Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке безопасности AC-170 0,24%

5 сентября 2017 г. обновлено: Aciex Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, двойное масочное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах по оценке безопасности 0,24% офтальмологического раствора AC-170, используемого два раза в день у здоровых взрослых субъектов и у детей с историей или семейным анамнезом атопического заболевания (включая аллергический конъюнктивит)

Целью данного исследования является оценка безопасности AC-170 0,24%, используемого два раза в день у здоровых взрослых субъектов и у детей с анамнезом или семейным анамнезом атопических заболеваний (включая аллергический конъюнктивит).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не менее 2 лет
  • иметь возможность самостоятельно закапывать глазные капли или иметь для этой цели родителя/законного опекуна
  • если моложе 18 лет имеют в анамнезе или семейном анамнезе атопические заболевания (включая аллергический конъюнктивит)
  • иметь здоровье глаз в пределах нормы

Критерий исключения:

  • известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • любое состояние глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования безопасности испытуемых
  • использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АС-170 0,24%
Лекарство: Препарат: AC-170 0,24%
Другие имена:
  • По 1 капле в каждый глаз 2 раза в день до 6 недель
PLACEBO_COMPARATOR: АС-170 0%
Лекарство: АС-170 0%
Другие имена:
  • По 1 капле в каждый глаз 2 раза в день до 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость AC 170 0,24% по сравнению с носителем при посещении 1 (день 1)
Временное ограничение: После закапывания, 30 секунд после закапывания, 1 минута после закапывания
Переносимость оценивали при закапывании исследуемого препарата, через 30 секунд и 1 минуту после закапывания исследуемого препарата. Комфорт при падении оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 = очень удобно, а 10 = очень неудобно.
После закапывания, 30 секунд после закапывания, 1 минута после закапывания
Переносимость AC 170 0,24% по сравнению с носителем при посещении 2 (день 8)
Временное ограничение: После закапывания, 30 секунд после закапывания, 1 минута после закапывания
Переносимость оценивали при закапывании исследуемого препарата, через 30 секунд и 1 минуту после закапывания исследуемого препарата. Комфорт при падении оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 = очень удобно, а 10 = очень неудобно.
После закапывания, 30 секунд после закапывания, 1 минута после закапывания
Переносимость AC 170 0,24% по сравнению с носителем при посещении 3 (день 22)
Временное ограничение: После закапывания, 30 секунд после закапывания, 1 минута после закапывания
Переносимость оценивали при закапывании исследуемого препарата, через 30 секунд и 1 минуту после закапывания исследуемого препарата. Комфорт при падении оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 = очень удобно, а 10 = очень неудобно.
После закапывания, 30 секунд после закапывания, 1 минута после закапывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность AC 170 0,024% по сравнению с его транспортным средством
Временное ограничение: До 12 недель
Меры безопасности (нежелательные явления) AC 170 0,024% по сравнению с его носителем измеряли при посещениях 1-4 и 5 (для подгруппы пациентов).
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aciex Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Главный следователь: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Главный следователь: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Главный следователь: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-100-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться