- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124265
Thérapie de réhydratation orale chez les patients brûlés (ORT)
Thérapie de réhydratation orale chez les patients brûlés Phase 1
Chez les patients présentant des lésions thermiques modérées à graves (> 20 % TBSA), une réanimation liquidienne adéquate est la principale priorité pour obtenir des résultats positifs. Peu de temps après une brûlure, des quantités substantielles de liquide s'accumulent rapidement dans la plaie tandis que d'autres sont perdues dans le troisième espace. Sans intervention, ce processus conduit à l'hypotension et au choc. La formule de Parkland a été conçue pour calculer la quantité de liquide intraveineux (IV), c'est-à-dire de cristalloïdes, nécessaire pour une réanimation adéquate au cours des 24 premières heures suivant la brûlure. Cependant, la réanimation IV peut entraîner une surexpansion du volume (troisième espace), entraînant de graves complications telles qu'un syndrome des loges ou un œdème pulmonaire.
Dans les grands centres de population, les événements catastrophiques causant des pertes massives perturberont de nombreux services hospitaliers et d'urgence, retardant potentiellement la réanimation liquidienne aiguë par IV. Les rapports de cas de patients brûlés ont montré que la thérapie de réhydratation orale (TRO) utilisée en complément ou à la place de la thérapie IV est efficace. La TRO pourrait être facilement appliquée aux victimes de brûlures massives.
La TRO est généralement connue dans le tiers monde pour le traitement de la déshydratation potentiellement mortelle due à la diarrhée. Le mécanisme de co-transport glucose-sodium permet à l'intestin humain affecté d'absorber une quantité suffisante d'eau et d'électrolytes pour remplacer les pertes importantes de liquide dues à une diarrhée sévère, même dans des conditions de terrain défavorables. Aucune perturbation électrolytique n'a été enregistrée dans de tels cas. Des études sur la réanimation entérale dans des modèles de brûlures animales ont montré des taux élevés d'absorption dans l'intestin grêle qui devraient être suffisants pour la réanimation après une brûlure grave.
La composition optimale de la solution de réhydratation orale pour la réanimation des brûlures n'a pas été déterminée. Chez les patients atteints de choléra, Ceralyte® s'est avéré supérieur à la solution de réhydratation orale de l'Organisation mondiale de la santé, augmentant l'absorption de liquide dans l'intestin. La solution Ceralyte® 90, avec 90 mEq/L de sodium et une faible osmolarité de <275 mOsm, peut également contribuer à une absorption optimale du liquide intestinal sans provoquer de perturbations électrolytiques lors de lésions thermiques. L'utilisation de la TRO pourrait réduire l'apparition du syndrome des loges et de l'œdème pulmonaire puisque le liquide est régulé par l'intestin en fonction des exigences physiologiques. Les chercheurs proposent de mener une étude prospective utilisant Ceralyte® 90 pour montrer que la thérapie de réanimation orale (TRO) dans les brûlures peut réduire la quantité totale de liquide IV nécessaire pour une réanimation adéquate et pour tester l'efficacité et l'innocuité de la TRO dans la réanimation des patients brûlés .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Réanimation liquidienne
- Brûlez n'importe quel degré impliquant 20 à 29 % de la surface corporelle
- Brûlez n'importe quel degré impliquant 30 à 39 % de la surface corporelle
- Brûlez n'importe quel degré impliquant 40 à 49 % de la surface corporelle
- Brûlez n'importe quel degré impliquant 50 à 59 % de la surface corporelle
- Brûlez n'importe quel degré impliquant 60 à 65 % de la surface corporelle
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
- Montrer que la TRO dans les brûlures (utilisant Ceralyte® 90) peut réduire la quantité totale de liquide intraveineux nécessaire pour une réanimation adéquate.
- Tester l'efficacité et l'innocuité de la TRO dans la réanimation des patients brûlés Objectifs secondaires.
- Encourager d'autres recherches sur l'utilisation de la TRO dans les cas de blessures thermiques importantes et de pertes massives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- Brûlures partielles à pleine épaisseur impliquant 20 à 65 % de la surface corporelle totale (TBSA)
Critère d'exclusion:
- Présence de blessure par inhalation
- Hypotension ou choc
- Blessure traumatique grave concomitante (c.-à-d. traumatisme crânien/rachidien)
- Chirurgie du pontage gastrique
- Obstruction de l'intestin grêle
- Délai de réanimation > 2 h.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Céralyte 90
Ceralyte® sera administré au cours des premières 24 heures post-brûlure.
Les besoins en liquides seront calculés selon la formule Parkland avec 50 % administrés au cours des 8 premières heures et le second 50 % administré au cours des 16 heures suivantes.
Au cours des 2 premières heures, les fluides IV seront démarrés à l'objectif Parkland moins 250cc, qui seront administrés à l'aide de Ceralyte via un tube oral, nasogastrique (NG) ou dobhoff.
Les fluides ORT et IV seront surveillés avec des doses supplémentaires administrées toutes les heures.
La production d'urine sera surveillée toutes les heures et les résidus gastriques seront surveillés toutes les 2 heures, avec des ajustements effectués au besoin pour assurer une réanimation liquidienne adéquate.
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5. Les patients seront surveillés conformément aux normes de soins. un. Si les résidus gastriques sont > 300 cc, la TRO sera arrêtée et seule la réanimation liquidienne IV sera utilisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une diminution de 20 % du liquide IV requis.
Délai: 24 heures post-combustion
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Nombre de participants dont les fluides IV ont été réduits à moins de ou égal à 80 % de la formule de réanimation Parkland Goal IV dans les 24 premières heures suivant la brûlure initiale. Tester l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de réhydratation orale dans la réanimation des patients brûlés |
24 heures post-combustion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00038778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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