Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AC-170:n turvallisuutta arvioiva monikeskustutkimus 0,24 %

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Aciex Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä käytetyn AC-170 0,24 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta terveillä aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on aiemmin tai suvussa atooppisia sairauksia (mukaan lukien allerginen sidekalvotulehdus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä käytetyn AC-170 0,24 %:n turvallisuutta terveillä aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on ollut tai suvussa esiintynyt atooppisia sairauksia (mukaan lukien allerginen sidekalvotulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • ORA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 2 vuoden ikäinen
  • pystyä antamaan itse silmätippoja tai saada vanhempi/laillinen huoltaja tätä tarkoitusta varten
  • jos alle 18-vuotiaalla on aiemmin tai suvussa esiintynyt atooppisia sairauksia (mukaan lukien allerginen sidekalvotulehdus)
  • silmäterveys on normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  • mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuustutkimuksen parametreihin
  • kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AC-170 0,24 %
Lääke: Lääke: AC-170 0,24 %
Muut nimet:
  • 1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Lääke: AC-170 0 %
Muut nimet:
  • 1 tippa kumpaankin silmään 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AC 170:n siedettävyys 0,24 % verrattuna ajoneuvoon käynnillä 1 (päivä 1)
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkettä 30 sekuntia ja 1 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputtamisen jälkeen. Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
AC 170:n siedettävyys 0,24 % verrattuna ajoneuvoon käynnillä 2 (päivä 8)
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkettä 30 sekuntia ja 1 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputtamisen jälkeen. Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
AC 170:n siedettävyys 0,24 % verrattuna sen ajoneuvoon käynnillä 3 (päivä 22)
Aikaikkuna: Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen
Sietävyys arvioitiin tiputtamalla tutkimuslääkettä 30 sekuntia ja 1 minuuttia tutkimuslääkityksen tiputtamisen jälkeen. Pudotusmukavuus arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin mukava ja 10 = erittäin epämukava.
Instilloinnin jälkeen, 30 sekuntia tiputuksen jälkeen, 1 minuutti tiputuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AC 170:n turvallisuus 0,024 % sen ajoneuvoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Turvallisuustoimenpiteet (haittatapahtumat) AC 170 0,024 % verrattuna sen vehikkeliin mitattiin käynnillä 1-4 ja 5 (potilaiden alaryhmälle).
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aciex Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Päätutkija: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Päätutkija: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Päätutkija: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-100-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa