Um estudo multicêntrico avaliando a segurança do AC-170 0,24%
5 de setembro de 2017 atualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplamente mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica AC-170 0,24% usada duas vezes ao dia em indivíduos adultos saudáveis e em indivíduos pediátricos com histórico ou histórico familiar de doença atópica (incluindo conjuntivite alérgica)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do AC-170 0,24% usado duas vezes ao dia em indivíduos adultos saudáveis e em indivíduos pediátricos com histórico ou histórico familiar de doença atópica (incluindo conjuntivite alérgica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
512
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 2 anos de idade
- ser capaz de auto-administrar colírios ou ter um dos pais/responsável legal disponível para esse fim
- se tiver menos de 18 anos de idade ou história familiar de doença atópica (incluindo conjuntivite alérgica)
- ter saúde ocular dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes
- qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo de segurança do sujeito
- uso de medicação proibida durante o período indicado antes da inscrição ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AC-170 0,24%
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de AC 170 0,24% em comparação com seu veículo na visita 1 (dia 1)
Prazo: Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 30 segundos e 1 minuto após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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Tolerabilidade de AC 170 0,24% em comparação com seu veículo na visita 2 (dia 8)
Prazo: Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 30 segundos e 1 minuto após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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Tolerabilidade de AC 170 0,24% em comparação com seu veículo na visita 3 (dia 22)
Prazo: Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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A tolerabilidade foi avaliada após a instilação da medicação do estudo, 30 segundos e 1 minuto após a instilação da medicação do estudo.
O conforto da queda foi avaliado usando uma escala de 0 a 10, onde 0 = muito confortável e 10 = muito desconfortável.
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Após a instilação, 30 segundos após a instilação, 1 minuto após a instilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do AC 170 0,024% Comparado ao Seu Veículo
Prazo: Até 12 semanas
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Medidas de segurança (eventos adversos) de AC 170 0,024% em comparação com seu veículo foram medidas nas Visitas 1-4 e 5 (para subconjunto de pacientes).
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
- Investigador principal: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
- Investigador principal: Edward J Meier, MD, Apex Eye
- Investigador principal: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 14-100-0006
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