Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved AC-170 0,24 %

5. september 2017 opdateret af: Aciex Therapeutics, Inc.

En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved AC-170 0,24 % oftalmisk opløsning brugt to gange dagligt hos raske voksne forsøgspersoner og hos pædiatriske forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med atopisk sygdom (inklusive allergisk konjunktivitis)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​AC-170 0,24 % brugt to gange dagligt hos raske voksne forsøgspersoner og hos pædiatriske forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med atopisk sygdom (herunder allergisk conjunctivitis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 2 år
  • være i stand til selv at administrere øjendråber eller have en forælder/værge til rådighed til dette formål
  • hvis mindre end 18 år gammel har en historie eller familiehistorie med atopisk sygdom (inklusive allergisk conjunctivitis)
  • har øjensundhed inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonernes sikkerhedsforsøgsparametre
  • brug af forbudt medicin i den periode, der er angivet forud for tilmeldingen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC-170 0,24 %
Medicin: Lægemiddel: AC-170 0,24 %
Andre navne:
  • 1 dråbe i hvert øje 2 gange dagligt i op til 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Medicin: AC-170 0 %
Andre navne:
  • 1 dråbe i hvert øje 2 gange dagligt i op til 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af AC 170 0,24 % sammenlignet med dens køretøj ved besøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
Tolerabiliteten blev vurderet ved instillation af undersøgelsesmedicin, 30 sekunder og 1 minut efter instillation af undersøgelsesmedicin. Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
Tolerabilitet af AC 170 0,24 % sammenlignet med dens køretøj ved besøg 2 (dag 8)
Tidsramme: Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
Tolerabiliteten blev vurderet ved instillation af undersøgelsesmedicin, 30 sekunder og 1 minut efter instillation af undersøgelsesmedicin. Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
Tolerabilitet af AC 170 0,24 % sammenlignet med dens køretøj ved besøg 3 (dag 22)
Tidsramme: Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning
Tolerabiliteten blev vurderet ved instillation af undersøgelsesmedicin, 30 sekunder og 1 minut efter instillation af undersøgelsesmedicin. Faldkomfort blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget behagelig og 10 = meget ubehagelig.
Efter inddrypning, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter inddrypning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AC 170's sikkerhed 0,024 % sammenlignet med dens køretøj
Tidsramme: Op til 12 uger
Sikkerhedsforanstaltninger (uønskede hændelser) for AC 170 0,024 % sammenlignet med dets vehikel blev målt ved besøg 1-4 og 5 (for undergruppe af patienter).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Ledende efterforsker: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-100-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: AC-170 0,24 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner