- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02124265
Orale rehydratatietherapie bij patiënten met brandwonden (ORT)
Orale rehydratatietherapie bij patiënten met brandwonden Fase 1
Bij patiënten met matig tot ernstig thermisch letsel (> 20% TBSA) is adequate vloeistofreanimatie de belangrijkste prioriteit om succesvolle resultaten te bereiken. Kort na een brandwond hopen zich snel aanzienlijke hoeveelheden vocht op in de wond, terwijl er meer verloren gaat in de derde ruimte. Zonder tussenkomst leidt dit proces tot hypotensie en shock. De Parkland-formule is bedacht om te berekenen hoeveel intraveneuze (IV) vloeistof, d.w.z. kristalloïden, nodig is voor adequate reanimatie gedurende de eerste 24 uur na verbranding. IV-reanimatie kan echter leiden tot overexpansie van het (derde ruimte) volume, wat kan leiden tot ernstige complicaties zoals compartimentsyndroom of longoedeem.
In grote bevolkingscentra zullen catastrofale gebeurtenissen die massale slachtoffers veroorzaken, veel ziekenhuis- en hulpdiensten ontregelen, waardoor acute IV-vloeistofreanimatie mogelijk wordt vertraagd. Casusrapporten van brandwondenpatiënten hebben aangetoond dat orale rehydratatietherapie (ORT) die wordt gebruikt als aanvulling op of in plaats van IV-therapie effectief is. ORT kan gemakkelijk worden toegepast bij slachtoffers van massale brandwonden.
ORT is algemeen bekend in de derde wereld voor de behandeling van levensbedreigende uitdroging als gevolg van diarree. Het co-transportmechanisme van glucose en natrium stelt de aangetaste menselijke darm in staat om voldoende water en elektrolyten te absorberen om grote vloeistofverliezen als gevolg van ernstige diarree aan te vullen, zelfs onder ongunstige veldomstandigheden. In dergelijke gevallen zijn geen verstoringen van de elektrolyten geregistreerd. Studies naar enterale reanimatie in modellen met brandwonden bij dieren toonden hoge absorptiesnelheden in de dunne darm aan, wat voldoende zou moeten zijn voor reanimatie na ernstige brandwonden.
De optimale samenstelling van orale rehydratieoplossing voor reanimatie bij brandwonden is niet vastgesteld. Bij cholerapatiënten is Ceralyte® superieur gebleken aan de orale rehydratatieoplossing van de Wereldgezondheidsorganisatie, waardoor de vochtopname van de darm wordt verhoogd. De Ceralyte® 90-oplossing, met 90mEq/L natrium en een lage osmolariteit van <275mOsm, kan ook bijdragen aan een optimale opname van vocht in de darm zonder elektrolytverstoringen te veroorzaken bij thermisch letsel. ORT-gebruik kan het optreden van compartimentsyndroom en longoedeem verminderen, aangezien vocht door de darm wordt gereguleerd volgens fysiologische vereisten. De onderzoekers stellen voor een prospectieve studie uit te voeren met Ceralyte® 90 om aan te tonen dat orale reanimatietherapie (ORT) bij brandwonden de totale hoeveelheid IV-vloeistof die nodig is voor adequate reanimatie kan verminderen en om de werkzaamheid en veiligheid van ORT bij de reanimatie van patiënten met brandwonden te testen. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Vochttoediening
- Verbrand elke graad waarbij 20-29 procent van het lichaamsoppervlak betrokken is
- Verbrand elke graad waarbij 30-39 procent van het lichaamsoppervlak betrokken is
- Verbrand elke graad waarbij 40-49 procent van het lichaamsoppervlak betrokken is
- Verbrand elke graad waarbij 50-59 procent van het lichaamsoppervlak betrokken is
- Verbrand elke graad waarbij 60-65 procent van het lichaamsoppervlak betrokken is
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Aantonen dat ORT bij brandwonden (met Ceralyte® 90) de totale hoeveelheid intraveneuze vloeistof die nodig is voor adequate reanimatie kan verminderen.
- Testen van de werkzaamheid en veiligheid van ORT bij de reanimatie van patiënten met brandwonden. Secundaire doelstellingen.
- Om verder onderzoek aan te moedigen naar het gebruik van ORT bij grote thermische verwondingen en massaslachtoffers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-65 jaar
- Gedeeltelijke tot volledige brandwonden waarbij 20-65% van het totale lichaamsoppervlak betrokken is (TBSA)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van inademingsletsel
- Hypotensie of shock
- Gelijktijdig ernstig traumatisch letsel (d.w.z. trauma aan hoofd/wervelkolom)
- Gastric Bypass-operatie
- Obstructie van de dunne darm
- Vertraging bij reanimatie >2 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceraliet 90
Ceralyte® wordt toegediend tijdens de eerste 24 uur na de verbranding.
De vochtbehoefte wordt berekend volgens de Parkland-formule, waarbij 50% wordt toegediend gedurende de eerste 8 uur en de tweede 50% wordt toegediend gedurende de volgende 16 uur.
Gedurende de eerste 2 uur zullen IV-vloeistoffen worden gestart bij het Parkland-doel min 250cc, die zullen worden toegediend met Ceralyte via orale, nasogastrische (NG) of dobhoff-sonde.
ORT- en IV-vloeistoffen worden gecontroleerd met extra doses die elk uur worden gegeven.
De urineproductie wordt elk uur gecontroleerd en de maagresiduen worden om de 2 uur gecontroleerd, waarbij indien nodig aanpassingen worden gemaakt om een adequate vloeistofreanimatie te garanderen.
|
5. Patiënten worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard. A. Als de maagresiduen >300cc zijn, wordt de ORT gestopt en wordt alleen intraveneuze vloeistofbeademing gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van 20% in de vereiste IV-vloeistof.
Tijdsspanne: 24 uur na verbranding
|
Aantal deelnemers bij wie de IV-vloeistoffen waren teruggebracht tot minder dan of gelijk aan 80% van de Parkland Goal IV-reanimatieformule binnen de eerste 24 uur na de eerste brandwond. Testen van de werkzaamheid en veiligheid van orale rehydratietherapie bij de reanimatie van patiënten met brandwonden |
24 uur na verbranding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00038778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .