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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02132169
AC-170 0.24%의 안전성을 평가하는 다기관 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Aciex Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자와 아토피 병력 또는 가족력이 있는 소아 피험자를 대상으로 1일 2회 AC-170 0.24% 점안액의 안전성을 평가하는 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 (알레르기성 결막염 포함)
본 연구의 목적은 건강한 성인 대상자와 아토피 질환(알레르기성 결막염 포함)의 병력 또는 가족력이 있는 소아 대상자를 대상으로 AC-170 0.24% 1일 2회 사용의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
512
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- ORA, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상
- 점안액을 자가 투여하거나 이를 위해 부모/법적 보호자를 이용할 수 있어야 합니다.
- 18세 미만의 아토피 질환(알레르기성 결막염 포함) 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 정상 범위 내에서 안구 건강을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
- 등록 전 또는 연구 중에 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC-170 0.24%
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: AC-170 0%
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AC 170의 내약성 0.24% 방문 1(1일)에서 비히클과 비교
기간: 주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 30초 및 1분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
|
주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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AC 170의 내약성 0.24% 방문 2(8일)에서 비히클과 비교
기간: 주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
|
내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 30초 및 1분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
|
주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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AC 170의 내약성은 방문 3(22일)에서 비히클과 비교하여 0.24%
기간: 주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
|
내약성은 연구 약물 주입 시, 연구 약물 주입 후 30초 및 1분에 평가되었습니다.
낙하 편안함은 0~10 척도(0=매우 편안함, 10=매우 불편함)를 사용하여 평가되었습니다.
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주입 시, 주입 후 30초, 주입 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AC 170 차량 대비 안전성 0.024%
기간: 최대 12주
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비히클과 비교하여 AC 170 0.024%의 안전 측정(부작용)은 방문 1-4 및 5(환자의 하위 집합에 대해)에서 측정되었습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
- 수석 연구원: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
- 수석 연구원: Edward J Meier, MD, Apex Eye
- 수석 연구원: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-100-0006
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약물: AC-170 0.24%에 대한 임상 시험
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Aciex Therapeutics, Inc.완전한