Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid van AC-170 0,24%

5 september 2017 bijgewerkt door: Aciex Therapeutics, Inc.

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid van AC-170 0,24% oftalmische oplossing tweemaal daags gebruikt bij gezonde volwassen proefpersonen en bij pediatrische proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van atopische ziekte (Inclusief allergische conjunctivitis)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van AC-170 0,24% tweemaal daags gebruikt bij gezonde volwassen proefpersonen en bij pediatrische proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van atopische aandoeningen (waaronder allergische conjunctivitis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 2 jaar oud
  • oogdruppels zelf kunnen toedienen of hiervoor een ouder/wettelijke voogd beschikbaar hebben
  • als u jonger bent dan 18 jaar met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van atopische aandoeningen (waaronder allergische conjunctivitis)
  • oculaire gezondheid hebben binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
  • om het even welke oculaire voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de proefparameters van de onderwerpenveiligheid zou kunnen beïnvloeden
  • gebruik van niet-toegestane medicatie tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC-170 0,24%
Geneesmiddel: Geneesmiddel: AC-170 0,24%
Andere namen:
  • 2 maal daags 1 druppel in elk oog gedurende maximaal 6 weken
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Geneesmiddel: AC-170 0%
Andere namen:
  • 2 maal daags 1 druppel in elk oog gedurende maximaal 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van AC 170 0,24% in vergelijking met het voertuig bij bezoek 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Na instillatie, 30 seconden na instillatie, 1 minuut na instillatie
De verdraagbaarheid werd beoordeeld na instillatie van de studiemedicatie, 30 seconden en 1 minuut na instillatie van de studiemedicatie. Het valcomfort werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=zeer comfortabel en 10=zeer oncomfortabel.
Na instillatie, 30 seconden na instillatie, 1 minuut na instillatie
Verdraagzaamheid van AC 170 0,24% in vergelijking met het voertuig bij bezoek 2 (dag 8)
Tijdsspanne: Na instillatie, 30 seconden na instillatie, 1 minuut na instillatie
De verdraagbaarheid werd beoordeeld na instillatie van de studiemedicatie, 30 seconden en 1 minuut na instillatie van de studiemedicatie. Het valcomfort werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=zeer comfortabel en 10=zeer oncomfortabel.
Na instillatie, 30 seconden na instillatie, 1 minuut na instillatie
Verdraagzaamheid van AC 170 0,24% in vergelijking met het voertuig bij bezoek 3 (dag 22)
Tijdsspanne: Na instillatie, 30 seconden na instillatie, 1 minuut na instillatie
De verdraagbaarheid werd beoordeeld na instillatie van de studiemedicatie, 30 seconden en 1 minuut na instillatie van de studiemedicatie. Het valcomfort werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0=zeer comfortabel en 10=zeer oncomfortabel.
Na instillatie, 30 seconden na instillatie, 1 minuut na instillatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van AC 170 0,024% in vergelijking met zijn voertuig
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Veiligheidsmaatregelen (bijwerkingen) van AC 170 0,024% in vergelijking met het voertuig werden gemeten bij bezoek 1-4 en 5 (voor een subgroep van patiënten).
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Hoofdonderzoeker: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-100-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: AC-170 0,24%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren