- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02124265
Terapia di reidratazione orale nei pazienti ustionati (ORT)
Terapia di reidratazione orale nei pazienti ustionati Fase 1
Nei pazienti con lesioni termiche da moderate a gravi (> 20% TBSA) un'adeguata rianimazione con fluidi è la priorità principale per ottenere risultati positivi. Subito dopo la lesione da ustione, quantità sostanziali di liquido si accumulano rapidamente nella ferita, mentre una quantità maggiore viene persa nel terzo spazio. Senza intervento questo processo porta a ipotensione e shock. La formula di Parkland è stata ideata per calcolare la quantità di fluido endovenoso (IV), cioè i cristalloidi, necessaria per un'adeguata rianimazione durante le prime 24 ore dopo l'ustione. Tuttavia, la rianimazione EV può portare a una sovraespansione del volume (terzo spazio), portando a gravi complicazioni come la sindrome compartimentale o l'edema polmonare.
Nei principali centri abitati, eventi catastrofici che causano vittime di massa interromperanno molti servizi ospedalieri e di emergenza, ritardando potenzialmente la rianimazione acuta con fluidi IV. Le segnalazioni di casi di pazienti ustionati hanno dimostrato che la terapia di reidratazione orale (ORT) utilizzata per integrare o sostituire la terapia IV è efficace. L'ORT potrebbe essere facilmente applicato alle vittime di ustioni di massa.
ORT è generalmente noto nel terzo mondo per il trattamento della disidratazione pericolosa per la vita a causa della diarrea. Il meccanismo di cotrasporto glucosio-sodio consente all'intestino umano colpito di assorbire una quantità sufficiente di acqua ed elettroliti per sostituire le grandi perdite di liquidi dovute a diarrea grave, anche in condizioni di campo avverse. In tali casi non sono stati registrati disturbi elettrolitici. Gli studi sulla rianimazione enterale nei modelli animali ustionati hanno mostrato alti tassi di assorbimento nell'intestino tenue che dovrebbero essere adeguati per la rianimazione dopo una grave ustione.
La composizione ottimale della soluzione reidratante orale per la rianimazione nelle ustioni non è stata determinata. Nei pazienti affetti da colera, Ceralyte® si è dimostrato superiore alla soluzione di reidratazione orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, aumentando l'assorbimento di liquidi nell'intestino. La soluzione Ceralyte® 90, con 90 mEq/L di sodio e una bassa osmolarità di <275 mOsm, può anche contribuire all'assorbimento ottimale di liquidi intestinali senza causare disturbi elettrolitici nel danno termico. L'uso di ORT potrebbe ridurre l'insorgenza della sindrome compartimentale e dell'edema polmonare poiché il fluido è regolato dall'intestino in base alle esigenze fisiologiche. I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico utilizzando Ceralyte® 90 per dimostrare che la terapia di rianimazione orale (ORT) nelle ustioni può ridurre la quantità totale di liquidi IV necessari per un'adeguata rianimazione e per testare l'efficacia e la sicurezza dell'ORT nella rianimazione dei pazienti ustionati .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Rianimazione fluida
- Brucia qualsiasi grado coinvolgendo il 20-29 percento della superficie corporea
- Brucia qualsiasi grado coinvolgendo il 30-39 percento della superficie corporea
- Brucia qualsiasi grado coinvolgendo il 40-49 percento della superficie corporea
- Brucia qualsiasi grado coinvolgendo il 50-59 percento della superficie corporea
- Brucia qualsiasi grado coinvolgendo il 60-65 percento della superficie corporea
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Dimostrare che l'ORT nelle ustioni (utilizzando Ceralyte® 90) può ridurre la quantità totale di liquidi per via endovenosa necessaria per un'adeguata rianimazione.
- Testare l'efficacia e la sicurezza dell'ORT nella rianimazione di pazienti ustionati Obiettivi secondari.
- Incoraggiare ulteriori ricerche sull'uso di ORT in grandi lesioni termiche e situazioni di incidenti di massa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Lesioni da ustione a tutto spessore che interessano il 20-65% della superficie corporea totale (TBSA)
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni da inalazione
- Ipotensione o shock
- Grave lesione traumatica concomitante (es. trauma cranico/rachide)
- Chirurgia di bypass gastrico
- Ostruzione dell'intestino tenue
- Ritardo nella rianimazione >2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ceralite 90
Ceralyte® sarà somministrato durante le prime 24 ore dopo l'ustione.
Il fabbisogno di fluidi sarà calcolato secondo la Formula Parkland con il 50% somministrato durante le prime 8 ore e il secondo 50% somministrato nelle successive 16 ore.
Durante le prime 2 ore verranno avviati fluidi IV all'obiettivo Parkland meno 250 cc, che verrà somministrato utilizzando Ceralyte tramite tubo orale, nasogastrico (NG) o dobhoff.
I fluidi ORT e IV saranno monitorati con dosi aggiuntive somministrate ogni ora.
La produzione di urina sarà monitorata ogni ora e i residui gastrici saranno monitorati ogni 2 ore, con gli aggiustamenti apportati secondo necessità per garantire un'adeguata rianimazione dei fluidi.
|
5. I pazienti saranno monitorati secondo lo standard di cura. UN. Se i residui gastrici sono> 300 cc, l'ORT verrà interrotto e verrà utilizzata solo la rianimazione con fluidi EV. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una riduzione del 20% del fluido IV richiesto.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione
|
Numero di partecipanti i cui fluidi IV sono stati ridotti a un valore inferiore o uguale all'80% della formula di rianimazione Parkland Goal IV entro le prime 24 ore dalla lesione da ustione iniziale. Testare l'efficacia e la sicurezza della terapia di reidratazione orale nella rianimazione di pazienti ustionati |
24 ore dopo l'ustione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 00038778
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