Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale rehydratatietherapie bij patiënten met brandwonden (ORT)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Orale rehydratatietherapie bij patiënten met brandwonden Fase 1

Bij patiënten met matig tot ernstig thermisch letsel (> 20% TBSA) is adequate vloeistofreanimatie de belangrijkste prioriteit om succesvolle resultaten te bereiken. Kort na een brandwond hopen zich snel aanzienlijke hoeveelheden vocht op in de wond, terwijl er meer verloren gaat in de derde ruimte. Zonder tussenkomst leidt dit proces tot hypotensie en shock. De Parkland-formule is bedacht om te berekenen hoeveel intraveneuze (IV) vloeistof, d.w.z. kristalloïden, nodig is voor adequate reanimatie gedurende de eerste 24 uur na verbranding. IV-reanimatie kan echter leiden tot overexpansie van het (derde ruimte) volume, wat kan leiden tot ernstige complicaties zoals compartimentsyndroom of longoedeem.

In grote bevolkingscentra zullen catastrofale gebeurtenissen die massale slachtoffers veroorzaken, veel ziekenhuis- en hulpdiensten ontregelen, waardoor acute IV-vloeistofreanimatie mogelijk wordt vertraagd. Casusrapporten van brandwondenpatiënten hebben aangetoond dat orale rehydratatietherapie (ORT) die wordt gebruikt als aanvulling op of in plaats van IV-therapie effectief is. ORT kan gemakkelijk worden toegepast bij slachtoffers van massale brandwonden.

ORT is algemeen bekend in de derde wereld voor de behandeling van levensbedreigende uitdroging als gevolg van diarree. Het co-transportmechanisme van glucose en natrium stelt de aangetaste menselijke darm in staat om voldoende water en elektrolyten te absorberen om grote vloeistofverliezen als gevolg van ernstige diarree aan te vullen, zelfs onder ongunstige veldomstandigheden. In dergelijke gevallen zijn geen verstoringen van de elektrolyten geregistreerd. Studies naar enterale reanimatie in modellen met brandwonden bij dieren toonden hoge absorptiesnelheden in de dunne darm aan, wat voldoende zou moeten zijn voor reanimatie na ernstige brandwonden.

De optimale samenstelling van orale rehydratieoplossing voor reanimatie bij brandwonden is niet vastgesteld. Bij cholerapatiënten is Ceralyte® superieur gebleken aan de orale rehydratatieoplossing van de Wereldgezondheidsorganisatie, waardoor de vochtopname van de darm wordt verhoogd. De Ceralyte® 90-oplossing, met 90mEq/L natrium en een lage osmolariteit van <275mOsm, kan ook bijdragen aan een optimale opname van vocht in de darm zonder elektrolytverstoringen te veroorzaken bij thermisch letsel. ORT-gebruik kan het optreden van compartimentsyndroom en longoedeem verminderen, aangezien vocht door de darm wordt gereguleerd volgens fysiologische vereisten. De onderzoekers stellen voor een prospectieve studie uit te voeren met Ceralyte® 90 om aan te tonen dat orale reanimatietherapie (ORT) bij brandwonden de totale hoeveelheid IV-vloeistof die nodig is voor adequate reanimatie kan verminderen en om de werkzaamheid en veiligheid van ORT bij de reanimatie van patiënten met brandwonden te testen. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  • Aantonen dat ORT bij brandwonden (met Ceralyte® 90) de totale hoeveelheid intraveneuze vloeistof die nodig is voor adequate reanimatie kan verminderen.
  • Testen van de werkzaamheid en veiligheid van ORT bij de reanimatie van patiënten met brandwonden. Secundaire doelstellingen.
  • Om verder onderzoek aan te moedigen naar het gebruik van ORT bij grote thermische verwondingen en massaslachtoffers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-65 jaar
  • Gedeeltelijke tot volledige brandwonden waarbij 20-65% van het totale lichaamsoppervlak betrokken is (TBSA)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van inademingsletsel
  • Hypotensie of shock
  • Gelijktijdig ernstig traumatisch letsel (d.w.z. trauma aan hoofd/wervelkolom)
  • Gastric Bypass-operatie
  • Obstructie van de dunne darm
  • Vertraging bij reanimatie >2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceraliet 90
Ceralyte® wordt toegediend tijdens de eerste 24 uur na de verbranding. De vochtbehoefte wordt berekend volgens de Parkland-formule, waarbij 50% wordt toegediend gedurende de eerste 8 uur en de tweede 50% wordt toegediend gedurende de volgende 16 uur. Gedurende de eerste 2 uur zullen IV-vloeistoffen worden gestart bij het Parkland-doel min 250cc, die zullen worden toegediend met Ceralyte via orale, nasogastrische (NG) of dobhoff-sonde. ORT- en IV-vloeistoffen worden gecontroleerd met extra doses die elk uur worden gegeven. De urineproductie wordt elk uur gecontroleerd en de maagresiduen worden om de 2 uur gecontroleerd, waarbij indien nodig aanpassingen worden gemaakt om een ​​adequate vloeistofreanimatie te garanderen.
  1. Dit is een prospectieve pilotstudie van patiënten met matige tot ernstige brandwonden (20-65% TBSA).
  2. Patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden bij opname op de brandwondenafdeling in het onderzoek opgenomen.
  3. De vochtbehoefte wordt berekend volgens de Parkland-formule (4 cc/kg/% van het totale lichaamsoppervlak), toegediend gedurende 24 uur sinds het moment van het letsel.

5. Patiënten worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard.

A. Als de maagresiduen >300cc zijn, wordt de ORT gestopt en wordt alleen intraveneuze vloeistofbeademing gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van 20% in de vereiste IV-vloeistof.
Tijdsspanne: 24 uur na verbranding

Aantal deelnemers bij wie de IV-vloeistoffen waren teruggebracht tot minder dan of gelijk aan 80% van de Parkland Goal IV-reanimatieformule binnen de eerste 24 uur na de eerste brandwond.

Testen van de werkzaamheid en veiligheid van orale rehydratietherapie bij de reanimatie van patiënten met brandwonden

24 uur na verbranding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00038778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Slechts 3 patiënten waren ingeschreven. Er zijn geen statistische analyses uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren