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Uno studio multicentrico che valuta la sicurezza dell'AC-170 0,24%

5 settembre 2017 aggiornato da: Aciex Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica AC-170 allo 0,24% utilizzata due volte al giorno in soggetti adulti sani e in soggetti pediatrici con una storia o una storia familiare di malattia atopica (Inclusa la congiuntivite allergica)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di AC-170 0,24% usato due volte al giorno in soggetti adulti sani e in soggetti pediatrici con una storia o una storia familiare di malattia atopica (compresa la congiuntivite allergica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 2 anni di età
  • essere in grado di autosomministrare colliri o avere un genitore/tutore legale disponibile per questo scopo
  • se meno di 18 anni hanno una storia o una storia familiare di malattia atopica (compresa la congiuntivite allergica)
  • avere una salute oculare entro limiti normali

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri della sperimentazione sulla sicurezza dei soggetti
  • uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'arruolamento o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AC-170 0,24%
Droga: Droga: AC-170 0,24%
Altri nomi:
  • 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno per un massimo di 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: CA-170 0%
Droga: CA-170 0%
Altri nomi:
  • 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno per un massimo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di CA 170 0,24% rispetto al suo veicolo alla visita 1 (giorno 1)
Lasso di tempo: Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, a 30 secondi e 1 minuto dopo l'instillazione del farmaco in studio. Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
Tollerabilità di CA 170 0,24% rispetto al suo veicolo alla visita 2 (giorno 8)
Lasso di tempo: Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, a 30 secondi e 1 minuto dopo l'instillazione del farmaco in studio. Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
Tollerabilità di CA 170 0,24% rispetto al suo veicolo alla visita 3 (giorno 22)
Lasso di tempo: Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione
La tollerabilità è stata valutata dopo l'instillazione del farmaco in studio, a 30 secondi e 1 minuto dopo l'instillazione del farmaco in studio. Il comfort di caduta è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0=molto comodo e 10=molto scomodo.
Dopo l'instillazione, 30 secondi dopo l'instillazione, 1 minuto dopo l'instillazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AC 170 0,024% rispetto al suo veicolo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Le misure di sicurezza (eventi avversi) di AC 170 0,024% rispetto al suo veicolo sono state misurate alle visite 1-4 e 5 (per il sottogruppo di pazienti).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Investigatore principale: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Investigatore principale: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Investigatore principale: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-100-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droga: AC-170 0,24%

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