Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral rehydreringsterapi hos brännskadapatienter (ORT)

11 februari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Oral rehydreringsterapi hos brännskadapatienter Fas 1

Hos patienter med måttliga till svåra termiska skador (> 20 % TBSA) är adekvat vätskeupplivning huvudprioritet för att uppnå framgångsrika resultat. Strax efter brännskada ackumuleras avsevärda mängder vätska snabbt i såret medan mer förloras i det tredje utrymmet. Utan ingripande leder denna process till hypotoni och chock. Parklands formel togs fram för att beräkna hur mycket intravenös (IV) vätska, dvs kristalloider, som behövs för adekvat återupplivning under de första 24 timmarna efter bränningen. IV-återupplivning kan dock leda till överexpansion av (tredje utrymmets) volym, vilket leder till allvarliga komplikationer såsom kompartmentsyndrom eller lungödem.

I stora befolkningscentra kommer katastrofala händelser som orsakar massförluster att störa många sjukhus och räddningstjänster, vilket potentiellt försenar akut återupplivning av IV-vätska. Fallrapporter från brännskadapatienter har visat att oral rehydreringsterapi (ORT) som används som komplement eller istället för IV-terapi är effektiv. ORT skulle lätt kunna appliceras vid stora brännskador.

ORT är allmänt känt i tredje världen för behandling av livshotande uttorkning på grund av diarré. Glukos-natrium-samtransportmekanismen gör det möjligt för den drabbade mänskliga tarmen att absorbera en tillräcklig mängd vatten och elektrolyter för att ersätta stora vätskeförluster på grund av svår diarré, även under ogynnsamma fältförhållanden. Inga elektrolytstörningar har registrerats i sådana fall. Studier av enteral återupplivning i modeller för brännskador på djur visade höga absorptionshastigheter i tunntarmen, vilket borde vara tillräckligt för återupplivning efter allvarliga brännskador.

Den optimala sammansättningen av oral rehydreringslösning för återupplivning vid brännsår har inte fastställts. Hos kolerapatienter har Ceralyte® visat sig vara överlägset World Health Organization Oral Rehydration Solution, vilket ökar vätskeabsorptionen i tarmen. Ceralyte® 90-lösningen, med 90mEq/L natrium och en låg osmolaritet på <275mOsm, kan också bidra till optimalt tarmvätskeupptag utan att orsaka elektrolytstörningar vid termisk skada. Användning av ORT kan minska förekomsten av kompartmentsyndrom och lungödem eftersom vätskan regleras av tarmen enligt fysiologiska krav. Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv studie med Ceralyte® 90 för att visa att oral återupplivningsterapi (ORT) vid brännskador kan minska den totala mängden IV-vätska som behövs för adekvat återupplivning och för att testa effektiviteten och säkerheten av ORT vid återupplivning av brännskador. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • För att visa att ORT vid brännskador (med Ceralyte® 90) kan minska den totala mängden intravenös vätska som behövs för adekvat återupplivning.
  • Att testa effektiviteten och säkerheten av ORT vid återupplivning av brännskador Sekundära mål.
  • Att uppmuntra ytterligare forskning om användningen av ORT vid stora termiska skador och massolyckssituationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-65 år
  • Brännskador med partiell till full tjocklek som involverar 20-65 % av den totala kroppsytan (TBSA)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av inandningsskada
  • Hypotoni eller chock
  • Samtidig allvarlig traumatisk skada (dvs. huvud/ryggradstrauma)
  • Gastric Bypass-kirurgi
  • Tunntarmsobstruktion
  • Fördröjning av återupplivning >2 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceralyte 90
Ceralyte® kommer att administreras under de första 24 timmarna efter bränningen. Vätskebehovet kommer att beräknas enligt Parkland Formula med 50 % administrerat under de första 8 timmarna och den andra 50 % administrerat under de kommande 16 timmarna. Under de första 2 timmarna kommer IV-vätskor att startas vid Parkland-målet minus 250cc, som kommer att administreras med Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-slang. ORT- och IV-vätskor kommer att övervakas med ytterligare doser som ges varje timme. Urinproduktion kommer att övervakas varje timme och magrester kommer att övervakas varannan timme, med justeringar som görs efter behov för att säkerställa adekvat vätskeupplivning.
  1. Detta är en prospektiv pilotstudie av patienter med måttligt stora brännsår (20-65 % TBSA).
  2. Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras i studien vid intagning till brännskadaenheten.
  3. Vätskebehovet kommer att beräknas enligt Parkland Formula (4 cc/kg/% total kroppsyta) administrerat under 24 timmar sedan skadan inträffade.

5. Patienterna kommer att övervakas enligt standarden för vård.

a. Om magrester är >300cc kommer ORT att stoppas och endast IV-vätskeupplivning kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 20 % minskning av erforderlig IV-vätska.
Tidsram: 24 timmar efter bränningen

Antal deltagare vars IV-vätskor reducerades till mindre än eller lika med 80 % av Parkland Goal IV-resuscitationsformeln inom de första 24 timmarna efter den första brännskadan.

För att testa effektiviteten och säkerheten av Oral RehydrationTherapy vid återupplivning av brännskador

24 timmar efter bränningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00038778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast 3 patienter inkluderades. Inga statistiska analyser utfördes.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera