간세포 암종(HCC)에서 CF102의 효능 및 안전성에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2022년 9월 26일 업데이트: Can-Fite BioPharma
Child-Pugh B급 간경변 환자 대상 진행성 간세포암종의 2차 치료에 대한 2상 연구
이것은 HCC에 대한 이전의 1가지 전신 약물 요법을 받는 동안 질병이 진행된 진행성 HCC 및 CPB 간경변증을 갖는 피험자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 위약과 비교하여 CF102의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
피험자는 2:1 비율로 CF102 25mg의 경구 투여량 또는 연속 28일 주기로 1일 2회(BID) 투여되는 매칭 위약 치료에 무작위로 배정됩니다.
주제는 안전을 위해 정기적으로 평가됩니다.
종양 영상은 8주마다 수행됩니다.
치료는 피험자가 허용할 수 없는 약물 관련 불내성을 경험할 때까지 계속됩니다.
피험자는 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 28일에 후속 방문을 위해 돌아올 것이며, 모든 무작위 피험자에 대한 생존 데이터를 얻기 위해 모든 시도를 할 것입니다.
중단한 피험자는 생존 상태에 대해 무기한 추적됩니다.
재판은 75명의 사망자가 기록될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아
- Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
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Cluj, 루마니아
- Clinica Bendis - Oncologie Medicala
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Craiova, 루마니아
- Centrul de Oncologie ONCOLAB
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Iaşi, 루마니아
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
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Oradea, 루마니아
- Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
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Ploieşti, 루마니아
- SC DACMED SRL - Oncologie
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Sibiu, 루마니아
- Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
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Suceava, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Cancer Center
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Plovdiv, 불가리아
- Complex oncology center - Plovdiv
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Plovdiv, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
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Varna, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
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Belgrade, 세르비아
- Vojnomedicinska Akademija Beograd
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Kladovo, 세르비아
- Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
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Niš, 세르비아
- Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institut za onkologiju Vojvodine
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
HCC의 진단:
- 진단 당시 기저 간경변증이 없는 피험자의 경우, 세포학 및/또는 조직학으로 기록된 HCC 진단.
- 진단 당시 기저 간경변증이 있는 피험자의 경우, 미국간질환연구협회 진료지침 알고리즘(부록 E)에 따라 확립된 간세포암 진단.
- 간세포암종은 진행성, 즉 치료 불응성 또는 전이성이며 완치될 것으로 예상되는 표준 요법은 없습니다.
- 최소 3주 동안 1회 이전의 전신 약물 요법을 받았고 내약성 또는 방사선학적 질병 진행으로 인해 치료를 중단했습니다. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE v4.0)에 의해 3등급 또는 4등급 사건으로 나타난 불내성으로 인해 치료를 중단한 경우, 중단 전 3주 미만의 지속적인 이전 투여가 허용됩니다(또한 제외 기준 참조). #삼).
- 이전의 전신 치료는 기준선 방문 전 최소 2주 동안 중단되었습니다.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)(부록 B).
- Child-Pugh Class B로 분류된 간경변증(부록 C).
연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
- 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL
- 프로트롬빈 시간(PT)은 대조군보다 6초 이상 길지 않습니다.
- 기대 수명 ≥ 6주.
제외 기준:
- HCC에 대한 이전의 전신 약물 요법을 받지 않았거나 >1.
- 기준선 방문 전 14일 이내에 또는 시험 기간 동안 동시에 전신 암 요법, 면역조절 약물 요법, 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드 > 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물을 수신함.
- CTCAE v 4.0에 의해 결정된 바와 같이 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 화학 요법의 급성 또는 만성 독성의 존재.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 국소 치료.
- 기준선 방문 전 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 C 간경변 또는 간성 뇌병증.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 수혈이 필요한 식도 또는 기타 위장관 출혈의 발생.
- 전신 요법이나 수술적 또는 방사선학적 개입이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
- 간 이식.
- HCC 이외의 활동성 악성 종양.
- 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4)(부록 B).
- 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작 또는 연구 약물 시작 전 3개월 이내의 폐색전증.
- 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 또는 진행 중, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc(Fridericia) 간격이 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 지속적으로 연장됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 시험 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상; 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 임상시험 요건 준수를 방해할 수 있습니다. 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 의견으로는 피험자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CF102
구두로 q12h
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구두로 q12h
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: CF102의 위약 정제
구두로 q12h
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구두로 q12시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존을 가진 피험자의 수
기간: 첫 치료일(1주기 1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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진행성 간세포 암종(HCC) 및 Child-Pugh 클래스 B가 있는 대상체에서 2차 요법으로 사용될 때 전체 생존(OS)에 의해 결정된 바와 같이 위약과 비교하여 경구 투여된 CF102 25mg 1일 2회(BID)의 효능을 평가합니다. (CPB) 간경화.
전체 생존은 기준선(주기 1일 1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 (사망일-주기 1일 1일) +1.OS는 월 단위로 요약되며, 이는 획득됩니다. OS를 일 단위로 30일/월로 나누면 됩니다.
요약 통계는 생존 함수의 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 결정되고 치료 간 비교는 로그랭크 검정을 1차 분석으로 사용하여 수행됩니다.
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첫 치료일(1주기 1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 치료 날짜(주기 1 1일)부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월 평가
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진행 시간(TTP)은 기준선에서 진행성 질병(PD)의 첫 번째 전체 반응까지의 시간으로, 첫 번째 PD 날짜 - 주기 1 날짜 1+1일로 계산됩니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
TTP는 월 단위로 요약되며 일 단위의 TTP를 30일/월로 나누어 구합니다.
요약 통계는 TTP에 대한 생존 함수의 KM 추정치를 사용하여 결정됩니다.
처리간 비교는 로그랭크 검정을 사용하여 수행될 것이다.
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첫 번째 치료 날짜(주기 1 1일)부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 36개월 평가
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무진행 생존(PFS)까지의 시간
기간: 첫 번째 치료 날짜(주기 1 1일)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 36개월 평가
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무진행 생존(PFS)까지의 시간은 피험자가 PD를 경험하지 않고 사망한 경우 기준선에서 진행성 질병(PD)의 첫 번째 전체 반응 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 첫 번째 PD 날짜 또는 사망 날짜로 계산됩니다. 1주기 1일 1+1의 날짜.
PFS는 월 단위로 요약되며 일 단위 PFS를 30일/월로 나누어 구합니다.
요약 통계는 PFS에 대한 생존 함수의 KM 추정치를 사용하여 결정됩니다.
처리간 비교는 로그랭크 검정을 사용하여 수행될 것이다.
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첫 번째 치료 날짜(주기 1 1일)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 36개월 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 짝수 주기(주기 3일 1,주기 5일 1, 주기 7일 1, 주기 9일 1, 주기 11일 1)의 끝은 최대 12개월까지 평가됨
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율로 평가됩니다.
RECIST 기준 v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
전체 응답은 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 합계입니다.
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짝수 주기(주기 3일 1,주기 5일 1, 주기 7일 1, 주기 9일 1, 주기 11일 1)의 끝은 최대 12개월까지 평가됨
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질병 통제율(DCR)
기간: 짝수 주기(주기 3일 1,주기 5일 1, 주기 7일 1, 주기 9일 1, 주기 11일 1)의 끝은 최대 12개월까지 평가됨
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 기준을 사용하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 백분율로 평가됩니다.
RECIST 기준 v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 기준으로 하여 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다.
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짝수 주기(주기 3일 1,주기 5일 1, 주기 7일 1, 주기 9일 1, 주기 11일 1)의 끝은 최대 12개월까지 평가됨
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바이러스성 간염, 간 기능 장애 및 간경화와 관련된 실험실 매개변수의 요약 통계
기간: 기준선(주기 1일 1); 11주기 15일차
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각 실험실 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈(직접 및 총), 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT))에 대한 원시 및 기준선으로부터의 변경(CFB)은 치료 및 방문으로 요약됩니다.
CFB는 (기준선 이후 방문 시 값 - 기준선 값)으로 계산됩니다.
CFB 계산에 사용되는 기준 값은 1주기 1일에 취한 값입니다.
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기준선(주기 1일 1); 11주기 15일차
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백혈구(WBC) 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현 및 임상 반응의 요약 통계 - WBC 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 주기 11일 1
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WBC A3AR 발현에서 WBC 아데노신 A3 수용체(A3AR) 발현 및 CFB에 대한 요약 통계는 치료 및 방문에 의해 제공될 것이다.
WBC에서 A3AR mRNA 발현은 QuantiGene Plex 2.0® 분석(Thermo Fisher, Waltham, MA, USA)을 사용하여 PAXgene RNA 튜브(Qiagen, Venlo, The Netherlands)에 수집된 혈액으로부터 결정되었습니다.
β-액틴은 기준 대조군으로 사용되었고, 올리고뉴클레오티드 프로브 세트는 Thermo Fisher에 의해 설계되었습니다.
각 특정 프로브 세트의 발광은 Glomax Multi(Promega, Madison, WI, USA)에 의해 캡처되었습니다.
A3AR은 단위로 표현되었으며, 여기서 1단위는 건강한 피험자(n = 50)에서 A3AR 발현의 평균으로 정의되었습니다.
건강한 피험자는 알려진 질병이 없고 이전 치료를 받지 않은 20-70세였습니다.
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기준선(주기 1일 1) 및 주기 11일 1
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CF102 - CL/F(L/h)의 약동학(PK) 매개변수
기간: 사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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연구 CF102-201HCC에서 1일차와 29일차에 29일 동안 namodenoson을 1일 2회 투여받은 Child-Pugh B급 간경변 환자에서 namodenoson의 PK 매개변수 CL/F(L/h)를 설명합니다.
이 피험자에서 모델 기반 베이지안 분석을 사용하기 위해 이전에 수행된 두 연구(CF102-101의 건강한 지원자가 단일 용량을 받는 건강한 지원자 CF102-102HCC의 진행성 간세포 암종 환자는 29일 동안 namodenoson 1~25mg BID를 투여받습니다.
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사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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CF102 - Vc/F(L)의 약동학(PK) 매개변수
기간: 사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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연구 CF102-201HCC에서 1일차 및 29일차에 29일 동안 namodenoson을 1일 2회 투여받은 Child-Pugh Class B 간경변증 환자에서 namodenoson의 PK 매개변수 Vc/F(L)를 설명합니다.
이 피험자에서 모델 기반 베이지안 분석을 사용하기 위해 이전에 수행된 두 연구(CF102-101의 건강한 지원자가 단일 용량을 받는 건강한 지원자 CF102-102HCC의 진행성 간세포 암종 환자는 29일 동안 namodenoson 1~25mg BID를 투여받습니다.
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사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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CF102의 약동학(PK) 매개변수 - Vp/F(L)
기간: 사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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연구 CF102-201HCC에서 1일차와 29일차에 29일 동안 namodenoson을 1일 2회 투여받은 Child-Pugh Class B 간경변 환자에서 namodenoson의 PK 매개변수 Vp/F(L)를 설명합니다.
이 피험자에서 모델 기반 베이지안 분석을 사용하기 위해 이전에 수행된 두 연구(CF102-101의 건강한 지원자가 단일 용량을 받는 건강한 지원자 CF102-102HCC의 진행성 간세포 암종 환자는 29일 동안 namodenoson 1~25mg BID를 투여받습니다.
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사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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CF102의 약동학(PK) 매개변수 - Vss/F(L)
기간: 사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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연구 CF102-201HCC에서 제1일 및 제29일에 나모데노손을 29일 동안 1일 2회 투여받은 차일드-푸 클래스 B 간경변 환자에서 나모데노손의 PK 매개변수 Vss/F(L)를 설명합니다.
이 피험자에서 모델 기반 베이지안 분석을 사용하기 위해 이전에 수행된 두 연구(CF102-101의 건강한 지원자가 단일 용량을 받는 건강한 지원자 CF102-102HCC의 진행성 간세포 암종 환자는 29일 동안 namodenoson 1~25mg BID를 투여받습니다.
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사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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CF102의 약동학(PK) 매개변수 - 제거 반감기(시간)
기간: 사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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연구 CF102-201HCC에서 제1일 및 제29일에 나모데노손을 29일 동안 1일 2회 투여받은 차일드-푸 클래스 B 간경변증을 앓는 피험자에서 나모데노손의 PK 매개변수 제거 반감기(시간)를 설명합니다.
이 피험자에서 모델 기반 베이지안 분석을 사용하기 위해 이전에 수행된 두 연구(CF102-101의 건강한 지원자가 단일 용량을 받는 건강한 지원자 CF102-102HCC의 진행성 간세포 암종 환자는 29일 동안 namodenoson 1~25mg BID를 투여받습니다.
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사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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CF102의 약동학(PK) 매개변수 - AUC_0-12, 정상 상태(ng*h/mL)
기간: 사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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연구 CF102-201HCC에서 제1일 및 제29일에 나모데노손을 29일 동안 1일 2회 투여받은 차일드-푸 클래스 B 간경변증 대상체에서 나모데노손의 PK 매개변수 AUC_0-12, 정상 상태(ng*h/mL)를 설명합니다.
이 피험자에서 모델 기반 베이지안 분석을 사용하기 위해 이전에 수행된 두 연구(CF102-101의 건강한 지원자가 단일 용량을 받는 건강한 지원자 CF102-102HCC의 진행성 간세포 암종 환자는 29일 동안 namodenoson 1~25mg BID를 투여받습니다.
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사이클 1 1일, 8일 및 15일; 주기 2일 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CF102-201HCC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
CF102에 대한 임상 시험
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Can-Fite BioPharma모병
-
Can-Fite BioPharma모병간세포 암 | 경화증미국, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 이스라엘, 몰도바 공화국, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아