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Terapia di reidratazione orale nei pazienti ustionati (ORT)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Terapia di reidratazione orale nei pazienti ustionati Fase 1

Nei pazienti con lesioni termiche da moderate a gravi (> 20% TBSA) un'adeguata rianimazione con fluidi è la priorità principale per ottenere risultati positivi. Subito dopo la lesione da ustione, quantità sostanziali di liquido si accumulano rapidamente nella ferita, mentre una quantità maggiore viene persa nel terzo spazio. Senza intervento questo processo porta a ipotensione e shock. La formula di Parkland è stata ideata per calcolare la quantità di fluido endovenoso (IV), cioè i cristalloidi, necessaria per un'adeguata rianimazione durante le prime 24 ore dopo l'ustione. Tuttavia, la rianimazione EV può portare a una sovraespansione del volume (terzo spazio), portando a gravi complicazioni come la sindrome compartimentale o l'edema polmonare.

Nei principali centri abitati, eventi catastrofici che causano vittime di massa interromperanno molti servizi ospedalieri e di emergenza, ritardando potenzialmente la rianimazione acuta con fluidi IV. Le segnalazioni di casi di pazienti ustionati hanno dimostrato che la terapia di reidratazione orale (ORT) utilizzata per integrare o sostituire la terapia IV è efficace. L'ORT potrebbe essere facilmente applicato alle vittime di ustioni di massa.

ORT è generalmente noto nel terzo mondo per il trattamento della disidratazione pericolosa per la vita a causa della diarrea. Il meccanismo di cotrasporto glucosio-sodio consente all'intestino umano colpito di assorbire una quantità sufficiente di acqua ed elettroliti per sostituire le grandi perdite di liquidi dovute a diarrea grave, anche in condizioni di campo avverse. In tali casi non sono stati registrati disturbi elettrolitici. Gli studi sulla rianimazione enterale nei modelli animali ustionati hanno mostrato alti tassi di assorbimento nell'intestino tenue che dovrebbero essere adeguati per la rianimazione dopo una grave ustione.

La composizione ottimale della soluzione reidratante orale per la rianimazione nelle ustioni non è stata determinata. Nei pazienti affetti da colera, Ceralyte® si è dimostrato superiore alla soluzione di reidratazione orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, aumentando l'assorbimento di liquidi nell'intestino. La soluzione Ceralyte® 90, con 90 mEq/L di sodio e una bassa osmolarità di <275 mOsm, può anche contribuire all'assorbimento ottimale di liquidi intestinali senza causare disturbi elettrolitici nel danno termico. L'uso di ORT potrebbe ridurre l'insorgenza della sindrome compartimentale e dell'edema polmonare poiché il fluido è regolato dall'intestino in base alle esigenze fisiologiche. I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico utilizzando Ceralyte® 90 per dimostrare che la terapia di rianimazione orale (ORT) nelle ustioni può ridurre la quantità totale di liquidi IV necessari per un'adeguata rianimazione e per testare l'efficacia e la sicurezza dell'ORT nella rianimazione dei pazienti ustionati .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Dimostrare che l'ORT nelle ustioni (utilizzando Ceralyte® 90) può ridurre la quantità totale di liquidi per via endovenosa necessaria per un'adeguata rianimazione.
  • Testare l'efficacia e la sicurezza dell'ORT nella rianimazione di pazienti ustionati Obiettivi secondari.
  • Incoraggiare ulteriori ricerche sull'uso di ORT in grandi lesioni termiche e situazioni di incidenti di massa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lesioni da ustione a tutto spessore che interessano il 20-65% della superficie corporea totale (TBSA)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni da inalazione
  • Ipotensione o shock
  • Grave lesione traumatica concomitante (es. trauma cranico/rachide)
  • Chirurgia di bypass gastrico
  • Ostruzione dell'intestino tenue
  • Ritardo nella rianimazione >2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceralite 90
Ceralyte® sarà somministrato durante le prime 24 ore dopo l'ustione. Il fabbisogno di fluidi sarà calcolato secondo la Formula Parkland con il 50% somministrato durante le prime 8 ore e il secondo 50% somministrato nelle successive 16 ore. Durante le prime 2 ore verranno avviati fluidi IV all'obiettivo Parkland meno 250 cc, che verrà somministrato utilizzando Ceralyte tramite tubo orale, nasogastrico (NG) o dobhoff. I fluidi ORT e IV saranno monitorati con dosi aggiuntive somministrate ogni ora. La produzione di urina sarà monitorata ogni ora e i residui gastrici saranno monitorati ogni 2 ore, con gli aggiustamenti apportati secondo necessità per garantire un'adeguata rianimazione dei fluidi.
  1. Questo è uno studio pilota prospettico su pazienti con ferite da ustione moderate-grandi (20-65% TBSA).
  2. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio al momento del ricovero presso l'Unità Ustionati.
  3. Il fabbisogno di liquidi sarà calcolato in base alla Formula Parkland (4 cc/kg/% della superficie corporea totale) somministrata nell'arco di 24 ore dal momento dell'infortunio.

5. I pazienti saranno monitorati secondo lo standard di cura.

UN. Se i residui gastrici sono> 300 cc, l'ORT verrà interrotto e verrà utilizzata solo la rianimazione con fluidi EV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del 20% del fluido IV richiesto.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ustione

Numero di partecipanti i cui fluidi IV sono stati ridotti a un valore inferiore o uguale all'80% della formula di rianimazione Parkland Goal IV entro le prime 24 ore dalla lesione da ustione iniziale.

Testare l'efficacia e la sicurezza della terapia di reidratazione orale nella rianimazione di pazienti ustionati

24 ore dopo l'ustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00038778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sono stati arruolati solo 3 pazienti. Non sono state effettuate analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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