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Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du CF102 dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)

26 septembre 2022 mis à jour par: Can-Fite BioPharma

Une étude de phase 2 dans le traitement de deuxième intention du carcinome hépatocellulaire avancé chez des sujets atteints de cirrhose de classe B de Child-Pugh

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des sujets atteints de CHC avancé et de cirrhose CPB dont la maladie a progressé tout en prenant 1 traitement médicamenteux systémique antérieur pour le CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du CF102 par rapport à un placebo. Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 au traitement avec des doses orales de CF102 25 mg ou un placebo correspondant administré deux fois par jour (BID) pendant des cycles consécutifs de 28 jours. Les sujets seront évalués régulièrement pour la sécurité. L'imagerie tumorale sera réalisée toutes les 8 semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que le sujet éprouve une intolérance inacceptable liée au médicament. Les sujets reviendront pour une visite de suivi 28 jours après la fin de la dernière dose du médicament à l'étude, et tous les efforts seront faits pour obtenir des données de survie sur tous les sujets randomisés. Les sujets qui arrêtent seront suivis indéfiniment pour le statut de survie. Le procès se poursuivra jusqu'à ce que 75 décès aient été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Roumanie
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Roumanie
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Roumanie
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Roumanie
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Roumanie
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Roumanie
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbie
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbie
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.

  2. Diagnostic du CHC :

    • Pour les sujets sans cirrhose sous-jacente au moment du diagnostic, diagnostic de CHC documenté par cytologie et/ou histologie.
    • Pour les sujets présentant une cirrhose sous-jacente au moment du diagnostic, diagnostic de CHC établi selon l'algorithme des lignes directrices de pratique de l'American Association for the Study of Liver Diseases (annexe E).
  3. Le CHC est avancé, c'est-à-dire réfractaire au traitement ou métastatique, et aucun traitement standard n'est censé être curatif.
  4. - Réception d'un traitement médicamenteux systémique antérieur pendant au moins 3 semaines et arrêt du traitement en raison d'une intolérance ou d'une progression radiographique de la maladie. Si le traitement a été interrompu en raison d'une intolérance se manifestant par un événement de grade 3 ou 4 selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE v4.0), moins de 3 semaines d'administration continue avant l'arrêt sont acceptables (voir également Critère d'exclusion #3).
  5. Le traitement systémique antérieur a été interrompu pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence.
  6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe B).
  7. Cirrhose classée dans la classe B de Child-Pugh (annexe C).

  8. Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être documentées dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL
    • Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL
    • Temps de prothrombine (PT) pas supérieur à 6 secondes de plus que le contrôle.
  9. Espérance de vie ≥ 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. N'a reçu aucun, ou > 1, traitements médicamenteux systémiques antérieurs pour le CHC.
  2. Réception d'un traitement anticancéreux systémique, d'un traitement médicamenteux immunomodulateur, d'un traitement immunosuppresseur ou de corticostéroïdes > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la visite de référence ou simultanément pendant l'essai.
  3. Présence d'une toxicité aiguë ou chronique d'une chimiothérapie antérieure qui n'a pas été résolue à un grade ≤ 1, tel que déterminé par CTCAE v 4.0.
  4. Traitement locorégional dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  5. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  6. Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de base.
  7. Cirrhose de classe A ou C de Child-Pugh ou encéphalopathie hépatique.
  8. Présence d'une hémorragie œsophagienne ou gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  9. Infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique ou une intervention chirurgicale ou radiologique.
  10. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise.
  11. Greffe du foie.
  12. Malignité active autre que le CHC.
  13. Hypertension artérielle non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive (Classification 3 ou 4 de la New York Heart Association) (Annexe B).
  14. Angine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage aortocoronarien/périphérique, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le début du médicament à l'étude.
  15. Antécédents ou troubles du rythme cardiaque en cours nécessitant un traitement, fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement persistant de l'intervalle QTc (Fridericia) à> 450 msec pour les hommes ou> 470 msec pour les femmes.
  16. Femelle gestante ou allaitante.
  17. Toute condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'étude ; peut interférer avec le processus de consentement éclairé et/ou avec le respect des exigences de l'essai ; ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CF102
oralement q12h
Médicament: CF102
oralement q12h
Autres noms:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés placebo de CF102
oralement q12h
Médicament: Placebo
oralement q12 heures
Autres noms:
  • Pilule inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec survie globale
Délai: De la date du premier traitement (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Évaluer l'efficacité du CF102 administré par voie orale 25 mg deux fois par jour (BID) par rapport au placebo, tel que déterminé par la survie globale (OS), lorsqu'il est utilisé comme traitement de deuxième ligne chez les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé et de classe B de Child-Pugh (PCB) cirrhose. La survie globale est définie comme le temps entre la ligne de base (cycle 1 jour 1) et le décès quelle qu'en soit la cause, calculée comme suit (date du décès - date du cycle 1 jour 1) + 1.OS sera résumé en mois, qui sera obtenu en divisant OS en jours par 30 jours/mois. Les statistiques récapitulatives seront déterminées à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier (KM) de la fonction de survie et la comparaison entre les traitements sera effectuée à l'aide du test du logrank comme analyse principale.
De la date du premier traitement (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date du premier traitement (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Le temps jusqu'à progression (TTP) est le temps entre la ligne de base et la première réponse globale de la maladie progressive (PD), calculé comme la date de la première PD - date du cycle 1 jour 1+1. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Le TTP sera résumé en mois, qui sera obtenu en divisant le TTP en jours par 30 jours/mois. Les statistiques récapitulatives seront déterminées à l'aide de l'estimation KM de la fonction de survie pour le TTP. La comparaison entre les traitements sera effectuée à l'aide du test du logrank.
De la date du premier traitement (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du premier traitement (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, qui est survenue en premier, évaluée jusqu'à 36 mois
Le temps de survie sans progression (PFS) est le temps entre la ligne de base et la première réponse globale de la maladie progressive (PD) ou le décès dû à une cause quelconque si le sujet décède sans éprouver de PD, calculé comme la date de la première PD ou la date du décès - date du Cycle 1 Jour 1+1. La PFS sera résumée en mois, qui sera obtenue en divisant la PFS en jours par 30 jours/mois. Les statistiques récapitulatives seront déterminées à l'aide de l'estimation KM de la fonction de survie pour la SSP. La comparaison entre les traitements sera effectuée à l'aide du test du logrank.
De la date du premier traitement (Cycle 1 Jour 1) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, qui est survenue en premier, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: La fin des cycles pairs (Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 9 Jour 1, Cycle 11 Jour 1) évaluée jusqu'à 12 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est évalué comme le pourcentage de sujets qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Selon les critères RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à < 10 mm ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse globale est la somme des sujets obtenant une RC ou une RP.
La fin des cycles pairs (Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 9 Jour 1, Cycle 11 Jour 1) évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: La fin des cycles pairs (Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 9 Jour 1, Cycle 11 Jour 1) évaluée jusqu'à 12 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est évalué comme le pourcentage de sujets qui ont obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) en utilisant les critères RECIST. Selon les critères RECIST v1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à < 10 mm ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm) en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
La fin des cycles pairs (Cycle 3 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 9 Jour 1, Cycle 11 Jour 1) évaluée jusqu'à 12 mois
Statistiques récapitulatives des paramètres de laboratoire associés à l'hépatite virale, au dysfonctionnement hépatique et à la cirrhose
Délai: Base de référence (Cycle 1 Jour 1); Cycle 11 Jour 15
Le brut et le changement par rapport à la ligne de base (CFB) pour chaque paramètre de laboratoire (alanine aminotransférase (ALT), albumine, aspartate aminotransférase (AST), bilirubine (directe et totale), rapport international normalisé (INR) et temps de prothrombine (PT)) seront se résumer par traitement et visite. La CFB est calculée comme suit (Valeur lors de la visite après la consultation de référence - Valeur lors de la consultation de référence). La valeur de référence utilisée dans les calculs de CFB est la valeur prise au Cycle 1 Jour 1.
Base de référence (Cycle 1 Jour 1); Cycle 11 Jour 15
Statistiques récapitulatives de l'expression du récepteur de l'adénosine A3 (A3AR) des globules blancs (WBC) et de la réponse clinique - Expression du récepteur de l'adénosine A3 (A3AR) des globules blancs
Délai: Baseline (Cycle 1 Jour 1) et Cycle 11 Jour 1
Des statistiques récapitulatives pour l'expression du récepteur WBC de l'adénosine A3 (A3AR) et de la CFB dans l'expression WBC A3AR seront fournies par traitement et visite. L'expression de l'ARNm d'A3AR dans WBC a été déterminée à partir de sang prélevé dans des tubes d'ARN PAXgene (Qiagen, Venlo, Pays-Bas), à l'aide du test QuantiGene Plex 2.0® (Thermo Fisher, Waltham, MA, États-Unis). La β-actine a été utilisée comme contrôle de référence et les ensembles de sondes oligonucléotidiques ont été conçus par Thermo Fisher. La luminescence de chaque ensemble de sondes spécifiques a été capturée par Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA). A3AR a été exprimé en unités, où 1 unité a été définie comme la moyenne de l'expression d'A3AR chez des sujets sains (n ​​= 50). Les sujets sains étaient âgés de 20 à 70 ans, sans maladie connue et sans traitement antérieur.
Baseline (Cycle 1 Jour 1) et Cycle 11 Jour 1
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du CF102 - CL/F (L/h)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Décrire le paramètre PK CL/F (L/h) du namodenoson chez les sujets atteints de cirrhose de classe Child-Pugh B qui ont reçu deux fois par jour l'administration de namodenoson pendant 29 jours dans l'étude CF102-201HCC au jour 1 et au jour 29. Afin d'utiliser une analyse bayésienne basée sur un modèle chez ces sujets, un modèle de population PK (PPK) de namodenoson a d'abord dû être créé avec les riches données de concentration de namodenoson disponibles dans deux études menées précédemment (volontaires sains dans CF102-101 recevant des doses uniques de 1 à 40 mg ; et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans le CF102-102HCC recevant 1 à 25 mg BID de namodenoson pendant 29 jours).
Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du CF102 - Vc/F (L)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Décrire le paramètre pharmacocinétique Vc/F (L) du namodenoson chez les sujets atteints de cirrhose de classe B de Child-Pugh qui ont reçu une administration de namodenoson deux fois par jour pendant 29 jours dans l'étude CF102-201HCC au jour 1 et au jour 29. Afin d'utiliser une analyse bayésienne basée sur un modèle chez ces sujets, un modèle de population PK (PPK) de namodenoson a d'abord dû être créé avec les riches données de concentration de namodenoson disponibles dans deux études menées précédemment (volontaires sains dans CF102-101 recevant des doses uniques de 1 à 40 mg ; et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans le CF102-102HCC recevant 1 à 25 mg BID de namodenoson pendant 29 jours).
Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du CF102 - Vp/F (L)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Décrire le paramètre pharmacocinétique Vp/F (L) du namodenoson chez les sujets atteints de cirrhose de classe Child-Pugh B qui ont reçu deux fois par jour l'administration de namodenoson pendant 29 jours dans l'étude CF102-201HCC au jour 1 et au jour 29. Afin d'utiliser une analyse bayésienne basée sur un modèle chez ces sujets, un modèle de population PK (PPK) de namodenoson a d'abord dû être créé avec les riches données de concentration de namodenoson disponibles dans deux études menées précédemment (volontaires sains dans CF102-101 recevant des doses uniques de 1 à 40 mg ; et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans le CF102-102HCC recevant 1 à 25 mg BID de namodenoson pendant 29 jours).
Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du CF102 - Vss/F (L)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Décrire le paramètre PK Vss/F (L) du namodenoson chez les sujets atteints de cirrhose de classe Child-Pugh B qui ont reçu une administration de namodenoson deux fois par jour pendant 29 jours dans l'étude CF102-201HCC au jour 1 et au jour 29. Afin d'utiliser une analyse bayésienne basée sur un modèle chez ces sujets, un modèle de population PK (PPK) de namodenoson a d'abord dû être créé avec les riches données de concentration de namodenoson disponibles dans deux études menées précédemment (volontaires sains dans CF102-101 recevant des doses uniques de 1 à 40 mg ; et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans le CF102-102HCC recevant 1 à 25 mg BID de namodenoson pendant 29 jours).
Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du CF102 - Demi-vie d'élimination (heures)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Décrire le paramètre pharmacocinétique Demi-vie d'élimination (heures) du namodenoson chez les sujets atteints de cirrhose de classe B de Child-Pugh qui ont reçu deux fois par jour l'administration de namodenoson pendant 29 jours dans l'étude CF102-201HCC au jour 1 et au jour 29. Afin d'utiliser une analyse bayésienne basée sur un modèle chez ces sujets, un modèle de population PK (PPK) de namodenoson a d'abord dû être créé avec les riches données de concentration de namodenoson disponibles dans deux études menées précédemment (volontaires sains dans CF102-101 recevant des doses uniques de 1 à 40 mg ; et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans le CF102-102HCC recevant 1 à 25 mg BID de namodenoson pendant 29 jours).
Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du CF102 - ASC_0-12, état d'équilibre (ng*h/mL)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1
Décrire le paramètre PK AUC_0-12, état d'équilibre (ng*h/mL) du namodenoson chez les sujets atteints de cirrhose de classe B de Child-Pugh qui ont reçu deux fois par jour l'administration de namodenoson pendant 29 jours dans l'étude CF102-201HCC au jour 1 et au jour 29. Afin d'utiliser une analyse bayésienne basée sur un modèle chez ces sujets, un modèle de population PK (PPK) de namodenoson a d'abord dû être créé avec les riches données de concentration de namodenoson disponibles dans deux études menées précédemment (volontaires sains dans CF102-101 recevant des doses uniques de 1 à 40 mg ; et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé dans le CF102-102HCC recevant 1 à 25 mg BID de namodenoson pendant 29 jours).
Cycle 1 Jours 1, 8 et 15 ; Cycle 2 jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Can-Fite BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF102-201HCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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