- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124265
Oral rehydreringsterapi hos pasienter med brannskader (ORT)
Oral rehydreringsterapi hos brannskadepasienter Fase 1
Hos pasienter med moderate til alvorlige termiske skader (> 20 % TBSA) er adekvat væskegjenoppliving hovedprioritet for å oppnå vellykkede resultater. Like etter brannskaden samler det seg raskt opp store mengder væske i såret mens mer går tapt i det tredje rommet. Uten intervensjon fører denne prosessen til hypotensjon og sjokk. Parkland-formelen ble utviklet for å beregne hvor mye intravenøs (IV) væske, dvs. krystalloider, som trengs for adekvat gjenopplivning i løpet av de første 24 timene etter forbrenningen. Imidlertid kan IV gjenopplivning føre til overekspansjon av (tredje rom) volum, som fører til alvorlige komplikasjoner som kompartmentsyndrom eller lungeødem.
I store befolkningssentre vil katastrofale hendelser som forårsaker masseskader forstyrre mange sykehus- og nødetater, og potensielt forsinke akutt IV-væskegjenoppliving. Kasusrapporter fra brannskadepasienter har vist at oral rehydreringsterapi (ORT) brukt som supplement til eller i stedet for IV-behandling er effektiv. ORT kan lett brukes i masseskader.
ORT er generelt kjent i den tredje verden for behandling av livstruende dehydrering på grunn av diaré. Glukose-natrium-samtransportmekanismen gjør det mulig for den berørte menneskelige tarmen å absorbere en tilstrekkelig mengde vann og elektrolytter til å erstatte store væsketap på grunn av alvorlig diaré, selv under ugunstige feltforhold. Det er ikke registrert elektrolyttforstyrrelser i slike tilfeller. Studier på enteral gjenopplivning i modeller for brannskader på dyr viste høye absorpsjonshastigheter av tynntarm som burde være tilstrekkelig for gjenopplivning etter større brannskader.
Den optimale sammensetningen av oral rehydreringsløsning for gjenopplivning i brannsår er ikke bestemt. Hos kolerapasienter har Ceralyte® vist seg overlegen i forhold til Verdens helseorganisasjon Oral Rehydration Solution, og øker væskeabsorpsjonen i tarmen. Ceralyte® 90-løsningen, med 90mEq/L natrium og en lav osmolaritet på <275mOsm, kan også bidra til optimalt tarmvæskeopptak uten å forårsake elektrolyttforstyrrelser ved termisk skade. Bruk av ORT kan redusere forekomsten av kompartmentsyndrom og lungeødem siden væske reguleres av tarmen i henhold til fysiologiske krav. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv studie med Ceralyte® 90 for å vise at oral gjenopplivningsterapi (ORT) ved brannskader kan redusere den totale mengden IV væske som trengs for adekvat gjenopplivning og for å teste effektiviteten og sikkerheten til ORT ved gjenoppliving av brannskader. .
Studieoversikt
Status
Forhold
- Væske gjenoppliving
- Forbrenning i hvilken som helst grad som involverer 20-29 prosent av kroppsoverflaten
- Forbrenning i hvilken som helst grad som involverer 30-39 prosent av kroppsoverflaten
- Forbrenning i hvilken som helst grad som involverer 40-49 prosent av kroppsoverflaten
- Forbrenning i hvilken som helst grad som involverer 50-59 prosent av kroppsoverflaten
- Forbrenning i hvilken som helst grad som involverer 60-65 prosent av kroppsoverflaten
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- For å vise at ORT ved brannskader (ved bruk av Ceralyte® 90) kan redusere den totale mengden intravenøs væske som trengs for adekvat gjenopplivning.
- Å teste effektiviteten og sikkerheten til ORT ved gjenopplivning av brannskadepasienter Sekundære mål.
- Å oppmuntre til videre forskning på bruk av ORT i store termiske skader og masseulykkessituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år
- Brannskader med delvis til full tykkelse som involverer 20–65 % av total kroppsoverflate (TBSA)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av inhalasjonsskade
- Hypotensjon eller sjokk
- Samtidig alvorlig traumatisk skade (dvs. hode/ryggradstraumer)
- Gastrisk bypass kirurgi
- Tynntarmsobstruksjon
- Forsinkelse i gjenoppliving >2 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceralyte 90
Ceralyte® vil bli administrert i løpet av de første 24 timene etter forbrenningen.
Væskebehov vil bli beregnet i henhold til Parkland Formula med 50 % administrert i løpet av de første 8 timene og den andre 50 % administrert i løpet av de neste 16 timene.
I løpet av de første 2 timene vil IV-væsker startes ved Parkland-målet minus 250cc, som vil bli administrert med Ceralyte via oral, nasogastrisk (NG) eller dobhoff-sonde.
ORT- og IV-væsker vil bli overvåket med tilleggsdoser gitt hver time.
Urinproduksjonen vil bli overvåket hver time og gastriske rester vil bli overvåket hver 2. time, med justeringer etter behov for å sikre tilstrekkelig væskegjenoppliving.
|
5. Pasienter vil bli overvåket i henhold til standard behandling. en. Hvis gastriske rester er >300cc, vil ORT bli stanset og kun IV væske gjenoppliving vil bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 20 % reduksjon i nødvendig IV-væske.
Tidsramme: 24 timer etter brenning
|
Antall deltakere hvis IV-væsker ble redusert til mindre enn eller lik 80 % av Parkland Goal IV-gjenopplivingsformelen innen de første 24 timene etter den første brannskaden. For å teste effektiviteten og sikkerheten til Oral RehydrationTherapy ved gjenoppliving av brannskader |
24 timer etter brenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00038778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .