Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar säkerheten hos AC-170 0,24 %

5 september 2017 uppdaterad av: Aciex Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos AC-170 0,24 % oftalmisk lösning som används två gånger dagligen hos friska vuxna försökspersoner och hos pediatriska försökspersoner med en historia eller familjehistoria av atopisk sjukdom (inklusive allergisk konjunktivit)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för AC-170 0,24 % som används två gånger dagligen hos friska vuxna försökspersoner och hos pediatriska försökspersoner med en historia eller familjehistoria av atopisk sjukdom (inklusive allergisk konjunktivit).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

512

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • ORA, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 2 års ålder
  • kunna själv administrera ögondroppar eller ha en förälder/vårdnadshavare tillgänglig för detta ändamål
  • om yngre än 18 år har en historia eller familjehistoria av atopisk sjukdom (inklusive allergisk konjunktivit)
  • har ögonhälsa inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet eller dess komponenter
  • alla okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka parametrarna för testets säkerhetsprövning
  • användning av otillåten medicin under den period som anges före inskrivningen eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AC-170 0,24 %
Läkemedel: Läkemedel: AC-170 0,24 %
Andra namn:
  • 1 droppe i varje öga 2 gånger dagligen i upp till 6 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: AC-170 0 %
Läkemedel: AC-170 0 %
Andra namn:
  • 1 droppe i varje öga 2 gånger dagligen i upp till 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % jämfört med dess fordon vid besök 1 (dag 1)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicin, 30 sekunder och 1 minut efter instillation av studiemedicin. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % jämfört med dess fordon vid besök 2 (dag 8)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicin, 30 sekunder och 1 minut efter instillation av studiemedicin. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabilitet för AC 170 0,24 % jämfört med dess fordon vid besök 3 (dag 22)
Tidsram: Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation
Tolerabiliteten utvärderades vid instillation av studiemedicin, 30 sekunder och 1 minut efter instillation av studiemedicin. Fallkomfort bedömdes med hjälp av en skala från 0 till 10 där 0=mycket bekväm och 10=mycket obekväm.
Vid instillation, 30 sekunder efter instillation, 1 minut efter instillation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för AC 170 0,024 % jämfört med dess fordon
Tidsram: Upp till 12 veckor
Säkerhetsåtgärder (biverkningar) av AC 170 0,024 % jämfört med dess vehikel mättes vid besök 1-4 och 5 (för undergrupp av patienter).
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey L Ackerman, MD, Philadelphia Eye Associates
  • Huvudutredare: Dawn K De Castro, MD, Andover Eye Associates
  • Huvudutredare: Edward J Meier, MD, Apex Eye
  • Huvudutredare: Eugene E Protzko, MD, Seidenberg Protzko Eye Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-100-0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedel: AC-170 0,24 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera