- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02124265
Пероральная регидратация у пациентов с ожогами (ORT)
Пероральная регидратация у пациентов с ожогами Фаза 1
У пациентов с умеренными и тяжелыми термическими повреждениями (> 20% TBSA) адекватная инфузионная терапия является основным приоритетом для достижения успешных результатов. Вскоре после ожоговой травмы в ране быстро накапливается значительное количество жидкости, в то время как большее ее количество теряется в третьем пространстве. Без вмешательства этот процесс приводит к гипотонии и шоку. Формула Паркленда была разработана для расчета количества внутривенной (в/в) жидкости, то есть кристаллоидов, необходимого для адекватной реанимации в течение первых 24 часов после ожога. Однако внутривенная реанимация может привести к чрезмерному расширению объема (третьего пространства), что приведет к серьезным осложнениям, таким как синдром компартмента или отек легких.
В крупных населенных пунктах катастрофические события, вызвавшие массовые жертвы, приведут к нарушению работы многих больниц и служб неотложной помощи, что может привести к задержке экстренной инфузионной реанимации. Отчеты о случаях ожогов у пациентов с ожогами показали, что пероральная регидратационная терапия (ОРТ), используемая в качестве дополнения или вместо внутривенной терапии, эффективна. ОРТ можно легко применять при массовых ожогах.
ОРТ широко известен в странах третьего мира для лечения опасного для жизни обезвоживания из-за диареи. Механизм котранспорта глюкозы и натрия позволяет пораженному кишечнику человека поглощать достаточное количество воды и электролитов для возмещения больших потерь жидкости из-за тяжелой диареи даже в неблагоприятных полевых условиях. Электролитных нарушений в таких случаях не зарегистрировано. Исследования энтеральной реанимации на моделях ожогов у животных показали высокие показатели абсорбции в тонком кишечнике, которые должны быть достаточными для реанимации после серьезной ожоговой травмы.
Оптимальный состав раствора для пероральной регидратации для реанимации при ожоговых ранах не определен. У больных холерой Ceralyte® доказал свое превосходство над раствором для пероральной регидратации Всемирной организации здравоохранения, увеличивая всасывание жидкости в кишечнике. Раствор Ceralyte® 90 с содержанием натрия 90 мэкв/л и низкой осмолярностью <275 мОсм также может способствовать оптимальному поглощению кишечной жидкости, не вызывая нарушений электролитного баланса при термических повреждениях. Использование ОРТ может уменьшить возникновение компартмент-синдрома и отека легких, поскольку жидкость регулируется кишечником в соответствии с физиологическими потребностями. Исследователи предлагают провести проспективное исследование с использованием Ceralyte® 90, чтобы показать, что пероральная реанимация (ОРТ) при ожогах может уменьшить общее количество внутривенной жидкости, необходимой для адекватной реанимации, и проверить эффективность и безопасность ОРТ при реанимации ожоговых больных. .
Обзор исследования
Статус
Условия
- Жидкостная реанимация
- Ожог любой степени, затрагивающий 20-29 процентов поверхности тела
- Ожог любой степени, затрагивающий 30-39 процентов поверхности тела
- Ожог любой степени, затрагивающий 40-49 процентов поверхности тела
- Ожог любой степени, затрагивающий 50-59 процентов поверхности тела
- Ожог любой степени, затрагивающий 60-65 процентов поверхности тела
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
- Показать, что ОРТ при ожогах (с использованием Ceralyte® 90) может уменьшить общее количество внутривенной жидкости, необходимой для адекватной реанимации.
- Проверить эффективность и безопасность ОРТ при реанимации ожоговых больных. Второстепенные цели.
- Поощрять дальнейшие исследования по использованию ОРТ при тяжелых термических травмах и в ситуациях с массовыми жертвами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет
- Частичные или полнослойные ожоги площадью 20-65% общей поверхности тела (ОПТТ)
Критерий исключения:
- Наличие ингаляционной травмы
- Гипотония или шок
- Сопутствующая серьезная травма (т. травма головы/позвоночника)
- Шунтирование желудка
- Непроходимость тонкой кишки
- Задержка в реанимации > 2 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цералайт 90
Ceralyte® будет вводиться в течение первых 24 часов после ожога.
Потребность в жидкости будет рассчитываться в соответствии с формулой Паркленда, при этом 50 % вводят в течение первых 8 часов, а вторые 50 % вводят в течение следующих 16 часов.
В течение первых 2 часов будет начато внутривенное введение жидкости при целевом значении Parkland минус 250 мл, которое будет вводиться с помощью Ceralyte через пероральный, назогастральный (НГ) зонд или зонд Добхоффа.
ОРТ и жидкости для внутривенного введения будут контролироваться дополнительными дозами, вводимыми ежечасно.
Диурез будет контролироваться ежечасно, а остаточные вещества в желудке будут контролироваться каждые 2 часа с корректировками, необходимыми для обеспечения адекватной инфузионной терапии.
|
5. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения. а. Если остаточный объем в желудке превышает 300 мл, ОРТ будет прекращена и будет использоваться только внутривенная инфузионная терапия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с 20-процентным снижением требуемой внутривенной жидкости.
Временное ограничение: 24 часа после сжигания
|
Количество участников, у которых внутривенное введение жидкостей было снижено до менее или равного 80% формулы реанимации Parkland Goal IV в течение первых 24 часов после первоначального ожога. Проверить эффективность и безопасность пероральной регидратации при реанимации ожоговых больных. |
24 часа после сжигания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00038778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкостная реанимация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйMini-fluid Challenge в видеоассистированной торакальной хирургииТайвань
Клинические исследования Кералайт 90
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalОтозванАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Метастатическая карцинома молочной железы | Метастатическая карцинома в печениСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesПрекращеноНовообразования позвоночникаСоединенные Штаты
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Еще не набираютКолоректальные новообразованияКитай
-
Rush University Medical CenterРекрутингРадикулопатия | КРБС (комплексные региональные болевые синдромы) | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesНеизвестный
-
Jennifer JonesTakeda; 90 Second HealthРекрутингБолезнь Крона | Язвенный колит | ВЗККанада
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalРекрутинг
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома