En resultatvurdering av nytten av Belladerm Acellular Dermal Allograft i Ocular Retraction Repair for nedre lokket
7. mai 2014 oppdatert av: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Bruk av ikke-kadaverisk menneskelig acellulært dermalt vev (BellaDerm®) ved reparasjon av nedre øyelokk
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og levetiden til et menneskeavledet, ikke-kadaverisk, acellulært dermalt implantat (BellaDerm) som et posterior spacer-transplantat ved korrigering av nedre øyelokks tilbaketrekking, med tanke på problemer forbundet med bruk av acelulær dermis som sammentrekning og potensiell regresjon av reparasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og levetiden til et menneskeavledet, ikke-kadaverisk, acellulært dermalt implantat (BellaDerm) som et posterior spacer-transplantat ved korrigering av nedre øyelokks tilbaketrekking, med tanke på problemer knyttet til bruk av acelulær dermis som sammentrekning og potensiell regresjon av reparasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre øyelokktilbaketrekking, definert som dårligere forskyvning av nedre øyelokksmargin med underleg skleral show, kan være asymptomatisk
- Kan ha øyeirritasjon inkludert fremmedlegemefølelse, svie, fotofobi og riving.
- Kan ha et estetisk utilfredsstillende øyelokkutseende.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som vil være kontraindisert til kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen etikett
Ikke-kadaverisk menneskelig BellaDerm Acellulært dermalt vev
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før og postoperativ marginrefleksavstand 2 MRD 2
Tidsramme: 1 år
|
Pre og postoperativ margin refleks avstand 2 (MRD2) og inferior scleral show (ISS) ble målt for hvert øyelokk, og suksess ble definert som en positiv øyelokkheving og reduksjon i inferior scleral show.
Langtidsstabilitet utover 12 måneder ble evaluert.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferiør skleral show
Tidsramme: 1 år
|
Pre og postoperativ marginrefleksavstand 2 (MRD2) og inferior scleral show (ISS) ble målt for hver øyelokkheving og reduksjon i inferior scleral show.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KMBella1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .