Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная регидратация у пациентов с ожогами (ORT)

11 февраля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пероральная регидратация у пациентов с ожогами Фаза 1

У пациентов с умеренными и тяжелыми термическими повреждениями (> 20% TBSA) адекватная инфузионная терапия является основным приоритетом для достижения успешных результатов. Вскоре после ожоговой травмы в ране быстро накапливается значительное количество жидкости, в то время как большее ее количество теряется в третьем пространстве. Без вмешательства этот процесс приводит к гипотонии и шоку. Формула Паркленда была разработана для расчета количества внутривенной (в/в) жидкости, то есть кристаллоидов, необходимого для адекватной реанимации в течение первых 24 часов после ожога. Однако внутривенная реанимация может привести к чрезмерному расширению объема (третьего пространства), что приведет к серьезным осложнениям, таким как синдром компартмента или отек легких.

В крупных населенных пунктах катастрофические события, вызвавшие массовые жертвы, приведут к нарушению работы многих больниц и служб неотложной помощи, что может привести к задержке экстренной инфузионной реанимации. Отчеты о случаях ожогов у пациентов с ожогами показали, что пероральная регидратационная терапия (ОРТ), используемая в качестве дополнения или вместо внутривенной терапии, эффективна. ОРТ можно легко применять при массовых ожогах.

ОРТ широко известен в странах третьего мира для лечения опасного для жизни обезвоживания из-за диареи. Механизм котранспорта глюкозы и натрия позволяет пораженному кишечнику человека поглощать достаточное количество воды и электролитов для возмещения больших потерь жидкости из-за тяжелой диареи даже в неблагоприятных полевых условиях. Электролитных нарушений в таких случаях не зарегистрировано. Исследования энтеральной реанимации на моделях ожогов у животных показали высокие показатели абсорбции в тонком кишечнике, которые должны быть достаточными для реанимации после серьезной ожоговой травмы.

Оптимальный состав раствора для пероральной регидратации для реанимации при ожоговых ранах не определен. У больных холерой Ceralyte® доказал свое превосходство над раствором для пероральной регидратации Всемирной организации здравоохранения, увеличивая всасывание жидкости в кишечнике. Раствор Ceralyte® 90 с содержанием натрия 90 мэкв/л и низкой осмолярностью <275 мОсм также может способствовать оптимальному поглощению кишечной жидкости, не вызывая нарушений электролитного баланса при термических повреждениях. Использование ОРТ может уменьшить возникновение компартмент-синдрома и отека легких, поскольку жидкость регулируется кишечником в соответствии с физиологическими потребностями. Исследователи предлагают провести проспективное исследование с использованием Ceralyte® 90, чтобы показать, что пероральная реанимация (ОРТ) при ожогах может уменьшить общее количество внутривенной жидкости, необходимой для адекватной реанимации, и проверить эффективность и безопасность ОРТ при реанимации ожоговых больных. .

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели

  • Показать, что ОРТ при ожогах (с использованием Ceralyte® 90) может уменьшить общее количество внутривенной жидкости, необходимой для адекватной реанимации.
  • Проверить эффективность и безопасность ОРТ при реанимации ожоговых больных. Второстепенные цели.
  • Поощрять дальнейшие исследования по использованию ОРТ при тяжелых термических травмах и в ситуациях с массовыми жертвами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
  • Частичные или полнослойные ожоги площадью 20-65% общей поверхности тела (ОПТТ)

Критерий исключения:

  • Наличие ингаляционной травмы
  • Гипотония или шок
  • Сопутствующая серьезная травма (т. травма головы/позвоночника)
  • Шунтирование желудка
  • Непроходимость тонкой кишки
  • Задержка в реанимации > 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цералайт 90
Ceralyte® будет вводиться в течение первых 24 часов после ожога. Потребность в жидкости будет рассчитываться в соответствии с формулой Паркленда, при этом 50 % вводят в течение первых 8 часов, а вторые 50 % вводят в течение следующих 16 часов. В течение первых 2 часов будет начато внутривенное введение жидкости при целевом значении Parkland минус 250 мл, которое будет вводиться с помощью Ceralyte через пероральный, назогастральный (НГ) зонд или зонд Добхоффа. ОРТ и жидкости для внутривенного введения будут контролироваться дополнительными дозами, вводимыми ежечасно. Диурез будет контролироваться ежечасно, а остаточные вещества в желудке будут контролироваться каждые 2 часа с корректировками, необходимыми для обеспечения адекватной инфузионной терапии.
  1. Это проспективное пилотное исследование пациентов с ожоговыми ранами средней и большой тяжести (20-65% TBSA).
  2. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование при поступлении в ожоговое отделение.
  3. Потребность в жидкости будет рассчитываться в соответствии с формулой Паркленда (4 см3/кг/% общей площади поверхности тела), вводимой в течение 24 часов с момента травмы.

5. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения.

а. Если остаточный объем в желудке превышает 300 мл, ОРТ будет прекращена и будет использоваться только внутривенная инфузионная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 20-процентным снижением требуемой внутривенной жидкости.
Временное ограничение: 24 часа после сжигания

Количество участников, у которых внутривенное введение жидкостей было снижено до менее или равного 80% формулы реанимации Parkland Goal IV в течение первых 24 часов после первоначального ожога.

Проверить эффективность и безопасность пероральной регидратации при реанимации ожоговых больных.

24 часа после сжигания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00038778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В исследование было включено всего 3 пациента. Статистический анализ не проводился.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкостная реанимация

Клинические исследования Кералайт 90

Подписаться