Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert av effektiviteten og sikkerheten til CF102 i hepatocellulært karsinom (HCC)

26. september 2022 oppdatert av: Can-Fite BioPharma

En fase 2-studie i andrelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhosis

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med personer med avansert HCC og CPB cirrhose hvis sykdom har progrediert mens de har tatt 1 tidligere systemisk medikamentell behandling for HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til CF102 sammenlignet med placebo. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til behandling med orale doser på enten CF102 25 mg eller matchende placebo administrert to ganger daglig (BID) i påfølgende 28-dagers sykluser. Emner vil bli evaluert regelmessig for sikkerhets skyld. Tumoravbildning vil bli utført hver 8. uke. Behandlingen vil fortsette inntil pasienten opplever uakseptabel medikamentrelatert intoleranse. Forsøkspersonene vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 28 dager etter fullføring av den siste dosen av studiemedikamentet, og alle forsøk vil bli gjort for å få overlevelsesdata for alle randomiserte forsøkspersoner. Personer som avbryter vil bli fulgt på ubestemt tid for overlevelsesstatus. Rettssaken vil fortsette til 75 dødsfall er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Cancer Center
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
      • Cluj, Romania
        • Clinica Bendis - Oncologie Medicala
      • Craiova, Romania
        • Centrul de Oncologie ONCOLAB
      • Iaşi, Romania
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
      • Ploieşti, Romania
        • SC DACMED SRL - Oncologie
      • Sibiu, Romania
        • Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
      • Suceava, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Vojnomedicinska Akademija Beograd
      • Kladovo, Serbia
        • Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
      • Niš, Serbia
        • Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institut za onkologiju Vojvodine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner minst 18 år.

  2. Diagnose av HCC:

    • For forsøkspersoner uten underliggende cirrhose på diagnosetidspunktet, diagnose av HCC dokumentert ved cytologi og/eller histologi.
    • For personer med underliggende skrumplever på diagnosetidspunktet, diagnose av HCC etablert i henhold til algoritmen American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline (vedlegg E).
  3. HCC er avansert, dvs. behandlingsrefraktær eller metastatisk, og ingen standardbehandlinger forventes å være helbredende.
  4. Mottak av 1 tidligere systemisk medikamentell behandling i minst 3 uker og seponering fra behandling på grunn av enten intoleranse eller radiografisk sykdomsprogresjon. Hvis behandlingen ble seponert på grunn av intoleranse manifestert som en grad 3 eller 4 hendelse av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), er mindre enn 3 uker med kontinuerlig administrasjon før seponering akseptabelt (se også eksklusjonskriterium #3).
  5. Tidligere systemisk behandling ble avbrutt i minst 2 uker før baseline-besøket.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤ 2 (vedlegg B).
  7. Cirrhose klassifisert som Child-Pugh klasse B (vedlegg C).

  8. Følgende laboratorieverdier må dokumenteres innen 3 dager før første dose av studiemedikamentet:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplateantall ≥ 75 × 109/L
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
    • Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL
    • Protrombintid (PT) ikke mer enn 6 sekunder lenger enn kontroll.
  9. Forventet levealder på ≥ 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av ingen eller >1 tidligere systemisk medikamentbehandling for HCC.
  2. Mottak av systemisk kreftbehandling, immunmodulerende medikamentbehandling, immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider > 20 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 14 dager før baseline-besøket eller samtidig under forsøket.
  3. Tilstedeværelse av en akutt eller kronisk toksisitet av tidligere kjemoterapi som ikke har gått over til ≤ grad 1, som bestemt av CTCAE v 4.0.
  4. Lokoregional behandling innen 4 uker før baseline-besøket.
  5. Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før baseline-besøket.
  6. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før baseline-besøket.
  7. Child-Pugh klasse A eller C cirrhose, eller hepatisk encefalopati.
  8. Forekomst av esophageal eller annen gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 4 uker før baseline-besøket.
  9. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi eller operativ eller radiologisk intervensjon.
  10. Kjent humant immunsviktvirus- eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
  11. Levertransplantasjon.
  12. Aktiv malignitet annet enn HCC.
  13. Ukontrollert arteriell hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification 3 eller 4) (vedlegg B).
  14. Angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operasjon, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli innen 3 måneder før oppstart av studiemedikamentet.
  15. Anamnese med eller pågående hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling, atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller vedvarende forlengelse av QTc (Fridericia)-intervallet til > 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner.
  16. Gravid eller ammende kvinne.
  17. Enhver alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av studiemedisin; kan forstyrre den informerte samtykkeprosessen og/eller overholdelse av kravene i rettssaken; eller kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater og, etter etterforskerens mening, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CF102
muntlig q12t
Legemiddel: CF102
muntlig q12t
Andre navn:
  • IB-MECA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebotabletter av CF102
muntlig q12t
Legemiddel: Placebo
muntlig q12 timer
Andre navn:
  • Inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling (syklus 1 dag 1) til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Evaluer effekten av oralt administrert CF102 25 mg to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo, bestemt av total overlevelse (OS), når det brukes som andrelinjebehandling hos personer med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) og Child-Pugh klasse B (CPB) skrumplever. Total overlevelse er definert som tiden fra baseline (syklus 1 dag 1) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, beregnet som (dato for død-dato for syklus 1 dag 1) +1.OS vil bli oppsummert i måneder, som vil bli oppnådd ved å dele OS i dager med 30 dager/måned. Sammendragsstatistikk vil bli bestemt ved å bruke Kaplan-Meier (KM)-estimatet for overlevelsesfunksjonen, og sammenligningen mellom behandlinger vil bli utført ved å bruke logrank-testen som primæranalyse.
Fra dato for første behandling (syklus 1 dag 1) til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra dato for første behandling (syklus 1 dag 1) til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder
Tid til progresjon (TTP) er tiden fra baseline til første overordnede respons av progressiv sykdom (PD), beregnet som dato for første PD - dato for syklus 1 dag 1+1. Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til en relativ økning på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. TTP vil bli oppsummert i måneder, som oppnås ved å dele TTP i dager med 30 dager/måned. Sammendragsstatistikk vil bli bestemt ved å bruke KM-estimatet for overlevelsesfunksjonen for TTP. Sammenligningen mellom behandlinger vil bli utført ved hjelp av logrank-testen.
Fra dato for første behandling (syklus 1 dag 1) til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder
Tid til progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første behandling (syklus 1 dag 1) til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død, som inntraff først, vurdert opp til 36 måneder
Tid til progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra baseline til første overordnede respons av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis forsøkspersonen dør uten å oppleve PD, beregnet som dato for første PD eller dødsdato - dato for syklus 1 Dag 1+1. PFS vil bli oppsummert i måneder, som oppnås ved å dele PFS i dager med 30 dager/måned. Sammendragsstatistikk vil bli bestemt ved å bruke KM-estimatet for overlevelsesfunksjonen for PFS. Sammenligningen mellom behandlinger vil bli utført ved hjelp av logrank-testen.
Fra dato for første behandling (syklus 1 dag 1) til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død, som inntraff først, vurdert opp til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Slutten av partallssykluser (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 11 dag 1) vurdert opp til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderes som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til RECIST-kriterier v1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons er summen av emner som oppnår CR eller PR.
Slutten av partallssykluser (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 11 dag 1) vurdert opp til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Slutten av partallssykluser (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 11 dag 1) vurdert opp til 12 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderes som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde en komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved å bruke RECIST-kriterier. I henhold til RECIST-kriterier v1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline; SD er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til en relativ økning på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm) med de minste sumdiametrene som referanse under undersøkelsen.
Slutten av partallssykluser (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 dag 1, syklus 11 dag 1) vurdert opp til 12 måneder
Sammendragsstatistikk over laboratorieparametre assosiert med viral hepatitt, leverdysfunksjon og skrumplever
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1); Syklus 11 Dag 15
Rå og endring fra baseline (CFB) for hver laboratorieparameter (alaninaminotransferase (ALT), albumin, aspartataminotransferase (AST), bilirubin (direkte og total), International Normalized Ratio (INR) og protrombintid (PT)) vil oppsummeres ved behandling og besøk. CFB beregnes som (Value at Post-Baseline visit - Value at Baseline). Grunnverdien brukt i beregningene av CFB er verdien tatt ved syklus 1 dag 1.
Grunnlinje (syklus 1 dag 1); Syklus 11 Dag 15
Sammendragsstatistikk for hvite blodlegemer (WBC) adenosin A3-reseptor (A3AR) uttrykk og klinisk respons - WBC adenosin A3-reseptor (A3AR) uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1) og syklus 11 dag 1
Sammendragsstatistikk for WBC adenosin A3 reseptor (A3AR) uttrykk og CFB i WBC A3AR uttrykk vil bli gitt ved behandling og besøk. A3AR mRNA-ekspresjon i WBC ble bestemt fra blod samlet til et PAXgene RNA-rør (Qiagen, Venlo, Nederland), ved bruk av QuantiGene Plex 2.0®-analysen (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA). β-aktin ble brukt som referansekontroll, og oligonukleotidprobesettene ble designet av Thermo Fisher. Luminescens fra hvert spesifikt probesett ble fanget opp av Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA). A3AR ble uttrykt i enheter, der 1 enhet ble definert som gjennomsnittet av A3AR-uttrykk hos friske personer (n = 50). Friske personer var 20-70 år gamle uten kjent sykdom og ingen tidligere behandling.
Grunnlinje (syklus 1 dag 1) og syklus 11 dag 1
Farmakokinetikk (PK) parametre for CF102 - CL/F (L/t)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren CL/F (L/h) for namodenoson hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhose som fikk to ganger daglig administrering av namodenoson i 29 dager i studie CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For å bruke en modellbasert Bayesiansk analyse i disse forsøkspersonene, måtte en populasjons-PK (PPK) modell av namodenoson først opprettes med de rike namodenosonkonsentrasjonsdataene tilgjengelig fra to tidligere utførte studier (friske frivillige i CF102-101 som fikk enkeltdoser på 1 til 40 mg; og fremskredne hepatocellulært karsinompasienter i CF102-102HCC som fikk 1 til 25 mg to ganger daglig av namodenoson i 29 dager).
Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk (PK) parametre for CF102 - Vc/F (L)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Vc/F (L) til namodenoson hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhose som fikk to ganger daglig administrering av namodenoson i 29 dager i studie CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For å bruke en modellbasert Bayesiansk analyse i disse forsøkspersonene, måtte en populasjons-PK (PPK) modell av namodenoson først opprettes med de rike namodenosonkonsentrasjonsdataene tilgjengelig fra to tidligere utførte studier (friske frivillige i CF102-101 som fikk enkeltdoser på 1 til 40 mg; og fremskredne hepatocellulært karsinompasienter i CF102-102HCC som fikk 1 til 25 mg to ganger daglig av namodenoson i 29 dager).
Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk (PK) parametre for CF102 - Vp/F (L)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Vp/F (L) til namodenoson hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhose som fikk to ganger daglig administrering av namodenoson i 29 dager i studie CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For å bruke en modellbasert Bayesiansk analyse i disse forsøkspersonene, måtte en populasjons-PK (PPK) modell av namodenoson først opprettes med de rike namodenosonkonsentrasjonsdataene tilgjengelig fra to tidligere utførte studier (friske frivillige i CF102-101 som fikk enkeltdoser på 1 til 40 mg; og fremskredne hepatocellulært karsinompasienter i CF102-102HCC som fikk 1 til 25 mg to ganger daglig av namodenoson i 29 dager).
Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk (PK) parametre for CF102 - Vss/F (L)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Vss/F (L) til namodenoson hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhose som fikk to ganger daglig administrering av namodenoson i 29 dager i studie CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For å bruke en modellbasert Bayesiansk analyse i disse forsøkspersonene, måtte en populasjons-PK (PPK) modell av namodenoson først opprettes med de rike namodenosonkonsentrasjonsdataene tilgjengelig fra to tidligere utførte studier (friske frivillige i CF102-101 som fikk enkeltdoser på 1 til 40 mg; og fremskredne hepatocellulært karsinompasienter i CF102-102HCC som fikk 1 til 25 mg to ganger daglig av namodenoson i 29 dager).
Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk (PK) parametre for CF102 - eliminasjonshalveringstid (timer)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren Eliminasjonshalveringstid (timer) for namodenoson hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhose som fikk to ganger daglig administrering av namodenoson i 29 dager i studie CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For å bruke en modellbasert Bayesiansk analyse i disse forsøkspersonene, måtte en populasjons-PK (PPK) modell av namodenoson først opprettes med de rike namodenosonkonsentrasjonsdataene tilgjengelig fra to tidligere utførte studier (friske frivillige i CF102-101 som fikk enkeltdoser på 1 til 40 mg; og fremskredne hepatocellulært karsinompasienter i CF102-102HCC som fikk 1 til 25 mg to ganger daglig av namodenoson i 29 dager).
Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Farmakokinetikk (PK) parametre for CF102 - AUC_0-12, stabil tilstand (ng*t/mL)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1
Beskriv PK-parameteren AUC_0-12, steady state (ng*t/mL) av namodenoson hos personer med Child-Pugh klasse B cirrhose som fikk to ganger daglig administrering av namodenoson i 29 dager i studie CF102-201HCC på dag 1 og dag 29. For å bruke en modellbasert Bayesiansk analyse i disse forsøkspersonene, måtte en populasjons-PK (PPK) modell av namodenoson først opprettes med de rike namodenosonkonsentrasjonsdataene tilgjengelig fra to tidligere utførte studier (friske frivillige i CF102-101 som fikk enkeltdoser på 1 til 40 mg; og fremskredne hepatocellulært karsinompasienter i CF102-102HCC som fikk 1 til 25 mg to ganger daglig av namodenoson i 29 dager).
Syklus 1 Dag 1, 8 og 15; Syklus 2 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF102-201HCC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere