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Une étude multicentrique évaluant la sécurité de l'AC-170 0,24 %

5 septembre 2017 mis à jour par: Aciex Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique AC-170 à 0,24 % utilisée deux fois par jour chez des sujets adultes en bonne santé et chez des sujets pédiatriques ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie atopique (y compris la conjonctivite allergique)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'AC-170 0,24 % utilisé deux fois par jour chez des sujets adultes sains et chez des sujets pédiatriques ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie atopique (y compris la conjonctivite allergique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

512

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 2 ans
  • être capable de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques ou avoir un parent/tuteur légal disponible à cette fin
  • si moins de 18 ans avez des antécédents ou des antécédents familiaux de maladie atopique (y compris la conjonctivite allergique)
  • avoir une santé oculaire dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants
  • toute condition oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les paramètres d'essai de sécurité des sujets
  • utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AC-170 0,24 %
Médicament: Médicament : AC-170 0,24 %
Autres noms:
  • 1 goutte dans chaque œil 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Médicament: AC-170 0%
Autres noms:
  • 1 goutte dans chaque œil 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de l'AC 170 0,24 % par rapport à son véhicule lors de la visite 1 (jour 1)
Délai: Lors de l'instillation, 30 secondes après l'instillation, 1 minute après l'instillation
La tolérance a été évaluée lors de l'instillation du médicament à l'étude, 30 secondes et 1 minute après l'instillation du médicament à l'étude. Le confort de chute a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 = très confortable et 10 = très inconfortable.
Lors de l'instillation, 30 secondes après l'instillation, 1 minute après l'instillation
Tolérabilité de l'AC 170 0,24 % par rapport à son véhicule lors de la visite 2 (jour 8)
Délai: Lors de l'instillation, 30 secondes après l'instillation, 1 minute après l'instillation
La tolérance a été évaluée lors de l'instillation du médicament à l'étude, 30 secondes et 1 minute après l'instillation du médicament à l'étude. Le confort de chute a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 = très confortable et 10 = très inconfortable.
Lors de l'instillation, 30 secondes après l'instillation, 1 minute après l'instillation
Tolérabilité de l'AC 170 0,24 % par rapport à son véhicule lors de la visite 3 (jour 22)
Délai: Lors de l'instillation, 30 secondes après l'instillation, 1 minute après l'instillation
La tolérance a été évaluée lors de l'instillation du médicament à l'étude, 30 secondes et 1 minute après l'instillation du médicament à l'étude. Le confort de chute a été évalué à l'aide d'une échelle de 0 à 10 où 0 = très confortable et 10 = très inconfortable.
Lors de l'instillation, 30 secondes après l'instillation, 1 minute après l'instillation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'AC 170 0,024 % par rapport à son véhicule
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les mesures de sécurité (événements indésirables) de l'AC 170 0,024 % par rapport à son véhicule ont été mesurées lors des visites 1 à 4 et 5 (pour un sous-ensemble de patients).
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aciex Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Chercheur principal: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Chercheur principal: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Chercheur principal: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-100-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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