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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von AC-170 0,24 %

5. September 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von AC-170 0,24% Augenlösung, die zweimal täglich bei gesunden erwachsenen Probanden und bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Erkrankung in der Anamnese oder Familienanamnese verwendet wird (einschließlich allergischer Konjunktivitis)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von AC-170 0,24 %, das zweimal täglich bei gesunden erwachsenen Probanden und pädiatrischen Probanden mit atopischer Erkrankung in der Anamnese oder Familienanamnese (einschließlich allergischer Konjunktivitis) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Jahre alt
  • in der Lage sein, Augentropfen selbst zu verabreichen oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu diesem Zweck zur Verfügung zu haben
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder atopische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie hatten (einschließlich allergischer Konjunktivitis)
  • Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsparameter der Studie beeinflussen könnte
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten während des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AC-170 0,24 %
Arzneimittel: Medikament: AC-170 0,24 %
Andere Namen:
  • 1 Tropfen in jedes Auge 2 mal täglich für bis zu 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0%
Arzneimittel: AC-170 0%
Andere Namen:
  • 1 Tropfen in jedes Auge 2 mal täglich für bis zu 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von AC 170 0,24 % im Vergleich zu seinem Fahrzeug bei Besuch 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Nach dem Einträufeln, 30 Sekunden nach dem Einträufeln, 1 Minute nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 30 Sekunden und 1 Minute nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
Nach dem Einträufeln, 30 Sekunden nach dem Einträufeln, 1 Minute nach dem Einträufeln
Verträglichkeit von AC 170 0,24 % im Vergleich zu seinem Fahrzeug bei Besuch 2 (Tag 8)
Zeitfenster: Nach dem Einträufeln, 30 Sekunden nach dem Einträufeln, 1 Minute nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 30 Sekunden und 1 Minute nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
Nach dem Einträufeln, 30 Sekunden nach dem Einträufeln, 1 Minute nach dem Einträufeln
Verträglichkeit von AC 170 0,24 % im Vergleich zu seinem Fahrzeug bei Besuch 3 (Tag 22)
Zeitfenster: Nach dem Einträufeln, 30 Sekunden nach dem Einträufeln, 1 Minute nach dem Einträufeln
Die Verträglichkeit wurde nach dem Einträufeln der Studienmedikation, 30 Sekunden und 1 Minute nach dem Einträufeln der Studienmedikation bewertet. Der Fallkomfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr bequem und 10 = sehr unbequem ist.
Nach dem Einträufeln, 30 Sekunden nach dem Einträufeln, 1 Minute nach dem Einträufeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des AC 170 0,024 % im Vergleich zu seinem Fahrzeug
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Sicherheitsmaßnahmen (Nebenwirkungen) von AC 170 0,024 % im Vergleich zu seinem Vehikel wurden bei den Besuchen 1–4 und 5 (für eine Untergruppe von Patienten) gemessen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Hauptermittler: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Hauptermittler: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Hauptermittler: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-100-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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