Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava nesteytyshoito palovammapotilaille (ORT)

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Suun kautta annettava nesteytyshoito palovammapotilailla, vaihe 1

Potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia lämpövaurioita (> 20 % TBSA), riittävä nesteen elvytys on tärkein prioriteetti onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. Pian palovamman jälkeen huomattava määrä nestettä kerääntyy nopeasti haavaan, kun taas enemmän häviää kolmanteen tilaan. Ilman väliintuloa tämä prosessi johtaa hypotensioon ja sokkiin. Parkland-kaava kehitettiin laskemaan, kuinka paljon suonensisäistä (IV) nestettä eli kristalloideja tarvitaan riittävään elvytykseen ensimmäisten 24 tunnin aikana palovammojen jälkeen. Suonensisäinen elvytys voi kuitenkin johtaa (kolmannen tilan) tilavuuden ylilaajenemiseen, mikä johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten osastosyndrooma tai keuhkopöhö.

Suurissa väestökeskuksissa katastrofaaliset tapahtumat, jotka aiheuttavat suuria uhreja, häiritsevät monia sairaala- ja hätäpalveluja, mikä saattaa viivästyttää akuuttia IV nesteen elvytystoimia. Palovammapotilaiden tapausraportit ovat osoittaneet, että oraalinen nesteytyshoito (ORT), jota käytetään IV-hoidon täydentämiseksi tai sijasta, on tehokas. ORT:tä voitaisiin helposti soveltaa joukkopalovammoihin.

ORT tunnetaan yleisesti kolmannessa maailmassa ripulista johtuvan hengenvaarallisen kuivumisen hoidossa. Glukoosin ja natriumin yhteiskuljetusmekanismi mahdollistaa sairastuneen ihmisen suoliston imeytymisen riittävän määrän vettä ja elektrolyyttejä korvaamaan suuret nestehäviöt, jotka johtuvat vakavasta ripulista, jopa epäsuotuisissa kenttäolosuhteissa. Tällaisissa tapauksissa ei ole havaittu elektrolyyttihäiriöitä. Enteraalista elvytystutkimusta eläinpalovammalleissa osoitti, että ohutsuolesta imeytyy suuri määrä, minkä pitäisi olla riittävä elvytystoimintaan vakavan palovamman jälkeen.

Oraalisen nesteytysliuoksen optimaalista koostumusta palovammojen elvyttämiseen ei ole määritetty. Kolerapotilailla Ceralyte® on osoittautunut paremmaksi kuin Maailman terveysjärjestön oraalinen rehydraatioliuos, mikä lisää nesteen imeytymistä suolistosta. Ceralyte® 90 -liuos, jossa on natriumia 90 mEq/l ja jonka osmolaarisuus on <275 mOsm, voi myös edistää optimaalista suolen nesteen imeytymistä aiheuttamatta elektrolyyttihäiriöitä lämpövaurioiden yhteydessä. ORT-käyttö saattaa vähentää osasto-oireyhtymän ja keuhkopöhön esiintymistä, koska suolisto säätelee nestettä fysiologisten vaatimusten mukaisesti. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen suorittamista Ceralyte® 90:llä sen osoittamiseksi, että oraalinen elvytyshoito (ORT) palovammoissa voi vähentää riittävään elvytykseen tarvittavan laskimonsisäisen nesteen kokonaismäärää ja testata ORT:n tehokkuutta ja turvallisuutta palovammojen elvyttämisessä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Osoittaa, että ORT palovammoissa (käyttäen Ceralyte® 90:tä) voi vähentää suonensisäisen nesteen kokonaismäärää, joka tarvitaan riittävään elvytykseen.
  • Testaa ORT:n tehoa ja turvallisuutta palovammapotilaiden elvyttämisessä Toissijaiset tavoitteet.
  • Kannustaa lisätutkimusta ORT:n käytöstä suurissa lämpövammoissa ja massaonnettomuustilanteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
  • Osittaiset tai täyspaksuiset palovammat, joihin liittyy 20–65 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysvaurion esiintyminen
  • Hypotensio tai sokki
  • Samanaikainen vakava traumaattinen vamma (esim. pään/selkärangan trauma)
  • Mahalaukun ohitusleikkaus
  • Ohutsuolen tukos
  • Elvytyksen viivästyminen > 2 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ceralyte 90
Ceralyte® annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana palamisen jälkeen. Nestetarpeet lasketaan Parkland Formulan mukaan siten, että 50 % annostellaan ensimmäisten 8 tunnin aikana ja toinen 50 % seuraavan 16 tunnin aikana. Ensimmäisen 2 tunnin aikana IV-nesteet aloitetaan Parkland-tavoitteesta miinus 250 cc, ja ne annetaan Ceralytea käyttäen suun kautta, nenämahaletkulla (NG) tai dobhoff-letkulla. ORT- ja IV-nesteitä seurataan lisäannoksilla, jotka annetaan tunnin välein. Virtsan eritystä seurataan tunnin välein ja mahalaukun jäännöksiä seurataan 2 tunnin välein ja säätöjä tehdään tarpeen mukaan riittävän nesteen elvyttämisen varmistamiseksi.
  1. Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus potilaista, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia palovammoja (20-65 % TBSA).
  2. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kun heidät otetaan Burn Unit -osastolle.
  3. Nesteen tarve lasketaan Parkland Formulan (4 cm3/kg/% koko kehon pinta-ala) mukaan annettuna 24 tunnin aikana vamman sattumisesta.

5. Potilaita seurataan hoitostandardien mukaisesti.

a. Jos mahalaukun jäämät ovat > 300cc, ORT lopetetaan ja käytetään vain IV-nesteelvytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden tarvittava IV-neste on vähentynyt 20 %.
Aikaikkuna: 24 tuntia palamisen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joiden laskimonsisäisten nesteiden määrä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % Parkland Goal IV -elvytyskaavasta ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisestä palovammosta.

Oral Rehydration Therapyn tehon ja turvallisuuden testaaminen palovammojen elvytyksessä

24 tuntia palamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00038778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain 3 potilasta otettiin mukaan. Tilastollisia analyyseja ei tehty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa