- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02124265
Oral rehydreringsterapi hos forbrændingspatienter (ORT)
Oral rehydreringsterapi hos brandsårpatienter Fase 1
Hos patienter med moderate til svære termiske skader (> 20 % TBSA) er tilstrækkelig væskegenoplivning hovedprioriteten for at opnå succesfulde resultater. Kort efter en forbrændingsskade ophobes betydelige mængder væske hurtigt i såret, mens mere går tabt i det tredje rum. Uden indgriben fører denne proces til hypotension og chok. Parkland-formlen blev udtænkt til at beregne, hvor meget intravenøs (IV) væske, dvs. krystalloider, der er nødvendig for tilstrækkelig genoplivning i løbet af de første 24 timer efter forbrændingen. IV genoplivning kan dog føre til overekspansion af (tredje rum) volumen, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom kompartmentsyndrom eller lungeødem.
I større befolkningscentre vil katastrofale hændelser, der forårsager masseofre, forstyrre mange hospitaler og beredskabstjenester, hvilket potentielt vil forsinke akut IV-væskegenoplivning. Forbrændingspatienter har vist, at oral rehydreringsterapi (ORT), der bruges som supplement til eller i stedet for IV-behandling, er effektiv. ORT kunne let anvendes ved masseforbrændinger.
ORT er generelt kendt i den tredje verden for behandling af livstruende dehydrering på grund af diarré. Glucose-natrium co-transportmekanismen gør det muligt for den berørte menneskelige tarm at absorbere en tilstrækkelig mængde vand og elektrolytter til at erstatte store væsketab på grund af alvorlig diarré, selv under ugunstige feltforhold. Der er ikke registreret elektrolytforstyrrelser i sådanne tilfælde. Undersøgelser af enteral genoplivning i dyreforbrændingsmodeller viste høje hastigheder af tyndtarmsabsorption, som burde være tilstrækkelig til genoplivning efter større forbrændingsskader.
Den optimale sammensætning af oral rehydreringsopløsning til genoplivning i forbrændingssår er ikke fastlagt. Hos kolerapatienter har Ceralyte® vist sig at være overlegen i forhold til World Health Organization Oral Rehydration Solution, hvilket øger væskeoptagelsen af tarmen. Ceralyte® 90-opløsningen, med 90mEq/L natrium og en lav osmolaritet på <275mOsm, kan også bidrage til optimal tarmvæskeoptagelse uden at forårsage elektrolytforstyrrelser ved termisk skade. Brug af ORT kan reducere forekomsten af kompartmentsyndrom og lungeødem, da væsken reguleres af tarmen i henhold til fysiologiske krav. Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv undersøgelse med Ceralyte® 90 for at vise, at oral genoplivningsterapi (ORT) ved forbrændinger kan reducere den samlede mængde IV væske, der er nødvendig for tilstrækkelig genoplivning og for at teste effektiviteten og sikkerheden af ORT ved genoplivning af brandsårpatienter .
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Væske genoplivning
- Forbrænding enhver grad, der involverer 20-29 procent af kropsoverfladen
- Forbrænding enhver grad, der involverer 30-39 procent af kropsoverfladen
- Forbrænding enhver grad, der involverer 40-49 procent af kropsoverfladen
- Forbrænding enhver grad, der involverer 50-59 procent af kropsoverfladen
- Forbrænding enhver grad, der involverer 60-65 procent af kropsoverfladen
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- For at vise, at ORT ved forbrændinger (ved brug af Ceralyte® 90) kan reducere den samlede mængde intravenøs væske, der er nødvendig for tilstrækkelig genoplivning.
- At teste effektiviteten og sikkerheden af ORT ved genoplivning af brandsårpatienter Sekundære mål.
- At tilskynde til yderligere forskning i brugen af ORT i store termiske skader og masseulykkessituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-65 år
- Forbrændingsskader med delvis til fuld tykkelse involverer 20-65 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af indåndingsskade
- Hypotension eller chok
- Samtidig alvorlig traumatisk skade (dvs. hoved/rygsøjle traumer)
- Gastrisk bypass kirurgi
- Tyndtarmsobstruktion
- Forsinkelse af genoplivning >2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ceralyte 90
Ceralyte® vil blive administreret i løbet af de første 24 timer efter forbrændingen.
Væskebehovet vil blive beregnet i henhold til Parkland Formula med 50 % administreret i løbet af de første 8 timer og den anden 50 % administreret i løbet af de næste 16 timer.
I løbet af de første 2 timer vil IV-væsker blive startet ved Parkland-målet minus 250cc, som vil blive indgivet ved hjælp af Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-sonde.
ORT- og IV-væsker vil blive overvåget med yderligere doser givet hver time.
Urinproduktionen vil blive overvåget hver time, og gastriske rester vil blive overvåget hver 2. time, med justeringer efter behov for at sikre tilstrækkelig væskegenoplivning.
|
5. Patienter vil blive overvåget i henhold til standardbehandling. en. Hvis gastriske rester er >300cc, vil ORT blive stoppet, og kun IV væske genoplivning vil blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med et fald på 20 % i påkrævet IV-væske.
Tidsramme: 24 timer efter forbrænding
|
Antal deltagere, hvis IV-væsker blev reduceret til mindre end eller lig med 80 % af Parkland Goal IV-genoplivningsformlen inden for de første 24 timer efter den første forbrændingsskade. For at teste effektiviteten og sikkerheden af Oral RehydrationTherapy ved genoplivning af brandsårpatienter |
24 timer efter forbrænding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00038778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væske genoplivning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig
Kliniske forsøg med CeraLyte 90
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalTrukket tilbageAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk karcinom i leverenForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesAfsluttetSpinale neoplasmerForenede Stater
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalRekruttering
-
Sirtex MedicalBright Research PartnersRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium B Hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium C Hepatocellulært karcinom | BCLC Stadium A Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
AlbionSprim Advanced Life SciencesUkendt
-
Rush University Medical CenterRekrutteringRadikulopati | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Jennifer JonesTakeda; 90 Second HealthRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | IBDCanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater