- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124265
Terapia de Reidratação Oral em Pacientes Queimados (ORT)
Terapia de Reidratação Oral em Pacientes Queimados Fase 1
Em pacientes com lesões térmicas moderadas a graves (> 20% TBSA), a ressuscitação fluida adequada é a principal prioridade para alcançar resultados bem-sucedidos. Logo após a lesão por queimadura, quantidades substanciais de fluido se acumulam rapidamente na ferida, enquanto uma quantidade maior é perdida no terceiro espaço. Sem intervenção, esse processo leva à hipotensão e ao choque. A fórmula de Parkland foi desenvolvida para calcular quanto fluido intravenoso (IV), ou seja, cristaloides, é necessário para ressuscitação adequada durante as primeiras 24 horas após a queimadura. No entanto, a ressuscitação IV pode levar à superexpansão do volume (terceiro espaço), levando a complicações graves, como síndrome compartimental ou edema pulmonar.
Nos principais centros populacionais, eventos catastróficos que causam baixas em massa interromperão muitos hospitais e serviços de emergência, atrasando potencialmente a ressuscitação aguda com fluidos intravenosos. Relatos de casos de pacientes queimados mostraram que a terapia de reidratação oral (TRO) usada para complementar ou substituir a terapia IV é eficaz. A TRO pode ser facilmente aplicada em vítimas de queimaduras em massa.
A TRO é geralmente conhecida no terceiro mundo por tratar a desidratação com risco de vida devido à diarréia. O mecanismo de co-transporte de glicose-sódio permite que o intestino humano afetado absorva uma quantidade suficiente de água e eletrólitos para repor grandes perdas de fluidos devido à diarreia grave, mesmo sob condições adversas de campo. Nenhum distúrbio eletrolítico foi registrado em tais casos. Estudos sobre ressuscitação enteral em modelos animais de queimaduras mostraram altas taxas de absorção no intestino delgado, que devem ser adequadas para ressuscitação após queimaduras graves.
A composição ideal da solução de reidratação oral para ressuscitação em queimaduras não foi determinada. Em pacientes com cólera, Ceralyte® provou ser superior à Solução de Reidratação Oral da Organização Mundial da Saúde, aumentando a absorção de fluidos no intestino. A solução Ceralyte® 90, com 90mEq/L de sódio e baixa osmolaridade de <275mOsm, também pode contribuir para a absorção intestinal ideal de fluidos sem causar distúrbios eletrolíticos em lesões térmicas. O uso de TRO pode reduzir a ocorrência de síndrome compartimental e edema pulmonar, uma vez que o fluido é regulado pelo intestino de acordo com as necessidades fisiológicas. Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo usando Ceralyte® 90 para mostrar que a terapia de ressuscitação oral (TRO) em queimaduras pode reduzir a quantidade total de fluido IV necessária para ressuscitação adequada e para testar a eficácia e segurança da TRO na ressuscitação de pacientes queimados .
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Ressuscitação com Fluidos
- Queimadura de qualquer grau envolvendo 20-29 por cento da superfície do corpo
- Queimadura de qualquer grau envolvendo 30-39 por cento da superfície do corpo
- Queimadura de qualquer grau envolvendo 40-49 por cento da superfície do corpo
- Queimadura de qualquer grau envolvendo 50-59 por cento da superfície do corpo
- Queimadura de qualquer grau envolvendo 60-65 por cento da superfície do corpo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Mostrar que a TRO em queimaduras (usando Ceralyte® 90) pode reduzir a quantidade total de fluido intravenoso necessária para ressuscitação adequada.
- Testar a eficácia e segurança da TRO na ressuscitação de pacientes queimados Objetivos secundários.
- Incentivar mais pesquisas sobre o uso de ORT em grandes lesões térmicas e situações de vítimas em massa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Queimaduras de espessura parcial a total envolvendo 20-65% da área de superfície corporal total (TBSA)
Critério de exclusão:
- Presença de lesão por inalação
- Hipotensão ou choque
- Lesão traumática grave concomitante (ou seja, traumatismo craniano/coluna)
- Cirurgia gastrobariátrica
- Obstrução do Intestino Delgado
- Atraso na ressuscitação > 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceralyte 90
Ceralyte® será administrado durante as primeiras 24 horas após a queimadura.
Os requisitos de fluidos serão calculados de acordo com a Fórmula Parkland com 50% administrados durante as primeiras 8 horas e os segundos 50% administrados nas próximas 16 horas.
Durante as primeiras 2 horas, os fluidos IV serão iniciados na meta de Parkland menos 250 cc, que serão administrados usando Ceralyte por via oral, nasogástrica (NG) ou tubo dobhoff.
Os fluidos TRO e IV serão monitorados com doses adicionais administradas de hora em hora.
A produção de urina será monitorada a cada hora e os resíduos gástricos serão monitorados a cada 2 horas, com ajustes feitos conforme necessário para garantir ressuscitação fluida adequada.
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5. Os pacientes serão monitorados de acordo com o padrão de atendimento. a. Se os resíduos gástricos forem >300cc, a TRO será interrompida e apenas a ressuscitação com fluido IV será usada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma redução de 20% no fluido IV necessário.
Prazo: 24 horas pós-queimadura
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Número de participantes cujos fluidos IV foram reduzidos para menos ou igual a 80% da fórmula de ressuscitação Parkland Goal IV nas primeiras 24 horas após a queimadura inicial. Testar a eficácia e segurança da Terapia de Reidratação Oral na reanimação de pacientes queimados |
24 horas pós-queimadura
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00038778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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