Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral rehydreringsterapi hos pasienter med brannskader (ORT)

11. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Oral rehydreringsterapi hos brannskadepasienter Fase 1

Hos pasienter med moderate til alvorlige termiske skader (> 20 % TBSA) er adekvat væskegjenoppliving hovedprioritet for å oppnå vellykkede resultater. Like etter brannskaden samler det seg raskt opp store mengder væske i såret mens mer går tapt i det tredje rommet. Uten intervensjon fører denne prosessen til hypotensjon og sjokk. Parkland-formelen ble utviklet for å beregne hvor mye intravenøs (IV) væske, dvs. krystalloider, som trengs for adekvat gjenopplivning i løpet av de første 24 timene etter forbrenningen. Imidlertid kan IV gjenopplivning føre til overekspansjon av (tredje rom) volum, som fører til alvorlige komplikasjoner som kompartmentsyndrom eller lungeødem.

I store befolkningssentre vil katastrofale hendelser som forårsaker masseskader forstyrre mange sykehus- og nødetater, og potensielt forsinke akutt IV-væskegjenoppliving. Kasusrapporter fra brannskadepasienter har vist at oral rehydreringsterapi (ORT) brukt som supplement til eller i stedet for IV-behandling er effektiv. ORT kan lett brukes i masseskader.

ORT er generelt kjent i den tredje verden for behandling av livstruende dehydrering på grunn av diaré. Glukose-natrium-samtransportmekanismen gjør det mulig for den berørte menneskelige tarmen å absorbere en tilstrekkelig mengde vann og elektrolytter til å erstatte store væsketap på grunn av alvorlig diaré, selv under ugunstige feltforhold. Det er ikke registrert elektrolyttforstyrrelser i slike tilfeller. Studier på enteral gjenopplivning i modeller for brannskader på dyr viste høye absorpsjonshastigheter av tynntarm som burde være tilstrekkelig for gjenopplivning etter større brannskader.

Den optimale sammensetningen av oral rehydreringsløsning for gjenopplivning i brannsår er ikke bestemt. Hos kolerapasienter har Ceralyte® vist seg overlegen i forhold til Verdens helseorganisasjon Oral Rehydration Solution, og øker væskeabsorpsjonen i tarmen. Ceralyte® 90-løsningen, med 90mEq/L natrium og en lav osmolaritet på <275mOsm, kan også bidra til optimalt tarmvæskeopptak uten å forårsake elektrolyttforstyrrelser ved termisk skade. Bruk av ORT kan redusere forekomsten av kompartmentsyndrom og lungeødem siden væske reguleres av tarmen i henhold til fysiologiske krav. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv studie med Ceralyte® 90 for å vise at oral gjenopplivningsterapi (ORT) ved brannskader kan redusere den totale mengden IV væske som trengs for adekvat gjenopplivning og for å teste effektiviteten og sikkerheten til ORT ved gjenoppliving av brannskader. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å vise at ORT ved brannskader (ved bruk av Ceralyte® 90) kan redusere den totale mengden intravenøs væske som trengs for adekvat gjenopplivning.
  • Å teste effektiviteten og sikkerheten til ORT ved gjenopplivning av brannskadepasienter Sekundære mål.
  • Å oppmuntre til videre forskning på bruk av ORT i store termiske skader og masseulykkessituasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-65 år
  • Brannskader med delvis til full tykkelse som involverer 20–65 % av total kroppsoverflate (TBSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av inhalasjonsskade
  • Hypotensjon eller sjokk
  • Samtidig alvorlig traumatisk skade (dvs. hode/ryggradstraumer)
  • Gastrisk bypass kirurgi
  • Tynntarmsobstruksjon
  • Forsinkelse i gjenoppliving >2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceralyte 90
Ceralyte® vil bli administrert i løpet av de første 24 timene etter forbrenningen. Væskebehov vil bli beregnet i henhold til Parkland Formula med 50 % administrert i løpet av de første 8 timene og den andre 50 % administrert i løpet av de neste 16 timene. I løpet av de første 2 timene vil IV-væsker startes ved Parkland-målet minus 250cc, som vil bli administrert med Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-sonde. ORT- og IV-væsker vil bli overvåket med tilleggsdoser gitt hver time. Urinproduksjonen vil bli overvåket hver time og gastriske rester vil bli overvåket hver 2. time, med justeringer etter behov for å sikre tilstrekkelig væskegjenoppliving.
  1. Dette er en prospektiv pilotstudie av pasienter med moderate store brannsår (20-65 % TBSA).
  2. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien ved innleggelse til brannskadeenheten.
  3. Væskebehov vil bli beregnet i henhold til Parkland Formula (4 cc/kg/% total kroppsoverflate) administrert over 24 timer siden skadetidspunktet.

5. Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard behandling.

en. Hvis gastriske rester er >300cc, vil ORT bli stanset og kun IV væske gjenoppliving vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 20 % reduksjon i nødvendig IV-væske.
Tidsramme: 24 timer etter brenning

Antall deltakere hvis IV-væsker ble redusert til mindre enn eller lik 80 % av Parkland Goal IV-gjenopplivingsformelen innen de første 24 timene etter den første brannskaden.

For å teste effektiviteten og sikkerheten til Oral RehydrationTherapy ved gjenoppliving av brannskader

24 timer etter brenning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00038778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun 3 pasienter ble registrert. Det ble ikke utført statistiske analyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere