AC-170 0.24% の安全性を評価する多施設研究
2017年9月5日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者およびアトピー性疾患の病歴または家族歴を持つ小児被験者で1日2回使用されるAC-170 0.24%点眼液の安全性を評価する、マルチセンター、ダブルマスク、無作為化、ビークル制御、並行グループ研究（アレルギー性結膜炎を含む）
この研究の目的は、健康な成人被験者およびアトピー性疾患（アレルギー性結膜炎を含む）の病歴または家族歴を持つ小児被験者において、1 日 2 回使用される AC-170 0.24% の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上
- 点眼薬を自分で投与できるか、この目的のために親/法定後見人を利用できる
- 18歳未満でアトピー性疾患（アレルギー性結膜炎を含む）の既往歴または家族歴がある場合
- 眼の健康状態が正常範囲内である
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性
- -治験責任医師の意見では、被験者に影響を与える可能性のある眼の状態 安全性試験のパラメータ
- -登録前または研究中に示された期間中の許可されていない薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC-170 0.24%
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：AC-170 0%
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AC 170 の忍容性 訪問 1 (1 日目) のビヒクルと比較して 0.24%
時間枠：点眼後、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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忍容性は、治験薬の点眼時、治験薬の点眼後 30 秒および 1 分で評価されました。
落下時の快適性は、0 が非常に快適、10 が非常に不快である 0 から 10 のスケールを使用して評価されました。
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点眼後、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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AC 170 の忍容性 訪問 2 (8 日目) のビヒクルと比較して 0.24%
時間枠：点眼後、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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忍容性は、治験薬の点眼時、治験薬の点眼後 30 秒および 1 分で評価されました。
落下時の快適性は、0 が非常に快適、10 が非常に不快である 0 から 10 のスケールを使用して評価されました。
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点眼後、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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AC 170 の忍容性 訪問 3 (22 日目) でのビヒクルと比較して 0.24%
時間枠：点眼後、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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忍容性は、治験薬の点眼時、治験薬の点眼後 30 秒および 1 分で評価されました。
落下時の快適性は、0 が非常に快適、10 が非常に不快である 0 から 10 のスケールを使用して評価されました。
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点眼後、点滴後 30 秒、点滴後 1 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AC 170 の安全性 車両と比較して 0.024%
時間枠：最大12週間
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AC 170 の安全対策 (有害事象) は、ビヒクルと比較して 0.024% で、来院 1 ～ 4 および 5 (患者のサブセット) で測定されました。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stacey L Ackerman, MD、Philadelphia Eye Associates
- 主任研究者：Dawn K De Castro, MD、Andover Eye Associates
- 主任研究者：Edward J Meier, MD、Apex Eye
- 主任研究者：Eugene E Protzko, MD、Seidenberg Protzko Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤：AC-170 0.24%の臨床試験
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Aciex Therapeutics, Inc.完了
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Aciex Therapeutics, Inc.完了