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Orale Rehydrationstherapie bei Verbrennungspatienten (ORT)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Orale Rehydrationstherapie bei Verbrennungspatienten, Phase 1

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren thermischen Verletzungen (> 20 % TBSA) ist eine ausreichende Flüssigkeitsreanimation die Hauptpriorität, um erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen. Kurz nach einer Brandverletzung sammeln sich in der Wunde schnell erhebliche Mengen an Flüssigkeit an, während im dritten Raum noch mehr Flüssigkeit verloren geht. Ohne Intervention führt dieser Prozess zu Hypotonie und Schock. Die Parkland-Formel wurde entwickelt, um zu berechnen, wie viel intravenöse (IV) Flüssigkeit, d. h. Kristalloide, für eine angemessene Wiederbelebung in den ersten 24 Stunden nach der Verbrennung benötigt wird. Allerdings kann die IV-Wiederbelebung zu einer Überdehnung des (dritten Raum-)Volumens führen, was zu schweren Komplikationen wie einem Kompartmentsyndrom oder einem Lungenödem führen kann.

In großen Bevölkerungszentren werden katastrophale Ereignisse mit Massenopfern viele Krankenhaus- und Rettungsdienste beeinträchtigen und möglicherweise die akute intravenöse Flüssigkeitsreanimation verzögern. Fallberichte von Verbrennungspatienten haben gezeigt, dass eine orale Rehydrationstherapie (ORT) als Ergänzung oder anstelle einer IV-Therapie wirksam ist. Bei Massenverbrennungen könnte eine ORT problemlos eingesetzt werden.

ORT ist in der Dritten Welt allgemein für die Behandlung lebensbedrohlicher Dehydrierung aufgrund von Durchfall bekannt. Der Glukose-Natrium-Co-Transportmechanismus ermöglicht es dem betroffenen menschlichen Darm, auch unter widrigen Feldbedingungen eine ausreichende Menge an Wasser und Elektrolyten aufzunehmen, um große Flüssigkeitsverluste aufgrund schwerer Durchfälle zu ersetzen. In solchen Fällen wurden keine Elektrolytstörungen beobachtet. Studien zur enteralen Wiederbelebung in tierischen Verbrennungsmodellen zeigten hohe Absorptionsraten im Dünndarm, die für die Wiederbelebung nach einer schweren Brandverletzung ausreichend sein sollten.

Die optimale Zusammensetzung einer oralen Rehydrierungslösung zur Wiederbelebung bei Brandwunden wurde nicht bestimmt. Bei Cholera-Patienten hat sich Ceralyte® der oralen Rehydrierungslösung der Weltgesundheitsorganisation als überlegen erwiesen und die Flüssigkeitsaufnahme des Darms erhöht. Die Ceralyte® 90-Lösung mit 90 mEq/L Natrium und einer niedrigen Osmolarität von <275 mOsm kann auch zu einer optimalen Darmflüssigkeitsaufnahme beitragen, ohne Elektrolytstörungen bei thermischen Verletzungen zu verursachen. Die ortsgebundene Anwendung könnte das Auftreten von Kompartmentsyndrom und Lungenödem verringern, da die Flüssigkeitszufuhr durch den Darm entsprechend den physiologischen Anforderungen reguliert wird. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Studie mit Ceralyte® 90 durchzuführen, um zu zeigen, dass eine orale Wiederbelebungstherapie (ORT) bei Verbrennungen die Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit reduzieren kann, die für eine angemessene Wiederbelebung benötigt wird, und um die Wirksamkeit und Sicherheit von ORT bei der Wiederbelebung von Verbrennungspatienten zu testen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Es soll gezeigt werden, dass eine ORT bei Verbrennungen (mit Ceralyte® 90) die Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit reduzieren kann, die für eine angemessene Wiederbelebung erforderlich ist.
  • Um die Wirksamkeit und Sicherheit von ORT bei der Wiederbelebung von Verbrennungspatienten zu testen. Sekundäre Ziele.
  • Förderung weiterer Forschung zum Einsatz von ORT bei großen thermischen Verletzungen und Massenunfällen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Teil- bis vollflächige Verbrennungen, die 20–65 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen (TBSA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Inhalationsverletzung
  • Hypotonie oder Schock
  • Begleitende schwere traumatische Verletzung (d. h. Kopf-/Wirbelsäulentrauma)
  • Magenbypass-Operation
  • Dünndarmverschluss
  • Verzögerung der Wiederbelebung > 2 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceralyt 90
Ceralyte® wird in den ersten 24 Stunden nach der Verbrennung verabreicht. Der Flüssigkeitsbedarf wird nach der Parkland-Formel berechnet, wobei 50 % in den ersten 8 Stunden und die zweiten 50 % in den nächsten 16 Stunden verabreicht werden. Während der ersten 2 Stunden werden am Parkland-Ziel intravenöse Flüssigkeiten minus 250 ml verabreicht, die mit Ceralyte über eine orale, nasogastrische (NG) oder Dobhoff-Sonde verabreicht werden. ORT- und IV-Flüssigkeiten werden überwacht, wobei stündlich zusätzliche Dosen verabreicht werden. Die Urinausscheidung wird stündlich überwacht und die Magenreste werden alle 2 Stunden überwacht, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen werden, um eine ausreichende Flüssigkeitsreanimation sicherzustellen.
  1. Dies ist eine prospektive Pilotstudie an Patienten mit mittelschweren bis schweren Brandwunden (20–65 % TBSA).
  2. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Aufnahme in die Verbrennungsabteilung in die Studie aufgenommen.
  3. Der Flüssigkeitsbedarf wird anhand der Parkland-Formel (4 cm³/kg/% der gesamten Körperoberfläche) berechnet, die über einen Zeitraum von 24 Stunden seit der Verletzung verabreicht wird.

5. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard überwacht.

A. Wenn die Magenreste mehr als 300 cm³ betragen, wird die ORT abgebrochen und nur eine intravenöse Flüssigkeitsreanimation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem 20-prozentigen Rückgang der benötigten IV-Flüssigkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Brennen

Anzahl der Teilnehmer, deren intravenöse Flüssigkeit innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Verbrennungsverletzung auf weniger als oder gleich 80 % der Parkland Goal IV-Wiederbelebungsformel reduziert wurde.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Rehydrationstherapie bei der Wiederbelebung von Patienten mit Verbrennungen zu testen

24 Stunden nach dem Brennen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00038778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurden nur 3 Patienten aufgenommen. Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsreanimation

Klinische Studien zur CeraLyte 90

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