Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa CF102 w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Badanie fazy 2 dotyczące leczenia drugiego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby klasy B wg Childa-Pugha

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z zaawansowanym HCC i marskością wątroby typu CPB, u których doszło do progresji choroby podczas stosowania 1 wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii lekowej HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo CF102 w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia doustnymi dawkami CF102 25 mg lub odpowiadającym placebo podawanym dwa razy dziennie (BID) przez kolejne 28-dniowe cykle. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa. Obrazowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki osobnik nie doświadczy niedopuszczalnej nietolerancji związanej z lekiem. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zostaną podjęte wszelkie próby uzyskania danych dotyczących przeżycia wszystkich randomizowanych pacjentów. Osoby, które przerwały badanie, będą obserwowane przez czas nieokreślony pod kątem statusu przeżycia. Proces będzie trwał, dopóki nie zostanie zarejestrowanych 75 zgonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Complex Oncology Center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Rumunia
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunia
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Rumunia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Rumunia
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Rumunia
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Rumunia
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbia
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.

  2. Rozpoznanie HCC:

    • W przypadku pacjentów bez marskości wątroby w momencie rozpoznania, rozpoznanie HCC udokumentowane za pomocą cytologii i/lub histologii.
    • W przypadku pacjentów z marskością wątroby w chwili rozpoznania, rozpoznanie HCC ustalono zgodnie z algorytmem wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (Załącznik E).
  3. HCC jest zaawansowany, tj. oporny na leczenie lub przerzutowy, i nie oczekuje się, że standardowe terapie przyniosą wyleczenie.
  4. Otrzymanie 1 wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii lekowej przez co najmniej 3 tygodnie i wycofanie się z leczenia z powodu nietolerancji lub radiograficznej progresji choroby. Jeśli leczenie zostało przerwane z powodu nietolerancji objawiającej się zdarzeniem stopnia 3. lub 4. według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), dopuszczalne jest wcześniejsze nieprzerwane podawanie leku przez mniej niż 3 tygodnie przed odstawieniem (patrz także Kryterium wykluczenia) #3).
  5. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zostało przerwane na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Załącznik B).
  7. Marskość sklasyfikowana jako klasa B w skali Childa-Pugha (załącznik C).

  8. Następujące wartości laboratoryjne muszą być udokumentowane w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl
    • Albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl
    • Czas protrombinowy (PT) nie dłuższy niż 6 sekund dłuższy niż kontrola.
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie żadnej lub >1 wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii lekowej HCC.
  2. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, terapii lekami immunomodulującymi, terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidów > 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową lub jednocześnie w trakcie badania.
  3. Obecność ostrej lub przewlekłej toksyczności wcześniejszej chemioterapii, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1, jak określono w CTCAE v 4.0.
  4. Leczenie lokoregionalne w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  5. Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  6. Użycie dowolnego środka badawczego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  7. Marskość wątroby klasy A lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha lub encefalopatia wątrobowa.
  8. Wystąpienie krwawienia z przełyku lub innego krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  9. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub interwencji operacyjnej lub radiologicznej.
  10. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności.
  11. Przeszczep wątroby.
  12. Aktywny nowotwór inny niż HCC.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja 3 lub 4 według New York Heart Association) (załącznik B).
  14. Angina, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  15. Przebyte lub trwające zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub uporczywe wydłużenie odstępu QTc (Fridericia) do > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  16. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  17. Wszelkie poważne, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku; mogą zakłócać proces świadomej zgody i/lub zgodność z wymogami badania; lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, zdaniem Badacza, sprawiłyby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do wzięcia udziału w tej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CF102
doustnie co 12 godz
Lek: CF102
doustnie co 12 godz
Inne nazwy:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki placebo CF102
doustnie co 12 godz
Lek: Placebo
doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Nieaktywna pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Ocena skuteczności podawanego doustnie CF102 w dawce 25 mg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo, na podstawie przeżycia całkowitego (OS), stosowanego jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i klasą B Child-Pugh (CPB) marskość wątroby. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od wartości początkowej (1. dzień cyklu 1) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, obliczony jako (data zgonu – data 1. dnia 1. cyklu) +1.OS zostanie podsumowane w miesiącach, które zostaną uzyskane dzieląc OS w dniach przez 30 dni/miesiąc. Statystyki zbiorcze zostaną określone przy użyciu oszacowania funkcji przeżycia Kaplana-Meiera (KM), a porównanie między zabiegami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank jako analizy podstawowej.
Od daty pierwszego leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy
Czas do progresji (TTP) to czas od linii bazowej do pierwszej ogólnej odpowiedzi progresji choroby (PD), obliczony jako data pierwszej PD – data cyklu 1 dzień 1+1. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. TTP będzie sumowane w miesiącach, które otrzymamy dzieląc TTP w dniach przez 30 dni/miesiąc. Statystyki podsumowujące zostaną określone przy użyciu oszacowania KM funkcji przeżycia dla TTP. Porównanie między zabiegami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu logrank.
Od daty pierwszego leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 36 miesięcy
Czas do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, który nastąpił jako pierwszy, oceniany do 36 miesięcy
Czas do przeżycia wolnego od progresji (PFS) to czas od wartości początkowej do pierwszej ogólnej odpowiedzi progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli pacjent umrze bez wystąpienia PD, obliczany jako data pierwszej PD lub data zgonu - data Cyklu 1 Dzień 1+1. PFS zostanie podsumowany w miesiącach, co otrzymamy dzieląc PFS w dniach przez 30 dni/miesiąc. Statystyki podsumowujące zostaną określone przy użyciu oszacowania KM funkcji przeżycia dla PFS. Porównanie między zabiegami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu logrank.
Od daty pierwszego leczenia (Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, który nastąpił jako pierwszy, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Koniec cykli parzystych (cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 11 dzień 1) oceniany do 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest oceniany jako odsetek osób, które uzyskały pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Ogólna odpowiedź to suma osób, które uzyskały CR lub PR.
Koniec cykli parzystych (cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 11 dzień 1) oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Koniec cykli parzystych (cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 11 dzień 1) oceniany do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest oceniany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przy użyciu kryteriów RECIST. Zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby (co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm), biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Koniec cykli parzystych (cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, cykl 11 dzień 1) oceniany do 12 miesięcy
Podsumowanie statystyk parametrów laboratoryjnych związanych z wirusowym zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności wątroby i marskością wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1); Cykl 11 Dzień 15
Wartość surowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej (CFB) dla każdego parametru laboratoryjnego (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina (bezpośrednia i całkowita), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas protrombinowy (PT)) będą być podsumowane przez leczenie i wizytę. CFB oblicza się jako (Wartość podczas wizyty po wizycie początkowej — Wartość wyjściowa). Wartość bazowa używana w obliczeniach CFB to wartość przyjęta w 1. dniu cyklu 1.
Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1); Cykl 11 Dzień 15
Statystyki podsumowujące dotyczące ekspresji receptora adenozynowego A3 (A3AR) białych krwinek (WBC) i odpowiedzi klinicznej — Ekspresja receptora adenozynowego A3 (A3AR) białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 11 dzień 1
Zbiorcze statystyki dotyczące ekspresji receptora adenozynowego A3 (A3AR) w krwinkach białych i CFB w ekspresji A3AR w krwinkach białych będą dostarczane w zależności od leczenia i wizyty. Ekspresję mRNA A3AR w WBC określono z krwi pobranej do probówek PAXgene RNA (Qiagen, Venlo, Holandia), stosując test QuantiGene Plex 2.0® (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). β-aktynę zastosowano jako kontrolę odniesienia, a zestawy sond oligonukleotydowych zaprojektował Thermo Fisher. Luminescencja z każdego określonego zestawu sond została przechwycona przez Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA). A3AR wyrażono w jednostkach, gdzie 1 jednostkę zdefiniowano jako średnią ekspresji A3AR u osób zdrowych (n = 50). Zdrowi pacjenci byli w wieku 20-70 lat bez znanej choroby i bez wcześniejszego leczenia.
Wartość wyjściowa (cykl 1 dzień 1) i cykl 11 dzień 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry CF102 - CL/F (L/h)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Opisać parametr farmakokinetyczny CL/F (L/h) namodenozonu u pacjentów z marskością wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, którzy otrzymywali namodenozon dwa razy na dobę przez 29 dni w badaniu CF102-201HCC w dniu 1. i dniu 29. Aby zastosować opartą na modelu analizę bayesowską u tych pacjentów, należało najpierw stworzyć populacyjny model PK (PPK) naodenozonu z bogatymi danymi dotyczącymi stężenia naodenosonu dostępnymi z dwóch wcześniej przeprowadzonych badań (zdrowi ochotnicy w CF102-101 otrzymujący pojedyncze dawki od 1 do 40 mg oraz pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w CF102-102HCC otrzymujący 1 do 25 mg namodosonu dwa razy na dobę przez 29 dni).
Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry CF102 - Vc/F (L)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Opisać parametr farmakokinetyczny Vc/F (L) naodenozonu u pacjentów z marskością wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, którzy otrzymywali namodenozon dwa razy na dobę przez 29 dni w badaniu CF102-201HCC w dniu 1. i dniu 29. Aby zastosować opartą na modelu analizę bayesowską u tych pacjentów, należało najpierw stworzyć populacyjny model PK (PPK) naodenozonu z bogatymi danymi dotyczącymi stężenia naodenosonu dostępnymi z dwóch wcześniej przeprowadzonych badań (zdrowi ochotnicy w CF102-101 otrzymujący pojedyncze dawki od 1 do 40 mg oraz pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w CF102-102HCC otrzymujący 1 do 25 mg namodosonu dwa razy na dobę przez 29 dni).
Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry CF102 - Vp/F (L)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Opisać parametr farmakokinetyczny Vp/F (L) namodenozonu u pacjentów z marskością wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, którzy otrzymywali namodenozon dwa razy dziennie przez 29 dni w badaniu CF102-201HCC w dniu 1. i dniu 29. Aby zastosować opartą na modelu analizę bayesowską u tych pacjentów, należało najpierw stworzyć populacyjny model PK (PPK) naodenozonu z bogatymi danymi dotyczącymi stężenia naodenosonu dostępnymi z dwóch wcześniej przeprowadzonych badań (zdrowi ochotnicy w CF102-101 otrzymujący pojedyncze dawki od 1 do 40 mg oraz pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w CF102-102HCC otrzymujący 1 do 25 mg namodosonu dwa razy na dobę przez 29 dni).
Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry CF102 - Vss/F (L)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Opisać parametr farmakokinetyczny Vss/F (L) naodenozonu u pacjentów z marskością wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, którzy otrzymywali namodenozon dwa razy na dobę przez 29 dni w badaniu CF102-201HCC w dniu 1. i dniu 29. Aby zastosować opartą na modelu analizę bayesowską u tych pacjentów, należało najpierw stworzyć populacyjny model PK (PPK) naodenozonu z bogatymi danymi dotyczącymi stężenia naodenosonu dostępnymi z dwóch wcześniej przeprowadzonych badań (zdrowi ochotnicy w CF102-101 otrzymujący pojedyncze dawki od 1 do 40 mg oraz pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w CF102-102HCC otrzymujący 1 do 25 mg namodosonu dwa razy na dobę przez 29 dni).
Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry CF102 - Okres półtrwania w fazie eliminacji (godziny)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Opisać parametr PK Okres półtrwania w fazie eliminacji (w godzinach) namodenozonu u pacjentów z marskością wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, którzy otrzymywali namodenozon dwa razy na dobę przez 29 dni w badaniu CF102-201HCC w 1. i 29. dniu. Aby zastosować opartą na modelu analizę bayesowską u tych pacjentów, należało najpierw stworzyć populacyjny model PK (PPK) naodenozonu z bogatymi danymi dotyczącymi stężenia naodenosonu dostępnymi z dwóch wcześniej przeprowadzonych badań (zdrowi ochotnicy w CF102-101 otrzymujący pojedyncze dawki od 1 do 40 mg oraz pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w CF102-102HCC otrzymujący 1 do 25 mg namodosonu dwa razy na dobę przez 29 dni).
Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry CF102 - AUC_0-12, stan stacjonarny (ng*h/mL)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1
Opisać parametr farmakokinetyczny AUC_0-12, stan stacjonarny (ng*h/ml) dla namodosonu u pacjentów z marskością wątroby klasy B wg klasyfikacji Childa-Pugha, którzy otrzymywali namodenozon dwa razy na dobę przez 29 dni w badaniu CF102-201HCC w dniu 1. i dniu 29. Aby zastosować opartą na modelu analizę bayesowską u tych pacjentów, należało najpierw stworzyć populacyjny model PK (PPK) naodenozonu z bogatymi danymi dotyczącymi stężenia naodenosonu dostępnymi z dwóch wcześniej przeprowadzonych badań (zdrowi ochotnicy w CF102-101 otrzymujący pojedyncze dawki od 1 do 40 mg oraz pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w CF102-102HCC otrzymujący 1 do 25 mg namodosonu dwa razy na dobę przez 29 dni).
Cykl 1 Dni 1, 8 i 15; Cykl 2 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF102-201HCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CF102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj