- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02124265
Doustna terapia nawadniająca u pacjentów z oparzeniami (ORT)
Doustna terapia nawadniająca u pacjentów z oparzeniami Faza 1
U pacjentów z urazami termicznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (> 20% TBSA) odpowiednia resuscytacja płynowa jest głównym priorytetem umożliwiającym osiągnięcie pomyślnych wyników leczenia. Wkrótce po oparzeniu znaczne ilości płynu szybko gromadzą się w ranie, podczas gdy więcej jest tracone w trzeciej przestrzeni. Bez interwencji proces ten prowadzi do niedociśnienia i wstrząsu. Formuła Parklanda została opracowana w celu obliczenia, ile płynu dożylnego (IV), czyli krystaloidów, potrzeba do odpowiedniej resuscytacji w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu. Jednak resuscytacja dożylna może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia objętości (trzeciej przestrzeni), co prowadzi do poważnych powikłań, takich jak zespół ciasnoty międzykomorowej lub obrzęk płuc.
W głównych skupiskach ludności katastrofalne zdarzenia powodujące masowe ofiary zakłócą działanie wielu szpitali i służb ratunkowych, potencjalnie opóźniając ostrą resuscytację płynami dożylnymi. Opisy przypadków pacjentów z poparzeniami wykazały, że doustna terapia nawadniająca (ORT) stosowana jako uzupełnienie lub zamiast terapii dożylnej jest skuteczna. ORT można z łatwością zastosować w przypadkach masowych oparzeń.
ORT jest ogólnie znany w krajach trzeciego świata jako środek do leczenia zagrażającego życiu odwodnienia spowodowanego biegunką. Mechanizm współtransportu glukozy i sodu umożliwia zajętemu ludzkiemu jelicie wchłonięcie wystarczającej ilości wody i elektrolitów, aby uzupełnić duże straty płynów spowodowane ciężką biegunką, nawet w niesprzyjających warunkach polowych. W takich przypadkach nie odnotowano zaburzeń elektrolitowych. Badania nad resuscytacją dojelitową na zwierzęcych modelach oparzeń wykazały wysokie wskaźniki wchłaniania w jelicie cienkim, które powinny być odpowiednie do resuscytacji po poważnych oparzeniach.
Optymalny skład doustnego roztworu nawadniającego do reanimacji ran oparzeniowych nie został określony. U pacjentów z cholerą Ceralyte® okazał się lepszy od roztworu do nawadniania jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia, zwiększając wchłanianie płynów w jelicie. Roztwór Ceralyte® 90, zawierający 90mEq/l sodu i niską osmolarność <275mOsm, może również przyczynić się do optymalnego wchłaniania płynów jelitowych bez powodowania zaburzeń elektrolitowych w urazach termicznych. Zastosowanie ORT może zmniejszyć występowanie zespołu ciasnoty międzykręgowej i obrzęku płuc, ponieważ płyn jest regulowany przez jelita zgodnie z wymaganiami fizjologicznymi. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania z użyciem Ceralyte® 90 w celu wykazania, że doustna terapia resuscytacyjna (ORT) w oparzeniach może zmniejszyć całkowitą ilość płynu dożylnego potrzebnego do odpowiedniej resuscytacji oraz w celu przetestowania skuteczności i bezpieczeństwa ORT w resuscytacji pacjentów z oparzeniami .
Przegląd badań
Status
Warunki
- Uzupełniania płynów
- Oparzenie w dowolnym stopniu obejmujące 20-29 procent powierzchni ciała
- Oparzenie w dowolnym stopniu obejmujące 30-39 procent powierzchni ciała
- Oparzenie w dowolnym stopniu obejmujące 40-49 procent powierzchni ciała
- Oparzenie w dowolnym stopniu obejmujące 50-59 procent powierzchni ciała
- Oparzenie w dowolnym stopniu obejmujące 60-65 procent powierzchni ciała
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
- Wykazanie, że ORT w oparzeniach (przy użyciu Ceralyte® 90) może zmniejszyć całkowitą ilość płynu podawanego dożylnie potrzebnego do odpowiedniej resuscytacji.
- Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ORT w resuscytacji pacjentów z oparzeniami. Cele drugorzędne.
- Zachęcanie do dalszych badań nad zastosowaniem ORT w dużych urazach termicznych i sytuacjach masowych wypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Oparzenia częściowej lub pełnej grubości obejmujące 20-65% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność urazu inhalacyjnego
- Niedociśnienie lub wstrząs
- Współistniejący poważny uraz urazowy (tj. uraz głowy/kręgosłupa)
- Operacja pomostowania żołądka
- Niedrożność jelita cienkiego
- Opóźnienie resuscytacji >2 godz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceralit 90
Ceralyte® zostanie podany w ciągu pierwszych 24 godzin po oparzeniu.
Zapotrzebowanie na płyny zostanie obliczone zgodnie ze wzorem Parklanda, przy czym 50% zostanie podane w ciągu pierwszych 8 godzin, a drugie 50% zostanie podane w ciągu następnych 16 godzin.
W ciągu pierwszych 2 godzin w bramce Parkland pomniejszone o 250 cm3 rozpoczną się IV płyny, które będą podawane za pomocą Ceralyte przez sondę ustną, nosowo-żołądkową (NG) lub Dobhoffa.
Płyny ORT i IV będą monitorowane z dodatkowymi dawkami podawanymi co godzinę.
Wydalanie moczu będzie monitorowane co godzinę, a pozostałości żołądkowe będą monitorowane co 2 godziny, z dokonywaniem korekt w razie potrzeby, aby zapewnić odpowiednią resuscytację płynową.
|
5. Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami opieki. A. Jeśli pozostałości w żołądku przekraczają 300 cm3, ORT zostanie zatrzymana i zostanie zastosowana wyłącznie płynowa resuscytacja dożylna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 20% spadkiem wymaganego płynu dożylnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po oparzeniu
|
Liczba uczestników, u których płyny podawane dożylnie zostały zmniejszone do wartości mniejszej lub równej 80% formuły resuscytacji Parkland Goal IV w ciągu pierwszych 24 godzin od początkowego oparzenia. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej terapii nawadniającej w resuscytacji pacjentów z oparzeniami |
24 godziny po oparzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00038778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CeraLyte 90
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationZakończony
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalRekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalWycofaneAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy rak piersi | Rak przerzutowy w wątrobieStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
DaniscoRekrutacyjny
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesZakończonyNowotwory kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutacyjnyInterwencja dietetycznaStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyRadikulopatia | CRPS (złożone regionalne zespoły bólowe) | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone