Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 2, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert zur Wirksamkeit und Sicherheit von CF102 beim hepatozellulären Karzinom (HCC)

26. September 2022 aktualisiert von: Can-Fite BioPharma

Eine Phase-2-Studie zur Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittener HCC- und CPB-Zirrhose, deren Krankheit während der Einnahme einer vorherigen systemischen medikamentösen Therapie gegen HCC fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CF102 im Vergleich zu Placebo bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer Behandlung mit oralen Dosen von entweder CF102 25 mg oder einem passenden Placebo zugewiesen, das zweimal täglich (BID) für aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen verabreicht wird. Die Probanden werden regelmäßig auf Sicherheit untersucht. Eine Tumorbildgebung wird alle 8 Wochen durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Subjekt eine inakzeptable arzneimittelbedingte Unverträglichkeit erfährt. Die Probanden werden 28 Tage nach Abschluss der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Nachuntersuchung zurückkehren, und es wird jeder Versuch unternommen, Überlebensdaten aller randomisierten Probanden zu erhalten. Patienten, die die Behandlung abbrechen, werden auf unbestimmte Zeit hinsichtlich des Überlebensstatus nachverfolgt. Der Prozess wird fortgesetzt, bis 75 Todesfälle registriert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumänien
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumänien
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Rumänien
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Rumänien
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Rumänien
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbien
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbien
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.

  2. Diagnose HCC:

    • Bei Probanden ohne zugrunde liegende Zirrhose zum Zeitpunkt der Diagnose Diagnose von HCC durch Zytologie und/oder Histologie dokumentiert.
    • Bei Personen mit zugrunde liegender Zirrhose zum Zeitpunkt der Diagnose wird die Diagnose eines HCC gemäß dem Algorithmus der American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline (Anhang E) erstellt.
  3. Das HCC ist fortgeschritten, dh therapierefraktär oder metastasiert, und es wird nicht erwartet, dass Standardtherapien heilend sind.
  4. Erhalt von 1 vorangegangener systemischer medikamentöser Therapie für mindestens 3 Wochen und Abbruch der Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder radiologischer Krankheitsprogression. Wenn die Behandlung aufgrund einer Unverträglichkeit abgesetzt wurde, die sich gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute als Ereignis von Grad 3 oder 4 manifestierte, ist eine kontinuierliche vorherige Verabreichung von weniger als 3 Wochen vor dem Absetzen akzeptabel (siehe auch Ausschlusskriterium). #3).
  5. Die vorherige systemische Behandlung wurde mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch unterbrochen.
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 (Anhang B).
  7. Zirrhose klassifiziert als Child-Pugh-Klasse B (Anhang C).

  8. Folgende Laborwerte müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments dokumentiert werden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × der oberen Normgrenze (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl
    • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl
    • Prothrombinzeit (PT) nicht mehr als 6 Sekunden länger als bei der Kontrolle.
  9. Lebenserwartung von ≥ 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von keiner oder von > 1 vorherigen systemischen medikamentösen Therapien für HCC.
  2. Erhalt einer systemischen Krebstherapie, immunmodulatorischen medikamentösen Therapie, immunsuppressiven Therapie oder Kortikosteroiden > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitig während der Studie.
  3. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Toxizität einer vorherigen Chemotherapie, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, wie durch CTCAE v 4.0 bestimmt.
  4. Lokoregionäre Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  5. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  6. Verwendung eines Untersuchungswirkstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  7. Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder C oder hepatische Enzephalopathie.
  8. Auftreten von Ösophagus- oder anderen gastrointestinalen Blutungen, die eine Transfusion erfordern, innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  9. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie oder einen operativen oder radiologischen Eingriff erfordert.
  10. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom.
  11. Leber-Transplantation.
  12. Andere aktive Malignität als HCC.
  13. Unkontrollierte arterielle Hypertonie oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassifikation 3 oder 4) (Anhang B).
  14. Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, koronarer/peripherer arterieller Bypass-Operation, transienter ischämischer Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  15. Vorgeschichte oder anhaltende behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern jeden Grades oder anhaltende Verlängerung des QTc (Fridericia)-Intervalls auf > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  16. Schwangere oder stillende Frau.
  17. Jede schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann; kann den Einwilligungsprozess und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen; oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CF102
oral q12h
Arzneimittel: CF102
oral q12h
Andere Namen:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tabletten von CF102
oral q12h
Arzneimittel: Placebo
oral alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von oral verabreichtem CF102 25 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo, bestimmt anhand des Gesamtüberlebens (OS), wenn es als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Child-Pugh-Klasse B verwendet wird (CPB) Zirrhose. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Baseline (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Tod aus jeglicher Ursache, berechnet als (Todesdatum – Datum von Zyklus 1, Tag 1) +1. OS wird in Monaten zusammengefasst, die erhalten werden durch Teilen des OS in Tagen durch 30 Tage/Monat. Zusammenfassende Statistiken werden unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Schätzung der Überlebensfunktion bestimmt, und der Vergleich zwischen den Behandlungen wird unter Verwendung des Logrank-Tests als primäre Analyse durchgeführt.
Vom Datum der ersten Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Gesamtansprechen der progressiven Erkrankung (PD), berechnet als Datum der ersten PD – Datum von Zyklus 1 Tag 1+1. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird. Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Die TTP wird in Monaten zusammengefasst, die sich ergibt, indem die TTP in Tagen durch 30 Tage/Monat dividiert wird. Zusammenfassende Statistiken werden unter Verwendung der KM-Schätzung der Überlebensfunktion für TTP bestimmt. Der Vergleich zwischen den Behandlungen wird unter Verwendung des Logrank-Tests durchgeführt.
Vom Datum der ersten Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, der zuerst auftrat, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS) ist die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Gesamtansprechen der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Patient ohne PD stirbt, berechnet als Datum der ersten PD oder des Todesdatums - Datum von Zyklus 1 Tag 1+1. PFS wird in Monaten zusammengefasst, die man erhält, indem man PFS in Tagen durch 30 Tage/Monat dividiert. Zusammenfassende Statistiken werden unter Verwendung der KM-Schätzung der Überlebensfunktion für PFS bestimmt. Der Vergleich zwischen den Behandlungen wird unter Verwendung des Logrank-Tests durchgeführt.
Vom Datum der ersten Behandlung (Zyklus 1 Tag 1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, der zuerst auftrat, bewertet bis zu 36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Das Ende der geradzahligen Zyklen (Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1) wurde bis zu 12 Monaten bewertet
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Prozentsatz der Probanden bewertet, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Die Gesamtreaktion ist die Summe der Probanden, die CR oder PR erreichten.
Das Ende der geradzahligen Zyklen (Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1) wurde bis zu 12 Monaten bewertet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Das Ende der geradzahligen Zyklen (Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1) wurde bis zu 12 Monaten bewertet
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird als Prozentsatz der Patienten bewertet, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) unter Verwendung der RECIST-Kriterien erreichten. Gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen; PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben einer relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen, wobei die kleinsten Summendurchmesser während des Studiums als Referenz herangezogen werden.
Das Ende der geradzahligen Zyklen (Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 11 Tag 1) wurde bis zu 12 Monaten bewertet
Zusammenfassende Statistik der Laborparameter im Zusammenhang mit Virushepatitis, Leberfunktionsstörung und Zirrhose
Zeitfenster: Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1); Zyklus 11 Tag 15
Rohdaten und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) für jeden Laborparameter (Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin (direkt und gesamt), International Normalized Ratio (INR) und Prothrombinzeit (PT)). nach Behandlung und Besuch zusammengefasst werden. CFB wird berechnet als (Wert bei Post-Baseline-Besuch – Wert bei Baseline). Der in den Berechnungen von CFB verwendete Ausgangswert ist der Wert, der an Tag 1 von Zyklus 1 gemessen wurde.
Grundlinie (Zyklus 1 Tag 1); Zyklus 11 Tag 15
Zusammenfassende Statistik der Expression des Adenosin-A3-Rezeptors (A3AR) in weißen Blutkörperchen (WBC) und des klinischen Ansprechens – Expression des Adenosin-A3-Rezeptors (A3AR) in WBC
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1, Tag 1) und Zyklus 11, Tag 1
Zusammenfassende Statistiken für die WBC-Adenosin-A3-Rezeptor (A3AR)-Expression und CFB in der WBC-A3AR-Expression werden nach Behandlung und Besuch bereitgestellt. Die A3AR-mRNA-Expression in WBC wurde aus Blut bestimmt, das in PAXgene-RNA-Röhrchen (Qiagen, Venlo, Niederlande) gesammelt wurde, unter Verwendung des QuantiGene Plex 2.0®-Assays (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). β-Aktin wurde als Referenzkontrolle verwendet, und die Oligonukleotid-Sondensätze wurden von Thermo Fisher entwickelt. Die Lumineszenz von jedem spezifischen Sondensatz wurde von Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA) erfasst. A3AR wurde in Einheiten ausgedrückt, wobei 1 Einheit als Mittelwert der A3AR-Expression bei gesunden Probanden (n = 50) definiert wurde. Gesunde Probanden waren 20–70 Jahre alt, ohne bekannte Krankheit und ohne vorherige Behandlung.
Baseline (Zyklus 1, Tag 1) und Zyklus 11, Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter von CF102 - CL/F (L/h)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Beschreiben Sie den PK-Parameter CL/F (l/h) von Namodenoson bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B, die in Studie CF102-201HCC zweimal täglich Namodenoson über 29 Tage an Tag 1 und Tag 29 erhielten. Um bei diesen Probanden eine modellbasierte Bayes'sche Analyse zu verwenden, musste zunächst ein Populations-PK (PPK)-Modell von Namodenoson mit den reichhaltigen Namodenoson-Konzentrationsdaten erstellt werden, die aus zwei zuvor durchgeführten Studien verfügbar waren (gesunde Freiwillige in CF102-101, die Einzeldosen erhielten von 1 bis 40 mg und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in CF102-102HCC, die Namodenoson 1 bis 25 mg BID über 29 Tage erhalten).
Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter von CF102 - Vc/F (L)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Beschreiben Sie den PK-Parameter Vc/F (L) von Namodenoson bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B, die in Studie CF102-201HCC zweimal täglich Namodenoson über 29 Tage an Tag 1 und Tag 29 erhielten. Um bei diesen Probanden eine modellbasierte Bayes'sche Analyse zu verwenden, musste zunächst ein Populations-PK (PPK)-Modell von Namodenoson mit den reichhaltigen Namodenoson-Konzentrationsdaten erstellt werden, die aus zwei zuvor durchgeführten Studien verfügbar waren (gesunde Freiwillige in CF102-101, die Einzeldosen erhielten von 1 bis 40 mg und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in CF102-102HCC, die Namodenoson 1 bis 25 mg BID über 29 Tage erhalten).
Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter von CF102 - Vp/F (L)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Beschreiben Sie den PK-Parameter Vp/F (L) von Namodenoson bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B, die in Studie CF102-201HCC zweimal täglich Namodenoson über 29 Tage an Tag 1 und Tag 29 erhielten. Um bei diesen Probanden eine modellbasierte Bayes'sche Analyse zu verwenden, musste zunächst ein Populations-PK (PPK)-Modell von Namodenoson mit den reichhaltigen Namodenoson-Konzentrationsdaten erstellt werden, die aus zwei zuvor durchgeführten Studien verfügbar waren (gesunde Freiwillige in CF102-101, die Einzeldosen erhielten von 1 bis 40 mg und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in CF102-102HCC, die Namodenoson 1 bis 25 mg BID über 29 Tage erhalten).
Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter von CF102 - Vss/F (L)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Beschreiben Sie den PK-Parameter Vss/F (L) von Namodenoson bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B, die in Studie CF102-201HCC an Tag 1 und Tag 29 29 Tage lang zweimal täglich Namodenoson verabreicht bekamen. Um bei diesen Probanden eine modellbasierte Bayes'sche Analyse zu verwenden, musste zunächst ein Populations-PK (PPK)-Modell von Namodenoson mit den reichhaltigen Namodenoson-Konzentrationsdaten erstellt werden, die aus zwei zuvor durchgeführten Studien verfügbar waren (gesunde Freiwillige in CF102-101, die Einzeldosen erhielten von 1 bis 40 mg und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in CF102-102HCC, die Namodenoson 1 bis 25 mg BID über 29 Tage erhalten).
Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter von CF102 – Eliminationshalbwertszeit (Stunden)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Beschreiben Sie den PK-Parameter Eliminationshalbwertszeit (Stunden) von Namodenoson bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B, die in Studie CF102-201HCC zweimal täglich Namodenoson über 29 Tage an Tag 1 und Tag 29 erhielten. Um bei diesen Probanden eine modellbasierte Bayes'sche Analyse zu verwenden, musste zunächst ein Populations-PK (PPK)-Modell von Namodenoson mit den reichhaltigen Namodenoson-Konzentrationsdaten erstellt werden, die aus zwei zuvor durchgeführten Studien verfügbar waren (gesunde Freiwillige in CF102-101, die Einzeldosen erhielten von 1 bis 40 mg und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in CF102-102HCC, die Namodenoson 1 bis 25 mg BID über 29 Tage erhalten).
Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetik (PK) Parameter von CF102 – AUC_0-12, Steady State (ng*h/ml)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1
Beschreiben Sie den PK-Parameter AUC_0-12, Steady State (ng*h/ml) von Namodenoson bei Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B, die in Studie CF102-201HCC an Tag 1 und Tag 29 zweimal täglich Namodenoson für 29 Tage erhielten. Um bei diesen Probanden eine modellbasierte Bayes'sche Analyse zu verwenden, musste zunächst ein Populations-PK (PPK)-Modell von Namodenoson mit den reichhaltigen Namodenoson-Konzentrationsdaten erstellt werden, die aus zwei zuvor durchgeführten Studien verfügbar waren (gesunde Freiwillige in CF102-101, die Einzeldosen erhielten von 1 bis 40 mg und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in CF102-102HCC, die Namodenoson 1 bis 25 mg BID über 29 Tage erhalten).
Zyklus 1 Tage 1, 8 und 15; Zyklus 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF102-201HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur CF102

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren