Оценка результатов полезности бесклеточного дермального аллотрансплантата Belladerm при восстановлении ретракции нижнего века глаза
7 мая 2014 г. обновлено: Kenneth Morgenstern, MD, SGM Physician Research Consortium
Использование не трупной человеческой бесклеточной кожной ткани (BellaDerm®) при восстановлении ретракции нижнего века
Целью данного исследования является оценка эффективности и долговечности человеческого, не трупного, бесклеточного дермального имплантата (BellaDerm) в качестве заднего распорного трансплантата при коррекции ретракции нижнего века, принимая во внимание проблемы, связанные с использованием ацелулярной дермы, такие как сокращение и потенциальная регрессия восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность и долговечность бесклеточного дермального имплантата не трупного происхождения (BellaDerm) человеческого происхождения в качестве заднего распорного трансплантата при коррекции ретракции нижнего века, принимая во внимание проблемы, связанные с использованием ацелулярной дермы, такие как сокращение и возможная регрессия ремонта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wayne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Morgenstern Center for Orbital and Facial Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ретракция нижнего века, определяемая как нижнее смещение края нижнего века с нижним просветом склеры, может протекать бессимптомно.
- Может возникнуть раздражение глаз, включая ощущение инородного тела, жжение, светобоязнь и слезотечение.
- Может иметь эстетически неудовлетворительный вид век.
Критерий исключения:
- Есть состояние, при котором операция противопоказана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Не трупный человек BellaDerm Бесклеточная кожная ткань
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлекторное расстояние до и после операции по краю 2 MRD 2
Временное ограничение: 1 год
|
До и после операции измеряли краевое рефлекторное расстояние 2 (MRD2) и нижнюю часть склеры (ISS) для каждого века, и успех определяли как положительный подъем века и уменьшение нижней части склеры.
Оценивалась долговременная стабильность в течение более 12 месяцев.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижнее склеральное шоу
Временное ограничение: 1 год
|
Пред- и послеоперационное краевое рефлекторное расстояние 2 (MRD2) и нижняя склеральная проекция (ISS) измерялись для каждого подъема века и уменьшения нижней склеральной проекции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KMBella1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .