Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia nawadniająca u pacjentów z oparzeniami (ORT)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Doustna terapia nawadniająca u pacjentów z oparzeniami Faza 1

U pacjentów z urazami termicznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (> 20% TBSA) odpowiednia resuscytacja płynowa jest głównym priorytetem umożliwiającym osiągnięcie pomyślnych wyników leczenia. Wkrótce po oparzeniu znaczne ilości płynu szybko gromadzą się w ranie, podczas gdy więcej jest tracone w trzeciej przestrzeni. Bez interwencji proces ten prowadzi do niedociśnienia i wstrząsu. Formuła Parklanda została opracowana w celu obliczenia, ile płynu dożylnego (IV), czyli krystaloidów, potrzeba do odpowiedniej resuscytacji w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu. Jednak resuscytacja dożylna może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia objętości (trzeciej przestrzeni), co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak zespół ciasnoty międzykomorowej lub obrzęk płuc.

W głównych skupiskach ludności katastrofalne zdarzenia powodujące masowe ofiary zakłócą działanie wielu szpitali i służb ratunkowych, potencjalnie opóźniając ostrą resuscytację płynami dożylnymi. Opisy przypadków pacjentów z poparzeniami wykazały, że doustna terapia nawadniająca (ORT) stosowana jako uzupełnienie lub zamiast terapii dożylnej jest skuteczna. ORT można z łatwością zastosować w przypadkach masowych oparzeń.

ORT jest ogólnie znany w krajach trzeciego świata jako środek do leczenia zagrażającego życiu odwodnienia spowodowanego biegunką. Mechanizm współtransportu glukozy i sodu umożliwia zajętemu ludzkiemu jelicie wchłonięcie wystarczającej ilości wody i elektrolitów, aby uzupełnić duże straty płynów spowodowane ciężką biegunką, nawet w niesprzyjających warunkach polowych. W takich przypadkach nie odnotowano zaburzeń elektrolitowych. Badania nad resuscytacją dojelitową na zwierzęcych modelach oparzeń wykazały wysokie wskaźniki wchłaniania w jelicie cienkim, które powinny być odpowiednie do resuscytacji po poważnych oparzeniach.

Optymalny skład doustnego roztworu nawadniającego do reanimacji ran oparzeniowych nie został określony. U pacjentów z cholerą Ceralyte® okazał się lepszy od roztworu do nawadniania jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia, zwiększając wchłanianie płynów w jelicie. Roztwór Ceralyte® 90, zawierający 90mEq/l sodu i niską osmolarność <275mOsm, może również przyczynić się do optymalnego wchłaniania płynów jelitowych bez powodowania zaburzeń elektrolitowych w urazach termicznych. Zastosowanie ORT może zmniejszyć występowanie zespołu ciasnoty międzykręgowej i obrzęku płuc, ponieważ płyn jest regulowany przez jelita zgodnie z wymaganiami fizjologicznymi. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z użyciem Ceralyte® 90 w celu wykazania, że ​​doustna terapia resuscytacyjna (ORT) w oparzeniach może zmniejszyć całkowitą ilość płynu dożylnego potrzebnego do odpowiedniej resuscytacji oraz w celu przetestowania skuteczności i bezpieczeństwa ORT w resuscytacji pacjentów z oparzeniami .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele

  • Wykazanie, że ORT w oparzeniach (przy użyciu Ceralyte® 90) może zmniejszyć całkowitą ilość płynu podawanego dożylnie potrzebnego do odpowiedniej resuscytacji.
  • Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ORT w resuscytacji pacjentów z oparzeniami. Cele drugorzędne.
  • Zachęcanie do dalszych badań nad zastosowaniem ORT w dużych urazach termicznych i sytuacjach masowych wypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Oparzenia częściowej lub pełnej grubości obejmujące 20-65% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urazu inhalacyjnego
  • Niedociśnienie lub wstrząs
  • Współistniejący poważny uraz urazowy (tj. uraz głowy/kręgosłupa)
  • Operacja pomostowania żołądka
  • Niedrożność jelita cienkiego
  • Opóźnienie resuscytacji >2 godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceralit 90
Ceralyte® zostanie podany w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu. Zapotrzebowanie na płyny zostanie obliczone zgodnie ze wzorem Parklanda, przy czym 50% zostanie podane w ciągu pierwszych 8 godzin, a drugie 50% zostanie podane w ciągu następnych 16 godzin. W ciągu pierwszych 2 godzin w bramce Parkland pomniejszone o 250 cm3 rozpoczną się IV płyny, które będą podawane za pomocą Ceralyte przez sondę ustną, nosowo-żołądkową (NG) lub Dobhoffa. Płyny ORT i IV będą monitorowane z dodatkowymi dawkami podawanymi co godzinę. Wydalanie moczu będzie monitorowane co godzinę, a pozostałości żołądkowe będą monitorowane co 2 godziny, z dokonywaniem korekt w razie potrzeby, aby zapewnić odpowiednią resuscytację płynową.
  1. Jest to prospektywne badanie pilotażowe pacjentów z ranami oparzeniowymi o umiarkowanym lub dużym nasileniu (20-65% TBSA).
  2. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania po przyjęciu na oddział oparzeń.
  3. Zapotrzebowanie na płyny zostanie obliczone zgodnie ze wzorem Parklanda (4 cm3/kg/% całkowitej powierzchni ciała) podawane w ciągu 24 godzin od czasu urazu.

5. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami opieki.

A. Jeśli pozostałości w żołądku przekraczają 300 cm3, ORT zostanie zatrzymana i zostanie zastosowana wyłącznie płynowa resuscytacja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 20% spadkiem wymaganego płynu dożylnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu

Liczba uczestników, u których płyny podawane dożylnie zostały zmniejszone do wartości mniejszej lub równej 80% formuły resuscytacji Parkland Goal IV w ciągu pierwszych 24 godzin od początkowego oparzenia.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej terapii nawadniającej w resuscytacji pacjentów z oparzeniami

24 godziny po oparzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00038778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zarejestrowano tylko 3 pacjentów. Nie przeprowadzono analiz statystycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CeraLyte 90

Subskrybuj