Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral rehydreringsterapi hos forbrændingspatienter (ORT)

11. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Oral rehydreringsterapi hos brandsårpatienter Fase 1

Hos patienter med moderate til svære termiske skader (> 20 % TBSA) er tilstrækkelig væskegenoplivning hovedprioriteten for at opnå succesfulde resultater. Kort efter en forbrændingsskade ophobes betydelige mængder væske hurtigt i såret, mens mere går tabt i det tredje rum. Uden indgriben fører denne proces til hypotension og chok. Parkland-formlen blev udtænkt til at beregne, hvor meget intravenøs (IV) væske, dvs. krystalloider, der er nødvendig for tilstrækkelig genoplivning i løbet af de første 24 timer efter forbrændingen. IV genoplivning kan dog føre til overekspansion af (tredje rum) volumen, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom kompartmentsyndrom eller lungeødem.

I større befolkningscentre vil katastrofale hændelser, der forårsager masseofre, forstyrre mange hospitaler og beredskabstjenester, hvilket potentielt vil forsinke akut IV-væskegenoplivning. Forbrændingspatienter har vist, at oral rehydreringsterapi (ORT), der bruges som supplement til eller i stedet for IV-behandling, er effektiv. ORT kunne let anvendes ved masseforbrændinger.

ORT er generelt kendt i den tredje verden for behandling af livstruende dehydrering på grund af diarré. Glucose-natrium co-transportmekanismen gør det muligt for den berørte menneskelige tarm at absorbere en tilstrækkelig mængde vand og elektrolytter til at erstatte store væsketab på grund af alvorlig diarré, selv under ugunstige feltforhold. Der er ikke registreret elektrolytforstyrrelser i sådanne tilfælde. Undersøgelser af enteral genoplivning i dyreforbrændingsmodeller viste høje hastigheder af tyndtarmsabsorption, som burde være tilstrækkelig til genoplivning efter større forbrændingsskader.

Den optimale sammensætning af oral rehydreringsopløsning til genoplivning i forbrændingssår er ikke fastlagt. Hos kolerapatienter har Ceralyte® vist sig at være overlegen i forhold til World Health Organization Oral Rehydration Solution, hvilket øger væskeoptagelsen af ​​tarmen. Ceralyte® 90-opløsningen, med 90mEq/L natrium og en lav osmolaritet på <275mOsm, kan også bidrage til optimal tarmvæskeoptagelse uden at forårsage elektrolytforstyrrelser ved termisk skade. Brug af ORT kan reducere forekomsten af ​​kompartmentsyndrom og lungeødem, da væsken reguleres af tarmen i henhold til fysiologiske krav. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv undersøgelse med Ceralyte® 90 for at vise, at oral genoplivningsterapi (ORT) ved forbrændinger kan reducere den samlede mængde IV væske, der er nødvendig for tilstrækkelig genoplivning og for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ORT ved genoplivning af brandsårpatienter .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • For at vise, at ORT ved forbrændinger (ved brug af Ceralyte® 90) kan reducere den samlede mængde intravenøs væske, der er nødvendig for tilstrækkelig genoplivning.
  • At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ORT ved genoplivning af brandsårpatienter Sekundære mål.
  • At tilskynde til yderligere forskning i brugen af ​​ORT i store termiske skader og masseulykkessituationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 år
  • Forbrændingsskader med delvis til fuld tykkelse involverer 20-65 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af indåndingsskade
  • Hypotension eller chok
  • Samtidig alvorlig traumatisk skade (dvs. hoved/rygsøjle traumer)
  • Gastrisk bypass kirurgi
  • Tyndtarmsobstruktion
  • Forsinkelse af genoplivning >2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceralyte 90
Ceralyte® vil blive administreret i løbet af de første 24 timer efter forbrændingen. Væskebehovet vil blive beregnet i henhold til Parkland Formula med 50 % administreret i løbet af de første 8 timer og den anden 50 % administreret i løbet af de næste 16 timer. I løbet af de første 2 timer vil IV-væsker blive startet ved Parkland-målet minus 250cc, som vil blive indgivet ved hjælp af Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-sonde. ORT- og IV-væsker vil blive overvåget med yderligere doser givet hver time. Urinproduktionen vil blive overvåget hver time, og gastriske rester vil blive overvåget hver 2. time, med justeringer efter behov for at sikre tilstrækkelig væskegenoplivning.
  1. Dette er en prospektiv pilotundersøgelse af patienter med moderat-større forbrændingssår (20-65 % TBSA).
  2. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen ved indlæggelse på brandsårsenheden.
  3. Væskebehovet vil blive beregnet i henhold til Parkland Formula (4 cc/kg/% total kropsoverflade) administreret over 24 timer siden skadestidspunktet.

5. Patienter vil blive overvåget i henhold til standardbehandling.

en. Hvis gastriske rester er >300cc, vil ORT blive stoppet, og kun IV væske genoplivning vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald på 20 % i påkrævet IV-væske.
Tidsramme: 24 timer efter forbrænding

Antal deltagere, hvis IV-væsker blev reduceret til mindre end eller lig med 80 % af Parkland Goal IV-genoplivningsformlen inden for de første 24 timer efter den første forbrændingsskade.

For at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Oral RehydrationTherapy ved genoplivning af brandsårpatienter

24 timer efter forbrænding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00038778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun 3 patienter blev indskrevet. Der blev ikke udført statistiske analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væske genoplivning

Kliniske forsøg med CeraLyte 90

3
Abonner