- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02124265
Suun kautta annettava nesteytyshoito palovammapotilaille (ORT)
Suun kautta annettava nesteytyshoito palovammapotilailla, vaihe 1
Potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia lämpövaurioita (> 20 % TBSA), riittävä nesteen elvytys on tärkein prioriteetti onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. Pian palovamman jälkeen huomattava määrä nestettä kerääntyy nopeasti haavaan, kun taas enemmän häviää kolmanteen tilaan. Ilman väliintuloa tämä prosessi johtaa hypotensioon ja sokkiin. Parkland-kaava kehitettiin laskemaan, kuinka paljon suonensisäistä (IV) nestettä eli kristalloideja tarvitaan riittävään elvytykseen ensimmäisten 24 tunnin aikana palovammojen jälkeen. Suonensisäinen elvytys voi kuitenkin johtaa (kolmannen tilan) tilavuuden ylilaajenemiseen, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten osastosyndrooma tai keuhkopöhö.
Suurissa väestökeskuksissa katastrofaaliset tapahtumat, jotka aiheuttavat suuria uhreja, häiritsevät monia sairaala- ja hätäpalveluja, mikä saattaa viivästyttää akuuttia IV nesteen elvytystoimia. Palovammapotilaiden tapausraportit ovat osoittaneet, että oraalinen nesteytyshoito (ORT), jota käytetään IV-hoidon täydentämiseksi tai sijasta, on tehokas. ORT:tä voitaisiin helposti soveltaa joukkopalovammoihin.
ORT tunnetaan yleisesti kolmannessa maailmassa ripulista johtuvan hengenvaarallisen kuivumisen hoidossa. Glukoosin ja natriumin yhteiskuljetusmekanismi mahdollistaa sairastuneen ihmisen suoliston imeytymisen riittävän määrän vettä ja elektrolyyttejä korvaamaan suuret nestehäviöt, jotka johtuvat vakavasta ripulista, jopa epäsuotuisissa kenttäolosuhteissa. Tällaisissa tapauksissa ei ole havaittu elektrolyyttihäiriöitä. Enteraalista elvytystutkimusta eläinpalovammalleissa osoitti, että ohutsuolesta imeytyy suuri määrä, minkä pitäisi olla riittävä elvytystoimintaan vakavan palovamman jälkeen.
Oraalisen nesteytysliuoksen optimaalista koostumusta palovammojen elvyttämiseen ei ole määritetty. Kolerapotilailla Ceralyte® on osoittautunut paremmaksi kuin Maailman terveysjärjestön oraalinen rehydraatioliuos, mikä lisää nesteen imeytymistä suolistosta. Ceralyte® 90 -liuos, jossa on natriumia 90 mEq/l ja jonka osmolaarisuus on <275 mOsm, voi myös edistää optimaalista suolen nesteen imeytymistä aiheuttamatta elektrolyyttihäiriöitä lämpövaurioiden yhteydessä. ORT-käyttö saattaa vähentää osasto-oireyhtymän ja keuhkopöhön esiintymistä, koska suolisto säätelee nestettä fysiologisten vaatimusten mukaisesti. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista Ceralyte® 90:llä sen osoittamiseksi, että oraalinen elvytyshoito (ORT) palovammoissa voi vähentää riittävään elvytykseen tarvittavan laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärää ja testata ORT:n tehokkuutta ja turvallisuutta palovammojen elvyttämisessä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Nesteelvytys
- Polta mikä tahansa aste, joka koskee 20–29 prosenttia kehon pinnasta
- Polta mikä tahansa aste, joka koskee 30–39 prosenttia kehon pinnasta
- Polta mikä tahansa aste, joka koskee 40–49 prosenttia kehon pinnasta
- Polta mikä tahansa aste, joka koskee 50–59 prosenttia kehon pinnasta
- Polta mikä tahansa aste, joka koskee 60–65 prosenttia kehon pinnasta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Osoittaa, että ORT palovammoissa (käyttäen Ceralyte® 90:tä) voi vähentää suonensisäisen nesteen kokonaismäärää, joka tarvitaan riittävään elvytykseen.
- Testaa ORT:n tehoa ja turvallisuutta palovammapotilaiden elvyttämisessä Toissijaiset tavoitteet.
- Kannustaa lisätutkimusta ORT:n käytöstä suurissa lämpövammoissa ja massaonnettomuustilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
- Osittaiset tai täyspaksuiset palovammat, joihin liittyy 20–65 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvaurion esiintyminen
- Hypotensio tai sokki
- Samanaikainen vakava traumaattinen vamma (esim. pään/selkärangan trauma)
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Ohutsuolen tukos
- Elvytyksen viivästyminen > 2 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ceralyte 90
Ceralyte® annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana palamisen jälkeen.
Nestetarpeet lasketaan Parkland Formulan mukaan siten, että 50 % annostellaan ensimmäisten 8 tunnin aikana ja toinen 50 % seuraavan 16 tunnin aikana.
Ensimmäisen 2 tunnin aikana IV-nesteet aloitetaan Parkland-tavoitteesta miinus 250 cc, ja ne annetaan Ceralytea käyttäen suun kautta, nenämahaletkulla (NG) tai dobhoff-letkulla.
ORT- ja IV-nesteitä seurataan lisäannoksilla, jotka annetaan tunnin välein.
Virtsan eritystä seurataan tunnin välein ja mahalaukun jäännöksiä seurataan 2 tunnin välein ja säätöjä tehdään tarpeen mukaan riittävän nesteen elvyttämisen varmistamiseksi.
|
5. Potilaita seurataan hoitostandardien mukaisesti. a. Jos mahalaukun jäämät ovat > 300cc, ORT lopetetaan ja käytetään vain IV-nesteelvytystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tarvittava IV-neste on vähentynyt 20 %.
Aikaikkuna: 24 tuntia palamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laskimonsisäisten nesteiden määrä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % Parkland Goal IV -elvytyskaavasta ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisestä palovammosta. Oral Rehydration Therapyn tehon ja turvallisuuden testaaminen palovammojen elvytyksessä |
24 tuntia palamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00038778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .