- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124265
Oral rehydreringsterapi hos brännskadapatienter (ORT)
Oral rehydreringsterapi hos brännskadapatienter Fas 1
Hos patienter med måttliga till svåra termiska skador (> 20 % TBSA) är adekvat vätskeupplivning huvudprioritet för att uppnå framgångsrika resultat. Strax efter brännskada ackumuleras avsevärda mängder vätska snabbt i såret medan mer förloras i det tredje utrymmet. Utan ingripande leder denna process till hypotoni och chock. Parklands formel togs fram för att beräkna hur mycket intravenös (IV) vätska, dvs kristalloider, som behövs för adekvat återupplivning under de första 24 timmarna efter bränningen. IV-återupplivning kan dock leda till överexpansion av (tredje utrymmets) volym, vilket leder till allvarliga komplikationer såsom kompartmentsyndrom eller lungödem.
I stora befolkningscentra kommer katastrofala händelser som orsakar massförluster att störa många sjukhus och räddningstjänster, vilket potentiellt försenar akut återupplivning av IV-vätska. Fallrapporter från brännskadapatienter har visat att oral rehydreringsterapi (ORT) som används som komplement eller istället för IV-terapi är effektiv. ORT skulle lätt kunna appliceras vid stora brännskador.
ORT är allmänt känt i tredje världen för behandling av livshotande uttorkning på grund av diarré. Glukos-natrium-samtransportmekanismen gör det möjligt för den drabbade mänskliga tarmen att absorbera en tillräcklig mängd vatten och elektrolyter för att ersätta stora vätskeförluster på grund av svår diarré, även under ogynnsamma fältförhållanden. Inga elektrolytstörningar har registrerats i sådana fall. Studier av enteral återupplivning i modeller för brännskador på djur visade höga absorptionshastigheter i tunntarmen, vilket borde vara tillräckligt för återupplivning efter allvarliga brännskador.
Den optimala sammansättningen av oral rehydreringslösning för återupplivning vid brännsår har inte fastställts. Hos kolerapatienter har Ceralyte® visat sig vara överlägset World Health Organization Oral Rehydration Solution, vilket ökar vätskeabsorptionen i tarmen. Ceralyte® 90-lösningen, med 90mEq/L natrium och en låg osmolaritet på <275mOsm, kan också bidra till optimalt tarmvätskeupptag utan att orsaka elektrolytstörningar vid termisk skada. Användning av ORT kan minska förekomsten av kompartmentsyndrom och lungödem eftersom vätskan regleras av tarmen enligt fysiologiska krav. Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv studie med Ceralyte® 90 för att visa att oral återupplivningsterapi (ORT) vid brännskador kan minska den totala mängden IV-vätska som behövs för adekvat återupplivning och för att testa effektiviteten och säkerheten av ORT vid återupplivning av brännskador. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Vätskeåterupplivning
- Bränna vilken grad som helst som involverar 20-29 procent av kroppsytan
- Bränna vilken grad som helst som involverar 30-39 procent av kroppsytan
- Bränna vilken grad som helst som involverar 40-49 procent av kroppsytan
- Bränna vilken grad som helst som involverar 50-59 procent av kroppsytan
- Bränna vilken grad som helst som involverar 60-65 procent av kroppsytan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att visa att ORT vid brännskador (med Ceralyte® 90) kan minska den totala mängden intravenös vätska som behövs för adekvat återupplivning.
- Att testa effektiviteten och säkerheten av ORT vid återupplivning av brännskador Sekundära mål.
- Att uppmuntra ytterligare forskning om användningen av ORT vid stora termiska skador och massolyckssituationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år
- Brännskador med partiell till full tjocklek som involverar 20-65 % av den totala kroppsytan (TBSA)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av inandningsskada
- Hypotoni eller chock
- Samtidig allvarlig traumatisk skada (dvs. huvud/ryggradstrauma)
- Gastric Bypass-kirurgi
- Tunntarmsobstruktion
- Fördröjning av återupplivning >2 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceralyte 90
Ceralyte® kommer att administreras under de första 24 timmarna efter bränningen.
Vätskebehovet kommer att beräknas enligt Parkland Formula med 50 % administrerat under de första 8 timmarna och den andra 50 % administrerat under de kommande 16 timmarna.
Under de första 2 timmarna kommer IV-vätskor att startas vid Parkland-målet minus 250cc, som kommer att administreras med Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-slang.
ORT- och IV-vätskor kommer att övervakas med ytterligare doser som ges varje timme.
Urinproduktion kommer att övervakas varje timme och magrester kommer att övervakas varannan timme, med justeringar som görs efter behov för att säkerställa adekvat vätskeupplivning.
|
5. Patienterna kommer att övervakas enligt standarden för vård. a. Om magrester är >300cc kommer ORT att stoppas och endast IV-vätskeupplivning kommer att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 20 % minskning av erforderlig IV-vätska.
Tidsram: 24 timmar efter bränningen
|
Antal deltagare vars IV-vätskor reducerades till mindre än eller lika med 80 % av Parkland Goal IV-resuscitationsformeln inom de första 24 timmarna efter den första brännskadan. För att testa effektiviteten och säkerheten av Oral RehydrationTherapy vid återupplivning av brännskador |
24 timmar efter bränningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00038778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .