Multicentrická studie hodnotící bezpečnost AC-170 0,24 %
5. září 2017 aktualizováno: Aciex Therapeutics, Inc.
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelně skupinová studie hodnotící bezpečnost AC-170 0,24% očního roztoku používaného dvakrát denně u zdravých dospělých subjektů a u pediatrických subjektů s anamnézou nebo rodinnou anamnézou atopického onemocnění (včetně alergické konjunktivitidy)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost AC-170 0,24 % užívaného dvakrát denně u zdravých dospělých subjektů a u pediatrických subjektů s anamnézou nebo rodinnou anamnézou atopického onemocnění (včetně alergické konjunktivitidy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- ORA, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 2 roky věku
- být schopen sám si aplikovat oční kapky nebo mít pro tento účel k dispozici rodiče/zákonného zástupce
- pokud máte méně než 18 let v anamnéze nebo rodinné anamnéze atopického onemocnění (včetně alergické konjunktivitidy)
- mít oční zdraví v normálních mezích
Kritéria vyloučení:
- známé kontraindikace nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky
- jakýkoli oční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit parametry hodnocení bezpečnosti subjektů
- použití nepovolené medikace během období indikovaného před zařazením nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AC-170 0,24 %
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerovatelnost AC 170 0,24 % ve srovnání s jeho vozidlem při návštěvě 1 (den 1)
Časové okno: Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
|
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studovaného léčiva, 30 sekund a 1 minutu po instilaci studovaného léčiva.
Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
|
Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
|
|
Tolerovatelnost AC 170 0,24 % ve srovnání s jeho vozidlem při návštěvě 2 (den 8)
Časové okno: Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
|
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studovaného léčiva, 30 sekund a 1 minutu po instilaci studovaného léčiva.
Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
|
Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
|
|
Tolerovatelnost AC 170 0,24 % ve srovnání s jeho vozidlem při návštěvě 3 (den 22)
Časové okno: Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
|
Snášenlivost byla hodnocena po instilaci studovaného léčiva, 30 sekund a 1 minutu po instilaci studovaného léčiva.
Pohodlí při pádu bylo hodnoceno pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi pohodlné a 10 = velmi nepříjemné.
|
Po nakapání, 30 sekund po nakapání, 1 minuta po nakapání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost AC 170 0,024 % ve srovnání s jeho vozidlem
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Bezpečnostní opatření (nežádoucí účinky) AC 170 0,024 % ve srovnání s jeho vehikulem byla měřena při návštěvě 1-4 a 5 (pro podskupinu pacientů).
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Edward J Meier, MD, Apex Eye
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Přecitlivělost
- Onemocnění spojivek
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- 14-100-0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .