Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális rehidratációs terápia égési sérüléseknél (ORT)

2019. február 11. frissítette: Johns Hopkins University

Orális rehidratációs terápia égett betegeknél 1. fázis

Közepesen súlyos vagy súlyos termikus sérülésben szenvedő betegeknél (> 20% TBSA) a megfelelő folyadék újraélesztése a fő prioritás a sikeres eredmények elérése érdekében. Nem sokkal az égési sérülés után jelentős mennyiségű folyadék halmozódik fel gyorsan a sebben, míg a harmadik helyen több veszít. Beavatkozás nélkül ez a folyamat hipotenzióhoz és sokkhoz vezet. A Parkland képletet annak kiszámítására dolgozták ki, hogy az égést követő első 24 órában mennyi intravénás (IV) folyadékra, azaz krisztalloidokra van szükség a megfelelő újraélesztéshez. Az intravénás újraélesztés azonban a (harmadik tér) térfogat túlzott expanziójához vezethet, ami súlyos szövődményekhez, például kompartment szindrómához vagy tüdőödémához vezethet.

A főbb lakossági központokban a tömeges áldozatokat okozó katasztrófaesemények sok kórházi és sürgősségi szolgálatot megzavarnak, esetleg késleltetik az akut intravénás folyadék újraélesztését. Az égési betegek esetjelentései kimutatták, hogy az intravénás terápia kiegészítésére vagy helyett alkalmazott orális rehidratációs terápia (ORT) hatékony. Az ORT könnyen alkalmazható tömeges égési sérülések esetén.

Az ORT a harmadik világban általánosan ismert a hasmenés okozta életveszélyes kiszáradás kezelésére. A glükóz-nátrium társtranszport mechanizmusa lehetővé teszi, hogy az érintett emberi bél elegendő mennyiségű vizet és elektrolitot szívjon fel a súlyos hasmenés miatti nagy folyadékveszteségek pótlására, még kedvezőtlen terepi körülmények között is. Ilyen esetekben elektrolit zavart nem jegyeztek fel. Az enterális újraélesztésre vonatkozó állati égési modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vékonybélből történő felszívódás magas arányban történik, aminek megfelelőnek kell lennie a súlyos égési sérülést követő újraélesztéshez.

Az égési sebek újraélesztésére szolgáló orális rehidratáló oldat optimális összetételét nem határozták meg. Kolerás betegeknél a Ceralyte® jobbnak bizonyult az Egészségügyi Világszervezet orális rehidratációs oldatánál, növelve a bél folyadékfelvételét. A Ceralyte® 90 oldat 90 mEq/l nátriummal és alacsony, <275 mOsm ozmolaritású oldattal szintén hozzájárulhat az optimális bélnedv-felvételhez anélkül, hogy elektrolitzavarokat okozna hősérülés esetén. Az ORT alkalmazása csökkentheti a kompartment szindróma és a tüdőödéma előfordulását, mivel a folyadékot a bél szabályozza az élettani követelményeknek megfelelően. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív vizsgálatot Ceralyte® 90 felhasználásával annak bizonyítására, hogy az orális újraélesztési terápia (ORT) égési sérüléseknél csökkentheti a megfelelő újraélesztéshez szükséges IV folyadék teljes mennyiségét, valamint hogy teszteljék az ORT hatékonyságát és biztonságosságát az égési sérültek újraélesztésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

  • Annak bemutatása, hogy az ORT égési sérüléseknél (Ceralyte® 90 használatával) csökkentheti a megfelelő újraélesztéshez szükséges intravénás folyadék teljes mennyiségét.
  • Az ORT hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése égett betegek újraélesztésében Másodlagos célok.
  • Az ORT alkalmazásának további kutatásának ösztönzése nagy termikus sérülések és tömeges balesetek esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőtt betegek
  • Részleges vagy teljes vastagságú égési sérülések, amelyek a teljes testfelület (TBSA) 20-65%-át érintik

Kizárási kritériumok:

  • Belégzési sérülés jelenléte
  • Hipotenzió vagy sokk
  • Egyidejű súlyos traumás sérülés (pl. fej/gerinc trauma)
  • Gyomor bypass műtét
  • Vékonybél-elzáródás
  • Az újraélesztés késése >2 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceralyte 90
A Ceralyte®-t az égést követő első 24 órában kell beadni. A folyadékszükségletet a Parkland Formula szerint számítják ki, 50%-ot az első 8 órában, a második 50%-ot pedig a következő 16 órában. Az első 2 órában az intravénás folyadékok beadása a Parkland célnál mínusz 250 cc lesz, amelyet a Ceralyte segítségével adnak be orálisan, orr-gyomorba (NG) vagy dobhoff szondán keresztül. Az ORT- és IV-folyadékokat óránként adva további adagokkal ellenőrizni fogják. A vizeletkibocsátást óránként, a gyomormaradékot pedig 2 óránként ellenőrzik, és szükség szerint korrigálják a megfelelő folyadék újraélesztését.
Drog: CeraLyte 90
  1. Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat közepesen súlyos égési sebekkel (20-65% TBSA) szenvedő betegek körében.
  2. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, az égési osztályra való felvételkor bevonják a vizsgálatba.
  3. A folyadékszükségletet a Parkland Formula (4 cm3/kg/% teljes testfelület) alapján számítják ki, a sérülés időpontja óta 24 órán keresztül beadva.

5. A betegeket az ellátás standardjának megfelelően ellenőrizni fogják.

a. Ha a gyomormaradék >300cc, az ORT-t leállítják, és csak intravénás folyadék újraélesztést alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szükséges IV folyadék mennyisége 20%-kal csökkent.
Időkeret: 24 órával az égés után

Azon résztvevők száma, akiknél az intravénás folyadék mennyisége a Parkland Goal IV újraélesztési képlet 80%-a alá vagy azzal egyenlőre csökkent a kezdeti égési sérülés első 24 órájában.

Az orális rehidratációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése égett betegek újraélesztésében
24 órával az égés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00038778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak 3 beteget vontak be. Statisztikai elemzéseket nem végeztek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CeraLyte 90

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel