Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie som evaluerer sikkerheten til AC-170 0,24 %

5. september 2017 oppdatert av: Aciex Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten til AC-170 0,24 % oftalmisk løsning brukt to ganger daglig hos friske voksne forsøkspersoner og i pediatriske forsøkspersoner med en historie eller familiehistorie med atopisk sykdom (Inkludert allergisk konjunktivitt)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til AC-170 0,24 % brukt to ganger daglig hos friske voksne personer og hos pediatriske personer med en historie eller familiehistorie med atopisk sykdom (inkludert allergisk konjunktivitt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 2 år
  • kunne selv administrere øyedråper eller ha en forelder/verge tilgjengelig for dette formålet
  • hvis mindre enn 18 år har en historie eller familiehistorie med atopisk sykdom (inkludert allergisk konjunktivitt)
  • har øyehelse innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
  • enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke pasientens sikkerhetsforsøksparametere
  • bruk av ikke tillatte medisiner i perioden angitt før påmelding eller under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC-170 0,24 %
Legemiddel: Legemiddel: AC-170 0,24 %
Andre navn:
  • 1 dråpe i hvert øye 2 ganger daglig i opptil 6 uker
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Legemiddel: AC-170 0 %
Andre navn:
  • 1 dråpe i hvert øye 2 ganger daglig i opptil 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet for AC 170 0,24 % sammenlignet med kjøretøyet ved besøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Ved instillasjon, 30 sekunder etter instillasjon, 1 minutt etter instillasjon
Tolerabiliteten ble vurdert ved instillasjon av studiemedisin, 30 sekunder og 1 minutt etter instillasjon av studiemedisin. Fallkomfort ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 10 hvor 0 = veldig behagelig og 10 = veldig ubehagelig.
Ved instillasjon, 30 sekunder etter instillasjon, 1 minutt etter instillasjon
Tolerabilitet for AC 170 0,24 % sammenlignet med kjøretøyet ved besøk 2 (dag 8)
Tidsramme: Ved instillasjon, 30 sekunder etter instillasjon, 1 minutt etter instillasjon
Tolerabiliteten ble vurdert ved instillasjon av studiemedisin, 30 sekunder og 1 minutt etter instillasjon av studiemedisin. Fallkomfort ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 10 hvor 0 = veldig behagelig og 10 = veldig ubehagelig.
Ved instillasjon, 30 sekunder etter instillasjon, 1 minutt etter instillasjon
Tolerabilitet for AC 170 0,24 % sammenlignet med kjøretøyet ved besøk 3 (dag 22)
Tidsramme: Ved instillasjon, 30 sekunder etter instillasjon, 1 minutt etter instillasjon
Tolerabiliteten ble vurdert ved instillasjon av studiemedisin, 30 sekunder og 1 minutt etter instillasjon av studiemedisin. Fallkomfort ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 10 hvor 0 = veldig behagelig og 10 = veldig ubehagelig.
Ved instillasjon, 30 sekunder etter instillasjon, 1 minutt etter instillasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til AC 170 0,024 % sammenlignet med kjøretøyet
Tidsramme: Opptil 12 uker
Sikkerhetstiltak (uønskede hendelser) på AC 170 0,024 % sammenlignet med kjøretøyet ble målt ved besøk 1-4 og 5 (for undergruppe av pasienter).
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Hovedetterforsker: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-100-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere