Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo AC-170 0,24%

5 września 2017 zaktualizowane przez: Aciex Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo AC-170 0,24% roztworu oftalmicznego stosowanego dwa razy dziennie u zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z wywiadem lub wywiadem rodzinnym w kierunku choroby atopowej (w tym alergiczne zapalenie spojówek)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa AC-170 0,24% stosowanego dwa razy dziennie u zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z historią lub rodzinną historią chorób atopowych (w tym alergicznego zapalenia spojówek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 lata
  • być w stanie samodzielnie podawać krople do oczu lub mieć do dyspozycji rodzica/opiekuna prawnego
  • jeśli w wieku poniżej 18 lat występowały w wywiadzie lub w rodzinie choroby atopowe (w tym alergiczne zapalenie spojówek)
  • mieć zdrowie oczu w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • znanych przeciwwskazań lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki
  • jakikolwiek stan oczu, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na parametry próby bezpieczeństwa uczestników
  • stosowanie zabronionych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AC-170 0,24%
Lek: Lek: AC-170 0,24%
Inne nazwy:
  • 1 kropla do każdego oka 2 razy dziennie przez okres do 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Lek: AC-170 0%
Inne nazwy:
  • 1 kropla do każdego oka 2 razy dziennie przez okres do 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja AC 170 0,24% w porównaniu z jego nośnikiem podczas wizyty 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 30 sekundach i 1 minucie po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancja AC 170 0,24% w porównaniu z jego nośnikiem podczas wizyty 2 (dzień 8)
Ramy czasowe: Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 30 sekundach i 1 minucie po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancja AC 170 0,24% w porównaniu z jego nośnikiem podczas wizyty 3 (dzień 22)
Ramy czasowe: Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu
Tolerancję oceniano po zakropleniu badanego leku, po 30 sekundach i 1 minucie po zakropleniu badanego leku. Komfort spadania oceniano za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo wygodne, a 10 = bardzo niewygodne.
Po zakropleniu, 30 sekund po zakropleniu, 1 minuta po zakropleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AC 170 0,024% w porównaniu z jego pojazdem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Środki bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) AC 170 0,024% w porównaniu z nośnikiem mierzono podczas wizyt 1-4 i 5 (dla podgrupy pacjentów).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Główny śledczy: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Główny śledczy: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Główny śledczy: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-100-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: AC-170 0,24%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj