Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности CF102 при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

26 сентября 2022 г. обновлено: Can-Fite BioPharma

Исследование фазы 2 терапии второй линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием пациентов с прогрессирующим ГЦК и циррозом печени, у которых заболевание прогрессировало на фоне предшествующей системной лекарственной терапии ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе испытания будет оцениваться эффективность и безопасность CF102 по сравнению с плацебо. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для лечения пероральными дозами либо CF102 25 мг, либо соответствующего плацебо, вводимого два раза в день (BID) в течение последовательных 28-дневных циклов. Субъекты будут регулярно оцениваться на предмет безопасности. Визуализация опухоли будет проводиться каждые 8 ​​недель. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока у субъекта не возникнет неприемлемая непереносимость препарата. Субъекты вернутся для последующего наблюдения через 28 дней после завершения приема последней дозы исследуемого препарата, и будут предприняты все попытки для получения данных о выживаемости для всех рандомизированных субъектов. Субъекты, прекратившие участие в программе, будут отслеживаться на неопределенный срок для определения статуса выживания. Суд будет продолжаться до тех пор, пока не будет зарегистрировано 75 смертей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Румыния
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Румыния
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Румыния
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Румыния
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Румыния
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Румыния
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Румыния
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Сербия
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Сербия
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины не моложе 18 лет.

  2. Диагностика ГЦК:

    • Для субъектов без цирроза печени на момент постановки диагноза диагноз ГЦК подтверждается цитологией и/или гистологией.
    • Для субъектов с сопутствующим циррозом на момент постановки диагноза диагноз ГЦК устанавливается в соответствии с алгоритмом практического руководства Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (Приложение E).
  3. HCC прогрессирует, т. е. рефрактерна к лечению или метастазирует, и не ожидается, что стандартные методы лечения будут излечимы.
  4. Получение 1 предыдущей системной лекарственной терапии в течение не менее 3 недель и отмена лечения либо из-за непереносимости, либо из-за рентгенологического прогрессирования заболевания. Если лечение было прекращено из-за непереносимости, проявляющейся как явление 3 или 4 степени по Общим критериям токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE v4.0), приемлемо менее 3 недель непрерывного предварительного введения до отмены (см. также Критерий исключения №3).
  5. Предшествующее системное лечение было прекращено как минимум за 2 недели до исходного визита.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2 (Приложение B).
  7. Цирроз классифицируется как класс B по Чайлд-Пью (Приложение C).

  8. Следующие лабораторные показатели должны быть задокументированы в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л
    • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл
    • Сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл
    • Протромбиновое время (ПВ) не более чем на 6 секунд больше, чем в контроле.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 недель.

Критерий исключения:

  1. Неполучение или >1 предшествующая системная лекарственная терапия ГЦК.
  2. Получение системной противоопухолевой терапии, иммуномодулирующей лекарственной терапии, иммуносупрессивной терапии или кортикостероидов > 20 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение 14 дней до исходного визита или одновременно во время исследования.
  3. Наличие острой или хронической токсичности предшествующей химиотерапии, которая не разрешилась до ≤ степени 1, согласно определению CTCAE v 4.0.
  4. Местно-регионарное лечение в течение 4 недель до исходного визита.
  5. Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель до исходного визита.
  6. Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель до исходного визита.
  7. Цирроз печени класса А или С по Чайлд-Пью или печеночная энцефалопатия.
  8. Возникновение пищеводного или другого желудочно-кишечного кровотечения, требующего переливания, в течение 4 недель до исходного визита.
  9. Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии или оперативного или радиологического вмешательства.
  10. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита.
  11. Пересадка печени.
  12. Активное злокачественное новообразование, отличное от ГЦК.
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность (классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (Приложение B).
  14. Стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, шунтирование коронарных/периферических артерий, транзиторная ишемическая атака или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
  15. Имевшиеся в анамнезе или продолжающиеся сердечные аритмии, требующие лечения, мерцательная аритмия любой степени или стойкое удлинение интервала QTc (Fridericia) до > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
  16. Беременная или кормящая женщина.
  17. Любое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата; может помешать процессу получения информированного согласия и/или соблюдению требований исследования; или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает субъект неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CF102
перорально каждые 12 часов
Лекарство: CF102
перорально каждые 12 часов
Другие имена:
  • ИБ-МЕКА
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки плацебо CF102
перорально каждые 12 часов
Лекарство: Плацебо
перорально каждые 12 часов
Другие имена:
  • Неактивная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с общей выживаемостью
Временное ограничение: С даты первого лечения (цикл 1, день 1) до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев.
Оценить эффективность перорально вводимого CF102 в дозе 25 мг два раза в день (два раза в день) по сравнению с плацебо, определяемую по общей выживаемости (ОВ), при использовании в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК) и классом B по Чайлд-Пью. (ЦПБ) цирроз. Общая выживаемость определяется как время от исходного уровня (цикл 1, день 1) до смерти по любой причине, рассчитанное как (дата смерти — дата цикла 1, день 1) +1. OS будет суммирована в месяцах, которые будут получены путем деления ОС в днях на 30 дней в месяц. Сводные статистические данные будут определяться с использованием оценки Каплана-Мейера (КМ) функции выживания, а сравнение между видами лечения будет выполняться с использованием логрангового теста в качестве основного анализа.
С даты первого лечения (цикл 1, день 1) до даты смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты первого лечения (Цикл 1, день 1) до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
Время до прогрессирования (TTP) — это время от исходного уровня до первого общего ответа прогрессирующего заболевания (PD), рассчитанное как дата первого PD — дата цикла 1, день 1+1. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. TTP будет суммироваться в месяцах, что будет получено путем деления TTP в днях на 30 дней в месяц. Сводная статистика будет определяться с использованием оценки KM функции выживания для TTP. Сравнение между вариантами лечения будет проводиться с использованием теста логарифмического ранга.
С даты первого лечения (Цикл 1, день 1) до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
Время до выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первого лечения (цикл 1, день 1) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, которая наступила первой, оценивается до 36 месяцев.
Время до выживания без прогрессирования (ВБП) — это время от исходного уровня до первого общего ответа прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, если субъект умирает, не испытав БП, рассчитанное как дата первого БП или дата смерти. дата Цикла 1 День 1+1. PFS будет суммироваться в месяцах, что будет получено путем деления PFS в днях на 30 дней в месяц. Сводная статистика будет определяться с использованием оценки KM функции выживания для PFS. Сравнение между вариантами лечения будет проводиться с использованием теста логарифмического ранга.
От даты первого лечения (цикл 1, день 1) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, которая наступила первой, оценивается до 36 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Конец четных циклов (цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 7, день 1, цикл 9, день 1, цикл 11, день 1), оцениваемый до 12 месяцев.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) оценивается как процент субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). Согласно критериям RECIST версии 1.1, CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Общий ответ представляет собой сумму испытуемых, достигших CR или PR.
Конец четных циклов (цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 7, день 1, цикл 9, день 1, цикл 11, день 1), оцениваемый до 12 месяцев.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Конец четных циклов (цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 7, день 1, цикл 9, день 1, цикл 11, день 1), оцениваемый до 12 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) оценивается как процент субъектов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) с использованием критериев RECIST. Согласно критериям RECIST версии 1.1, CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм; PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры; SD определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании). В дополнение к относительному увеличению на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм), принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Конец четных циклов (цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 7, день 1, цикл 9, день 1, цикл 11, день 1), оцениваемый до 12 месяцев.
Сводная статистика лабораторных показателей, связанных с вирусным гепатитом, дисфункцией печени и циррозом
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1); Цикл 11 День 15
Необработанные данные и изменение от исходного уровня (CFB) для каждого лабораторного параметра (аланинаминотрансфераза (ALT), альбумин, аспартатаминотрансфераза (AST), билирубин (прямой и общий), международное нормализованное отношение (INR) и протромбиновое время (PT)) будут быть резюмирована лечением и посещением. CFB рассчитывается как (значение на визите после исходного уровня - значение на исходном уровне). Базовое значение, используемое в расчетах CFB, является значением, полученным в первый день цикла 1.
Исходный уровень (цикл 1, день 1); Цикл 11 День 15
Сводная статистика экспрессии рецептора аденозина A3 (A3AR) лейкоцитов (WBC) и клинического ответа - экспрессия рецептора аденозина A3 (A3AR) WBC
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1) и цикл 11, день 1
Сводные статистические данные по экспрессии рецептора аденозина A3 (A3AR) в лейкоцитах и ​​CFB в экспрессии A3AR в лейкоцитах будут предоставлены по результатам лечения и посещения. Экспрессию мРНК A3AR в WBC определяли из крови, собранной в пробирки PAXgene RNA (Qiagen, Venlo, Нидерланды), с использованием анализа QuantiGene Plex 2.0® (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). β-актин использовали в качестве эталонного контроля, а наборы олигонуклеотидных зондов были разработаны Thermo Fisher. Люминесценция каждого конкретного набора зондов регистрировалась с помощью Glomax Multi (Promega, Мэдисон, Висконсин, США). A3AR выражали в единицах, где 1 единица определялась как среднее значение экспрессии A3AR у здоровых людей (n = 50). Здоровые субъекты были в возрасте 20-70 лет без каких-либо известных заболеваний и предшествующего лечения.
Исходный уровень (цикл 1, день 1) и цикл 11, день 1
Фармакокинетика (ФК) Параметры CF102 - CL/F (л/ч)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Опишите фармакокинетический параметр CL/F (л/ч) намоденозона у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью, которым дважды в день вводили намоденозон в течение 29 дней в исследовании CF102-201HCC в день 1 и день 29. Чтобы использовать основанный на модели байесовский анализ у этих субъектов, сначала необходимо было создать популяционную ФК (PPK) модель намоденозона с богатыми данными о концентрации намоденозона, доступными из двух ранее проведенных исследований (здоровые добровольцы в CF102-101, получающие однократные дозы). от 1 до 40 мг и пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой с CF102-102HCC, получающих от 1 до 25 мг два раза в сутки намоденозона в течение 29 дней).
Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Фармакокинетика (PK) Параметры CF102 - Vc/F (L)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Опишите фармакокинетический параметр Vc/F (L) намоденозона у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью, которым дважды в день вводили намоденозон в течение 29 дней в исследовании CF102-201HCC в день 1 и день 29. Чтобы использовать основанный на модели байесовский анализ у этих субъектов, сначала необходимо было создать популяционную ФК (PPK) модель намоденозона с богатыми данными о концентрации намоденозона, доступными из двух ранее проведенных исследований (здоровые добровольцы в CF102-101, получающие однократные дозы). от 1 до 40 мг и пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой с CF102-102HCC, получающих от 1 до 25 мг два раза в сутки намоденозона в течение 29 дней).
Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Фармакокинетика (PK) Параметры CF102 - Vp/F (L)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Опишите фармакокинетический параметр Vp/F (L) намоденозона у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью, которым дважды в день вводили намоденозон в течение 29 дней в исследовании CF102-201HCC в день 1 и день 29. Чтобы использовать основанный на модели байесовский анализ у этих субъектов, сначала необходимо было создать популяционную ФК (PPK) модель намоденозона с богатыми данными о концентрации намоденозона, доступными из двух ранее проведенных исследований (здоровые добровольцы в CF102-101, получающие однократные дозы). от 1 до 40 мг и пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой с CF102-102HCC, получающих от 1 до 25 мг два раза в сутки намоденозона в течение 29 дней).
Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Фармакокинетика (PK) Параметры CF102 - Vss/F (L)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Опишите фармакокинетический параметр Vss/F (L) намоденозона у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью, которым дважды в день вводили намоденозон в течение 29 дней в исследовании CF102-201HCC в день 1 и день 29. Чтобы использовать основанный на модели байесовский анализ у этих субъектов, сначала необходимо было создать популяционную ФК (PPK) модель намоденозона с богатыми данными о концентрации намоденозона, доступными из двух ранее проведенных исследований (здоровые добровольцы в CF102-101, получающие однократные дозы). от 1 до 40 мг и пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой с CF102-102HCC, получающих от 1 до 25 мг два раза в сутки намоденозона в течение 29 дней).
Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Фармакокинетические (ФК) параметры CF102 - период полувыведения (часы)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Опишите фармакокинетический параметр Период полувыведения (часы) намоденозона у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью, которым дважды в день вводили намоденозон в течение 29 дней в исследовании CF102-201HCC в день 1 и день 29. Чтобы использовать основанный на модели байесовский анализ у этих субъектов, сначала необходимо было создать популяционную ФК (PPK) модель намоденозона с богатыми данными о концентрации намоденозона, доступными из двух ранее проведенных исследований (здоровые добровольцы в CF102-101, получающие однократные дозы). от 1 до 40 мг и пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой с CF102-102HCC, получающих от 1 до 25 мг два раза в сутки намоденозона в течение 29 дней).
Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Фармакокинетические (ФК) параметры CF102 - AUC_0-12, стабильное состояние (нг*ч/мл)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1
Опишите фармакокинетический параметр AUC_0-12, равновесное состояние (нг*ч/мл) намоденозона у субъектов с циррозом печени класса B по Чайлд-Пью, которым дважды в день вводили намоденозон в течение 29 дней в исследовании CF102-201HCC в день 1 и день 29. Чтобы использовать основанный на модели байесовский анализ у этих субъектов, сначала необходимо было создать популяционную ФК (PPK) модель намоденозона с богатыми данными о концентрации намоденозона, доступными из двух ранее проведенных исследований (здоровые добровольцы в CF102-101, получающие однократные дозы). от 1 до 40 мг и пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой с CF102-102HCC, получающих от 1 до 25 мг два раза в сутки намоденозона в течение 29 дней).
Цикл 1, дни 1, 8 и 15; Цикл 2 день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Can-Fite BioPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF102-201HCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться