PF-06412562. Dosen kommer att väljas baserat på de resultat som erhållits för Cohort 1 och Cohort 2.
Läkemedel: PF-06412562
Dosen kommer att väljas baserat på resultaten som erhållits för Cohort 1. Denna kohort är valfri.
Läkemedel: PF-06412562

Dosen kommer att väljas baserat på de resultat som erhållits för Cohort 1 och Cohort 2.

Denna kohort är valfri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PF-06142562 plasmaexponering och RO i striatum
Tidsram: Dag 1
Med hjälp av Positron Emission Tomography och ett radiospår [11C]SCH23390 kommer plasmaexponeringen för PF-06142562 och RO i striatum (genomsnitt av caudate och putamen) att mätas hos friska manliga försökspersoner.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till sista plasmamätningen efter 4 timmar (AUC0-4)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genomsnittlig plasmakoncentration under 4 timmar (Cav,0-4)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B7441005
  • 2013-004356-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 30 mg PF-06412562

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera