- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124265
Orale Rehydrationstherapie bei Verbrennungspatienten (ORT)
Orale Rehydrationstherapie bei Verbrennungspatienten, Phase 1
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren thermischen Verletzungen (> 20 % TBSA) ist eine ausreichende Flüssigkeitsreanimation die Hauptpriorität, um erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen. Kurz nach einer Brandverletzung sammeln sich in der Wunde schnell erhebliche Mengen an Flüssigkeit an, während im dritten Raum noch mehr Flüssigkeit verloren geht. Ohne Intervention führt dieser Prozess zu Hypotonie und Schock. Die Parkland-Formel wurde entwickelt, um zu berechnen, wie viel intravenöse (IV) Flüssigkeit, d. h. Kristalloide, für eine angemessene Wiederbelebung in den ersten 24 Stunden nach der Verbrennung benötigt wird. Allerdings kann die IV-Wiederbelebung zu einer Überdehnung des (dritten Raum-)Volumens führen, was zu schweren Komplikationen wie einem Kompartmentsyndrom oder einem Lungenödem führen kann.
In großen Bevölkerungszentren werden katastrophale Ereignisse mit Massenopfern viele Krankenhaus- und Rettungsdienste beeinträchtigen und möglicherweise die akute intravenöse Flüssigkeitsreanimation verzögern. Fallberichte von Verbrennungspatienten haben gezeigt, dass eine orale Rehydrationstherapie (ORT) als Ergänzung oder anstelle einer IV-Therapie wirksam ist. Bei Massenverbrennungen könnte eine ORT problemlos eingesetzt werden.
ORT ist in der Dritten Welt allgemein für die Behandlung lebensbedrohlicher Dehydrierung aufgrund von Durchfall bekannt. Der Glukose-Natrium-Co-Transportmechanismus ermöglicht es dem betroffenen menschlichen Darm, auch unter widrigen Feldbedingungen eine ausreichende Menge an Wasser und Elektrolyten aufzunehmen, um große Flüssigkeitsverluste aufgrund schwerer Durchfälle zu ersetzen. In solchen Fällen wurden keine Elektrolytstörungen beobachtet. Studien zur enteralen Wiederbelebung in tierischen Verbrennungsmodellen zeigten hohe Absorptionsraten im Dünndarm, die für die Wiederbelebung nach einer schweren Brandverletzung ausreichend sein sollten.
Die optimale Zusammensetzung einer oralen Rehydrierungslösung zur Wiederbelebung bei Brandwunden wurde nicht bestimmt. Bei Cholera-Patienten hat sich Ceralyte® der oralen Rehydrierungslösung der Weltgesundheitsorganisation als überlegen erwiesen und die Flüssigkeitsaufnahme des Darms erhöht. Die Ceralyte® 90-Lösung mit 90 mEq/L Natrium und einer niedrigen Osmolarität von <275 mOsm kann auch zu einer optimalen Darmflüssigkeitsaufnahme beitragen, ohne Elektrolytstörungen bei thermischen Verletzungen zu verursachen. Die ortsgebundene Anwendung könnte das Auftreten von Kompartmentsyndrom und Lungenödem verringern, da die Flüssigkeitszufuhr durch den Darm entsprechend den physiologischen Anforderungen reguliert wird. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Studie mit Ceralyte® 90 durchzuführen, um zu zeigen, dass eine orale Wiederbelebungstherapie (ORT) bei Verbrennungen die Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit reduzieren kann, die für eine angemessene Wiederbelebung benötigt wird, und um die Wirksamkeit und Sicherheit von ORT bei der Wiederbelebung von Verbrennungspatienten zu testen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Flüssigkeitsreanimation
- Verbrennungen jeden Grades, die 20–29 Prozent der Körperoberfläche betreffen
- Verbrennungen jeden Grades, die 30–39 Prozent der Körperoberfläche betreffen
- Verbrennungen jeden Grades, die 40–49 Prozent der Körperoberfläche betreffen
- Verbrennungen jeden Grades, die 50-59 Prozent der Körperoberfläche betreffen
- Verbrennungen jeden Grades, die 60-65 Prozent der Körperoberfläche betreffen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
- Es soll gezeigt werden, dass eine ORT bei Verbrennungen (mit Ceralyte® 90) die Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit reduzieren kann, die für eine angemessene Wiederbelebung erforderlich ist.
- Um die Wirksamkeit und Sicherheit von ORT bei der Wiederbelebung von Verbrennungspatienten zu testen. Sekundäre Ziele.
- Förderung weiterer Forschung zum Einsatz von ORT bei großen thermischen Verletzungen und Massenunfällen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Teil- bis vollflächige Verbrennungen, die 20–65 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen (TBSA)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Inhalationsverletzung
- Hypotonie oder Schock
- Begleitende schwere traumatische Verletzung (d. h. Kopf-/Wirbelsäulentrauma)
- Magenbypass-Operation
- Dünndarmverschluss
- Verzögerung der Wiederbelebung > 2 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ceralyt 90
Ceralyte® wird in den ersten 24 Stunden nach der Verbrennung verabreicht.
Der Flüssigkeitsbedarf wird nach der Parkland-Formel berechnet, wobei 50 % in den ersten 8 Stunden und die zweiten 50 % in den nächsten 16 Stunden verabreicht werden.
Während der ersten 2 Stunden werden am Parkland-Ziel intravenöse Flüssigkeiten minus 250 ml verabreicht, die mit Ceralyte über eine orale, nasogastrische (NG) oder Dobhoff-Sonde verabreicht werden.
ORT- und IV-Flüssigkeiten werden überwacht, wobei stündlich zusätzliche Dosen verabreicht werden.
Die Urinausscheidung wird stündlich überwacht und die Magenreste werden alle 2 Stunden überwacht, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen werden, um eine ausreichende Flüssigkeitsreanimation sicherzustellen.
|
5. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard überwacht. A. Wenn die Magenreste mehr als 300 cm³ betragen, wird die ORT abgebrochen und nur eine intravenöse Flüssigkeitsreanimation durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem 20-prozentigen Rückgang der benötigten IV-Flüssigkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Brennen
|
Anzahl der Teilnehmer, deren intravenöse Flüssigkeit innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Verbrennungsverletzung auf weniger als oder gleich 80 % der Parkland Goal IV-Wiederbelebungsformel reduziert wurde. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Rehydrationstherapie bei der Wiederbelebung von Patienten mit Verbrennungen zu testen |
24 Stunden nach dem Brennen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00038778
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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