Un estudio multicéntrico que evalúa la seguridad del AC-170 0,24 %
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica AC-170 al 0,24 % utilizada dos veces al día en sujetos adultos sanos y en sujetos pediátricos con antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad atópica (Incluyendo Conjuntivitis Alérgica)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de AC-170 0,24 % usado dos veces al día en sujetos adultos sanos y en sujetos pediátricos con antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad atópica (incluida la conjuntivitis alérgica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 2 años de edad
- ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos o tener un padre/tutor legal disponible para este propósito
- si es menor de 18 años tiene antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad atópica (incluida la conjuntivitis alérgica)
- tener la salud ocular dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o a sus componentes
- cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar los parámetros de prueba de seguridad de los sujetos
- uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AC-170 0,24%
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: AC-170 0%
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de AC 170 0,24 % en comparación con su vehículo en la visita 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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La tolerabilidad se evaluó tras la instilación de la medicación del estudio, 30 segundos y 1 minuto después de la instilación de la medicación del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
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Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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Tolerabilidad de AC 170 0,24 % en comparación con su vehículo en la visita 2 (día 8)
Periodo de tiempo: Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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La tolerabilidad se evaluó tras la instilación de la medicación del estudio, 30 segundos y 1 minuto después de la instilación de la medicación del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
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Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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Tolerabilidad de AC 170 0,24 % en comparación con su vehículo en la visita 3 (día 22)
Periodo de tiempo: Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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La tolerabilidad se evaluó tras la instilación de la medicación del estudio, 30 segundos y 1 minuto después de la instilación de la medicación del estudio.
La comodidad de caída se evaluó utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = muy cómodo y 10 = muy incómodo.
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Tras la instilación, 30 segundos posteriores a la instilación, 1 minuto posterior a la instilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del AC 170 0,024 % en comparación con su vehículo
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Las medidas de seguridad (eventos adversos) de AC 170 0,024 % en comparación con su vehículo se midieron en las Visitas 1-4 y 5 (para un subconjunto de pacientes).
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Hasta 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
- Investigador principal: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
- Investigador principal: Edward J Meier, MD, Apex Eye
- Investigador principal: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 14-100-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .