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Thérapie de réhydratation orale chez les patients brûlés (ORT)

11 février 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Thérapie de réhydratation orale chez les patients brûlés Phase 1

Chez les patients présentant des lésions thermiques modérées à graves (> 20 % TBSA), une réanimation liquidienne adéquate est la principale priorité pour obtenir des résultats positifs. Peu de temps après une brûlure, des quantités substantielles de liquide s'accumulent rapidement dans la plaie tandis que d'autres sont perdues dans le troisième espace. Sans intervention, ce processus conduit à l'hypotension et au choc. La formule de Parkland a été conçue pour calculer la quantité de liquide intraveineux (IV), c'est-à-dire de cristalloïdes, nécessaire pour une réanimation adéquate au cours des 24 premières heures suivant la brûlure. Cependant, la réanimation IV peut entraîner une surexpansion du volume (troisième espace), entraînant de graves complications telles qu'un syndrome des loges ou un œdème pulmonaire.

Dans les grands centres de population, les événements catastrophiques causant des pertes massives perturberont de nombreux services hospitaliers et d'urgence, retardant potentiellement la réanimation liquidienne aiguë par IV. Les rapports de cas de patients brûlés ont montré que la thérapie de réhydratation orale (TRO) utilisée en complément ou à la place de la thérapie IV est efficace. La TRO pourrait être facilement appliquée aux victimes de brûlures massives.

La TRO est généralement connue dans le tiers monde pour le traitement de la déshydratation potentiellement mortelle due à la diarrhée. Le mécanisme de co-transport glucose-sodium permet à l'intestin humain affecté d'absorber une quantité suffisante d'eau et d'électrolytes pour remplacer les pertes importantes de liquide dues à une diarrhée sévère, même dans des conditions de terrain défavorables. Aucune perturbation électrolytique n'a été enregistrée dans de tels cas. Des études sur la réanimation entérale dans des modèles de brûlures animales ont montré des taux élevés d'absorption dans l'intestin grêle qui devraient être suffisants pour la réanimation après une brûlure grave.

La composition optimale de la solution de réhydratation orale pour la réanimation des brûlures n'a pas été déterminée. Chez les patients atteints de choléra, Ceralyte® s'est avéré supérieur à la solution de réhydratation orale de l'Organisation mondiale de la santé, augmentant l'absorption de liquide dans l'intestin. La solution Ceralyte® 90, avec 90 mEq/L de sodium et une faible osmolarité de <275 mOsm, peut également contribuer à une absorption optimale du liquide intestinal sans provoquer de perturbations électrolytiques lors de lésions thermiques. L'utilisation de la TRO pourrait réduire l'apparition du syndrome des loges et de l'œdème pulmonaire puisque le liquide est régulé par l'intestin en fonction des exigences physiologiques. Les chercheurs proposent de mener une étude prospective utilisant Ceralyte® 90 pour montrer que la thérapie de réanimation orale (TRO) dans les brûlures peut réduire la quantité totale de liquide IV nécessaire pour une réanimation adéquate et pour tester l'efficacité et l'innocuité de la TRO dans la réanimation des patients brûlés .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs principaux

  • Montrer que la TRO dans les brûlures (utilisant Ceralyte® 90) peut réduire la quantité totale de liquide intraveineux nécessaire pour une réanimation adéquate.
  • Tester l'efficacité et l'innocuité de la TRO dans la réanimation des patients brûlés Objectifs secondaires.
  • Encourager d'autres recherches sur l'utilisation de la TRO dans les cas de blessures thermiques importantes et de pertes massives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Brûlures partielles à pleine épaisseur impliquant 20 à 65 % de la surface corporelle totale (TBSA)

Critère d'exclusion:

  • Présence de blessure par inhalation
  • Hypotension ou choc
  • Blessure traumatique grave concomitante (c.-à-d. traumatisme crânien/rachidien)
  • Chirurgie du pontage gastrique
  • Obstruction de l'intestin grêle
  • Délai de réanimation > 2 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céralyte 90
Ceralyte® sera administré au cours des premières 24 heures post-brûlure. Les besoins en liquides seront calculés selon la formule Parkland avec 50 % administrés au cours des 8 premières heures et le second 50 % administré au cours des 16 heures suivantes. Au cours des 2 premières heures, les fluides IV seront démarrés à l'objectif Parkland moins 250cc, qui seront administrés à l'aide de Ceralyte via un tube oral, nasogastrique (NG) ou dobhoff. Les fluides ORT et IV seront surveillés avec des doses supplémentaires administrées toutes les heures. La production d'urine sera surveillée toutes les heures et les résidus gastriques seront surveillés toutes les 2 heures, avec des ajustements effectués au besoin pour assurer une réanimation liquidienne adéquate.
  1. Il s'agit d'une étude pilote prospective sur des patients présentant des brûlures modérées à majeures (20-65 % TBSA).
  2. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude lors de leur admission à l'unité des grands brûlés.
  3. Les besoins en liquide seront calculés selon la formule Parkland (4 cc/kg/% de surface corporelle totale) administrés sur 24 heures depuis le moment de la blessure.

5. Les patients seront surveillés conformément aux normes de soins.

un. Si les résidus gastriques sont > 300 cc, la TRO sera arrêtée et seule la réanimation liquidienne IV sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution de 20 % du liquide IV requis.
Délai: 24 heures post-combustion

Nombre de participants dont les fluides IV ont été réduits à moins de ou égal à 80 % de la formule de réanimation Parkland Goal IV dans les 24 premières heures suivant la brûlure initiale.

Tester l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de réhydratation orale dans la réanimation des patients brûlés

24 heures post-combustion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00038778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls 3 patients ont été inclus. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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