Tulosarvio Belladerm Acellular Dermal Allograftin hyödyllisyydestä silmän alaluomeen sisäänvetämisen korjauksessa
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Ei-cadaverisen ihmisen soluttoman ihokudoksen (BellaDerm®) käyttö alemman silmäluomen vetäytymisen korjauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisperäisen, ei-kadaverisen, soluttoman ihoistutteen (BellaDerm) tehoa ja pitkäikäisyyttä posteriorisena spacer-siirteenä alaluomeen vetäytymisen korjaamisessa ottaen huomioon acelular dermis, kuten supistuminen ja korjausten mahdollinen regressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ihmisperäisen, ei-kadaverisen, soluttoman ihoistutteen (BellaDerm) tehokkuutta ja pitkäikäisyyttä takaluomien sisäänvetämisen korjaamiseen käytettävänä välikappaleena, ottaen huomioon acelulaarisen dermiksen käyttöön liittyvät asiat, kuten supistumisen ja korjausten mahdollinen regressio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaluomeen vetäytyminen, joka määritellään alemman silmäluomen marginaalin huonommaksi siirtymäksi, johon liittyy huonompi skleraali, voi olla oireeton
- Saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, polttaminen, valonarkuus ja kyynelten vuotaminen.
- Voi olla esteettisesti epätyydyttävä silmäluomien ulkonäkö.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tila, joka olisi vasta-aiheinen leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin etiketti
Ei-cadaveric ihmisen BellaDerm Acellular ihokudos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen edeltävä ja jälkeinen marginaalirefleksietäisyys 2 MRD 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen marginaalirefleksietäisyys 2 (MRD2) ja inferior skleraesitys (ISS) mitattiin jokaisesta silmäluomesta, ja menestys määriteltiin positiiviseksi silmäluomen nousuksi ja alemman kovakalvon esiintymisen laskuksi.
Pitkäaikainen vakaus yli 12 kuukauden ajan arvioitiin.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono scleral show
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen marginaalirefleksietäisyys 2 (MRD2) ja alemman kovakalvon esitys (ISS) mitattiin jokaiselle silmäluomen nousulle ja alemman kovakalvon näytölle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMBella1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .